Verbessert eine Einzelinjektion des Adduktorenkanalblocks die postoperative Analgesie bei Patienten, die periartikuläre Lokalanästhesie-Injektionen für eine totale Knieendoprothetik erhalten?
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: ACB-Kontrolle – 20 ml Kochsalzinjektion für ACB
- Arzneimittel: Lokale Infiltration – 100 ml einer Lösung, die Folgendes enthält: Ropivacain + Epinephrin + Ketorolac + Clonidin + 0,9 % normale Kochsalzlösung
- Arzneimittel: ACB-Studie – 20 ml 0,5 % Ropivacain für Blockade des Adduktorenkanals
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA), auch als totaler Knieersatz bekannt, ist mit einer erheblichen Schmerzbelastung in der postoperativen Phase verbunden. Methoden zur Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit dieser Operation umfassten in der Vergangenheit die Injektion von Schmerzmitteln in den Epiduralraum des Rückenmarks, um einen peripheren Nerv, um den Raum um das Gelenk herum oder eine Kombination verschiedener Schmerzbehandlungstechniken.
In den letzten Jahren wurde die Blockade des N. femoralis (Injektion von Schmerzmitteln um den peripheren Nerv, insbesondere den N. femoralis) als wirksame Methode zur Schmerzbehandlung vorgeschlagen, bei der viele der unerwünschten Nebenwirkungen narkotischer Schmerzmittel vermieden werden. Bei herkömmlichen Techniken zur femoralen Nervenblockade werden Schmerzmittel um den peripheren Nerv in Höhe der Leistengegend gespritzt. Eine Nervenblockade an diesem Punkt im Verlauf des N. femoralis betrifft die gesamte Muskulatur des vorderen Teils des Oberschenkels sowie die Nerven, die für die Wahrnehmung des Großteils des Kniegelenks verantwortlich sind. Die femorale Nervenblockade auf Höhe der Leistengegend führt zu einer hervorragenden Schmerzlinderung im Kniegelenk, geht aber auch mit einer Schwäche des Quadrizepsmuskels einher. Die daraus resultierende Quadrizepsschwäche kann sowohl den Physiotherapieprozess verlangsamen als auch ein Risikofaktor für postoperative Stürze darstellen. Die Teilnahme an Physiotherapie ist ein entscheidender Bestandteil des Rehabilitationsprozesses und wird begonnen, sobald der Patient sie toleriert. Die ideale Schmerzbehandlungstechnik würde das gleiche Maß an Schmerzlinderung wie die femorale Nervenblockade bewirken und gleichzeitig die Kraft im vorderen Teil der Oberschenkelmuskulatur erhalten.
Eine vorgeschlagene Technik, um diese beiden Ziele zu erreichen, ist die Injektion einer großen Menge verdünnter lokaler Schmerzmittelmischung um das Gelenk während der Operation. Dies wurde als Ersatz verwendet, um Schmerzen im Gelenkbereich zu lindern und gleichzeitig die Kraft des Quadrizepsmuskels sowie die Fähigkeit zur Teilnahme an Physiotherapie aufrechtzuerhalten. Diese Technik hält jedoch nicht lange an, da sich das Medikament aus dem Gelenkraum verteilt.
