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Verbessert eine Einzelinjektion des Adduktorenkanalblocks die postoperative Analgesie bei Patienten, die periartikuläre Lokalanästhesie-Injektionen für eine totale Knieendoprothetik erhalten?

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Joseph Brian Rinehart, University of California, Irvine
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer Adduktorenkanalblockade mit Einzelinjektion (ACB) auf die Schmerzscores innerhalb von 24 Stunden nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA), auch als totaler Knieersatz bekannt, ist mit einer erheblichen Schmerzbelastung in der postoperativen Phase verbunden. Methoden zur Schmerzbehandlung im Zusammenhang mit dieser Operation umfassten in der Vergangenheit die Injektion von Schmerzmitteln in den Epiduralraum des Rückenmarks, um einen peripheren Nerv, um den Raum um das Gelenk herum oder eine Kombination verschiedener Schmerzbehandlungstechniken.

In den letzten Jahren wurde die Blockade des N. femoralis (Injektion von Schmerzmitteln um den peripheren Nerv, insbesondere den N. femoralis) als wirksame Methode zur Schmerzbehandlung vorgeschlagen, bei der viele der unerwünschten Nebenwirkungen narkotischer Schmerzmittel vermieden werden. Bei herkömmlichen Techniken zur femoralen Nervenblockade werden Schmerzmittel um den peripheren Nerv in Höhe der Leistengegend gespritzt. Eine Nervenblockade an diesem Punkt im Verlauf des N. femoralis betrifft die gesamte Muskulatur des vorderen Teils des Oberschenkels sowie die Nerven, die für die Wahrnehmung des Großteils des Kniegelenks verantwortlich sind. Die femorale Nervenblockade auf Höhe der Leistengegend führt zu einer hervorragenden Schmerzlinderung im Kniegelenk, geht aber auch mit einer Schwäche des Quadrizepsmuskels einher. Die daraus resultierende Quadrizepsschwäche kann sowohl den Physiotherapieprozess verlangsamen als auch ein Risikofaktor für postoperative Stürze darstellen. Die Teilnahme an Physiotherapie ist ein entscheidender Bestandteil des Rehabilitationsprozesses und wird begonnen, sobald der Patient sie toleriert. Die ideale Schmerzbehandlungstechnik würde das gleiche Maß an Schmerzlinderung wie die femorale Nervenblockade bewirken und gleichzeitig die Kraft im vorderen Teil der Oberschenkelmuskulatur erhalten.

Eine vorgeschlagene Technik, um diese beiden Ziele zu erreichen, ist die Injektion einer großen Menge verdünnter lokaler Schmerzmittelmischung um das Gelenk während der Operation. Dies wurde als Ersatz verwendet, um Schmerzen im Gelenkbereich zu lindern und gleichzeitig die Kraft des Quadrizepsmuskels sowie die Fähigkeit zur Teilnahme an Physiotherapie aufrechtzuerhalten. Diese Technik hält jedoch nicht lange an, da sich das Medikament aus dem Gelenkraum verteilt.

Es wurde gezeigt, dass eine Variation der femoralen Nervenblockade im Unterschenkel in einem Raum, der Adduktorenkanal genannt wird, eine gleichwertige Schmerzlinderung wie eine proximale femorale Nervenblockade bei gleichzeitiger Erhaltung der motorischen Funktion des Quadrizepsmuskels bewirkt. Weniger geklärt ist, ob die Kombination aus der Injektion von Schmerzmitteln direkt um den Gelenkraum im Knie und einer einzigen Injektion von Schmerzmitteln in den Adduktorenkanal im Unterschenkel die Schmerzwerte verbessern und die Dauer der Schmerzlinderung verlängern kann bereitgestellt im Vergleich zu nur einer Injektion um den Gelenkraum herum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit totaler Knieendoprothetik (TKA) im UCI Medical Center
  • Körperlicher Status I bis III der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Kinder <18 Jahre
  • Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Leberfunktionsstörung (aktive Hepatitis, erhöhte AST oder ALT, Gelbsucht)
  • Opioid-tolerante Patienten (definiert als täglich mehr als 30 mg Morphin-Äquivalent konsumiert)
  • Diabetiker mit peripherer Neuropathie
  • BMI größer als 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACB-Kontrolle + Lokale Infiltration
ACB-Kontrolle – 20 ml Kochsalzinjektion für ACB + Lokale Infiltration – 100 ml einer Lösung, die Folgendes enthält: Ropivacain + Epinephrin + Ketorolac + Clonidin + 0,9 % normale Kochsalzlösung
Adduktorenkanalblock-Kontrolle (20 ml Kochsalzinjektion)

100 ml einer Lösung mit:

Ropivacain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinephrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % Kochsalzlösung (48,45 ml)

Experimental: ACB-Studie + Lokale Infiltration
ACB-Studie – 20 ml 0,5 % Ropivacain zur Adduktorenkanalblockade + Lokale Infiltration – 100 ml einer Lösung mit: Ropivacain + Epinephrin + Ketorolac + Clonidin + 0,9 % normaler Kochsalzlösung

100 ml einer Lösung mit:

Ropivacain 2 mg/ml (49,25 ml) + Epinephrin 1 mg/ml (0,5 ml) + Ketorolac 30 mg/ml (1 ml) + Clonidin 100 mcg/ml (0,8 ml) + 0,9 % Kochsalzlösung (48,45 ml)

Adduktorenkanalblock-Studie (20 ml 0,5 % Ropivacain)
Experimental: Nur ACB-Studie
ACB-Studie – 20 ml 0,5 % Ropivacain für Blockade des Adduktorenkanals
Adduktorenkanalblock-Studie (20 ml 0,5 % Ropivacain)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die primäre Ergebnisvariable von Interesse ist der mittlere maximale Schmerzwert innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Die Schmerzwerte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Beschwerden/Schmerzen und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz stand.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativer Opioidgebrauch
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gehentfernung
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdistanz, die während der Physiotherapie in den ersten 24 Stunden zurückgelegt wurde
Erste 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundangst
Zeitfenster: präoperativer Tag der Operation
Selbstberichtete Angst des Probanden vor der Operation
präoperativer Tag der Operation
Basis-Schmerzwert
Zeitfenster: Präoperativer Tag der Operation
Grundschmerz präoperativ
Präoperativer Tag der Operation
NRS-Schmerzbewertung
Zeitfenster: Präoperativ, PACU und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Ein modifizierter Schmerzscore ähnlich dem VAS, jedoch mit einer Bewertung von 0–10
Präoperativ, PACU und 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Rinehart, MD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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