Es wurde gezeigt, dass eine Variation der femoralen Nervenblockade im Unterschenkel in einem Raum, der Adduktorenkanal genannt wird, eine gleichwertige Schmerzlinderung wie eine proximale femorale Nervenblockade bei gleichzeitiger Erhaltung der motorischen Funktion des Quadrizepsmuskels bewirkt. Weniger geklärt ist, ob die Kombination aus der Injektion von Schmerzmitteln direkt um den Gelenkraum im Knie und einer einzigen Injektion von Schmerzmitteln in den Adduktorenkanal im Unterschenkel die Schmerzwerte verbessern und die Dauer der Schmerzlinderung verlängern kann bereitgestellt im Vergleich zu nur einer Injektion um den Gelenkraum herum.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Coral Sun, MD
- Telefonnummer: (714) 456-5501
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cecilia Canales, MPH
- Telefonnummer: (714) 456-8998
- E-Mail: canalesc@uci.edu
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren mit totaler Knieendoprothetik (TKA) im UCI Medical Center
- Körperlicher Status I bis III der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwangerschaft
- Stillende Mutter
- Kinder <18 Jahre
- Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Leberfunktionsstörung (aktive Hepatitis, erhöhte AST oder ALT, Gelbsucht)
- Opioid-tolerante Patienten (definiert als täglich mehr als 30 mg Morphin-Äquivalent konsumiert)
- Diabetiker mit peripherer Neuropathie
- BMI größer als 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ACB-Kontrolle + Lokale Infiltration
ACB-Kontrolle – 20 ml Kochsalzinjektion für ACB + Lokale Infiltration – 100 ml einer Lösung, die Folgendes enthält: Ropivacain + Epinephrin + Ketorolac + Clonidin + 0,9 % normale Kochsalzlösung
|
Adduktorenkanalblock-Kontrolle (20 ml Kochsalzinjektion)
100 ml einer Lösung mit: Ropivacain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinephrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % Kochsalzlösung (48,45 ml) |
|
Experimental: ACB-Studie + Lokale Infiltration
ACB-Studie – 20 ml 0,5 % Ropivacain zur Adduktorenkanalblockade + Lokale Infiltration – 100 ml einer Lösung mit: Ropivacain + Epinephrin + Ketorolac + Clonidin + 0,9 % normaler Kochsalzlösung
|
100 ml einer Lösung mit: Ropivacain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinephrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % Kochsalzlösung (48,45 ml)
Adduktorenkanalblock-Studie (20 ml 0,5 % Ropivacain)
|
|
Experimental: Nur ACB-Studie
ACB-Studie – 20 ml 0,5 % Ropivacain für Blockade des Adduktorenkanals
|
Adduktorenkanalblock-Studie (20 ml 0,5 % Ropivacain)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Die primäre Ergebnisvariable von Interesse ist der mittlere maximale Schmerzwert innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Die Schmerzwerte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Beschwerden/Schmerzen und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz stand.
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidgebrauch
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden postoperativer Opioidgebrauch
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Gehentfernung
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtdistanz, die während der Physiotherapie in den ersten 24 Stunden zurückgelegt wurde
|
Erste 24 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grundangst
Zeitfenster: präoperativer Tag der Operation
|
Selbstberichtete Angst des Probanden vor der Operation
|
präoperativer Tag der Operation
|
|
Basis-Schmerzwert
Zeitfenster: Präoperativer Tag der Operation
|
Grundschmerz präoperativ
|
Präoperativer Tag der Operation
|
|
NRS-Schmerzbewertung
Zeitfenster: Präoperativ, PACU und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
|
Ein modifizierter Schmerzscore ähnlich dem VAS, jedoch mit einer Bewertung von 0–10
|
Präoperativ, PACU und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Jaeger P, Zaric D, Fomsgaard JS, Hilsted KL, Bjerregaard J, Gyrn J, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Adductor canal block versus femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):526-32. doi: 10.1097/AAP.0000000000000015.
- Mudumbai SC, Kim TE, Howard SK, Workman JJ, Giori N, Woolson S, Ganaway T, King R, Mariano ER. Continuous adductor canal blocks are superior to continuous femoral nerve blocks in promoting early ambulation after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1377-83. doi: 10.1007/s11999-013-3197-y.
- Paul JE, Arya A, Hurlburt L, Cheng J, Thabane L, Tidy A, Murthy Y. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1144-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b18.
- Wylde V, Rooker J, Halliday L, Blom A. Acute postoperative pain at rest after hip and knee arthroplasty: severity, sensory qualities and impact on sleep. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Apr;97(2):139-44. doi: 10.1016/j.otsr.2010.12.003. Epub 2011 Mar 8.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- Ng FY, Ng JK, Chiu KY, Yan CH, Chan CW. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1234-8. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.021. Epub 2012 Feb 8.
- Teng Y, Jiang J, Chen S, Zhao L, Cui Z, Khan MS, Du W, Gao X, Wang J, Xia Y. Periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1949-57. doi: 10.1007/s00167-013-2566-0. Epub 2013 Jun 20.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Robbins SM, Rastogi R, McLaughlin T-L. Predicting Acute Recovery of Physical Function Following Total Knee Joint Arthroplasty. J. Arthroplasty. 2013. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S088354031300466X. Accessed December 17, 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Antihypertensiva
- Sympatholytika
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Ropivacain
- Ketorolac
- Adrenalin
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20141217
- UCIANES06 (Andere Kennung: UCIANE)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .