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InductOs® in der realen Wirbelsäulenchirurgie; Eine retrospektive, französische, multizentrische Studie (InductOR)

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Es handelt sich um eine nationale, multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie der Phase IV, in der Daten aus Patientenakten in französischen Wirbelsäulenzentren gesammelt werden.

Ziel der Studie ist es, den realen Einsatz von InductOs bei der Wirbelsäulenfusion in Frankreich zu beschreiben.

Ungefähr 10 französische Zentren werden 400 Patienten aufnehmen. Die retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen konzentriert sich auf Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterzogen haben. Für die Aufnahme sollte ein Patient in Betracht gezogen werden, der zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. Dezember 2012 mit InductOs behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Privé Clairval
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint-Jean, Frankreich
        • Nouvelle Clinique De L'Union
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich
        • Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Médipôle Garonne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen konzentriert sich auf Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterzogen haben. Für die Aufnahme sollte ein Patient in Betracht gezogen werden, der zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. Dezember 2012 mit InductOs behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. Dezember 2012 eine Wirbelsäulenversteifungsoperation mit InductOs
  2. Patientenakten als Krankenakten, die den Studienablauf dokumentieren und mindestens Folgendes enthalten: Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, primäre diagnostische Indikation, behandelte(r) Grad(e), Art des Eingriffs(s), Informationen zu interkorporellen Geräten, falls verwendet
  3. Der Patient hat das „Informations- und Unbedenklichkeitsschreiben“ erhalten und der Empfang wird durch einen registrierten Kurier bestätigt
  4. Der Patient ist zum Zeitpunkt des Studienverfahrens ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient lehnt die Teilnahme ab
  2. Gefährdete Patienten, die das Nicht-Einspruchsschreiben nicht verstehen können oder nicht in der Lage sind, die freie Entscheidung zu treffen, die Teilnahme an der Studie zu verweigern (nach Ermessen des Prüfarztes)
  3. Patient ist seit Studienbeginn gestorben*
  4. Teilnahme an einer gleichzeitigen Interventionsstudie während der Studienteilnahme (vom Studienablauf bis zur letzten Nachuntersuchung der Studie), die die Studienergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Wirbelsäulenfusion mit InductOs
Der Patient hatte zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. Dezember 2012 eine Wirbelsäulenversteifungsoperation mit InductOs
Verfahren: Wirbelsäulenfusion
Alle Patienten wurden gemäß der Standardpraxis in jedem Zentrum mit einem Wirbelsäulenfusionsverfahren mit InductOs (rhBMP-2/ACS) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre diagnostische Indikation für die Verwendung von InductOs
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden die primären diagnostischen Indikationen vorgestellt, welche Patienten während einer Wirbelsäulenversteifungsoperation in Frankreich mit InductOs behandelt wurden.
Grundlinie
Behandelte Wirbelsäulenebenen
Zeitfenster: Während der Operation
Dargestellt ist die Anzahl der Wirbelsäulenstufen vom Hinterkopf bis S1.
Während der Operation
Primäre chirurgische Ansätze zur Implantation von InductOs
Zeitfenster: Während der Operation
Die chirurgischen Ansätze zur Implantation von InductOs werden in folgende Kategorien eingeteilt: anteriore lumbale Interkorpusfusion (ALIF), posteriore lumbale Interkorpusfusion (PLIF), translaterale lumbale Interkorpusfusion (TLIF), laterale lumber interkorporelle Fusion (LLIF, einschließlich DLIF und XLIF), posterolaterale Fusion (PLF). ). Dargestellt ist die Anzahl der Wirbelsäulenebenen nach chirurgischen Eingriffen.
Während der Operation
Die mit InductOs verwendeten Interbody-Gerätemarken/Generikanamen
Zeitfenster: während der Operation
Die Anzahl der Wirbelsäulenebenen mit InductOs wird durch zwischenkörperliche Marken-/Generikanamen dargestellt.
während der Operation
Platzierung der mit InductOs benetzten Matrix
Zeitfenster: Während der Operation
Die Platzierung der Matrix wurde als posteriorer lateraler oder interkorporeller Raum (innerhalb des Käfigs, zwischen den Käfigen oder außerhalb des Käfigs) oder jede andere angegebene Platzierung klassifiziert. Die Anzahl der Wirbelsäulenebenen wird durch die Platzierung der Matrix dargestellt.
Während der Operation
Zusätzliche Fixierung
Zeitfenster: Während der Operation
Die Anzahl der Wirbelsäulenebenen, auf denen eine zusätzliche Fixierung durchgeführt wurde, wird durch Stabilisierungsansätze (vordere oder hintere Stabilisierung) dargestellt.
Während der Operation
Zur Stabilisierung verwendete Instrumente
Zeitfenster: während der Operation
Die Anzahl der Wirbelsäulenebenen, die Instrumente zur Stabilisierung verwenden, wird nach Instrumententypen dargestellt.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als Ereignis von Interesse (AEI) betrachtet, wenn es als wichtig erachtet wurde, ein unerwünschtes Ereignis zu verfolgen. Dazu gehörten im EU-Produktetikett beschriebene Reaktionen, im EU-Risikomanagementplan überwachte Ereignisse, Ereignisse, die der Prüfer im Zusammenhang mit der Behandlung für möglich hielt, und Ereignisse, die schwerwiegende gesundheitliche Folgen für Patienten hatten (z. B. Krankenhausaufenthalt).
12 Monate
AEI-Kategorisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der AEIs wird anhand der im Studienprotokoll vordefinierten Kategorien dargestellt. Die AEI MedDRA-kodierten Begriffe werden im Abschnitt „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt.
12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die sich einem sekundären chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, die über einen Zeitraum von 12 Monaten einen sekundären chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule auf Indexebene und auf anderer Ebene (entweder nie oder ohne InductOs behandelt) hatten.
12 Monate
Die Anzahl ungeplanter sekundärer Wirbelsäuleneingriffe in Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl ungeplanter sekundärer Wirbelsäuleneingriffe wird nach Untergruppen (Raucher, Nichtraucher, Diabetiker und Nicht-Diabetiker) angegeben.
12 Monate
Fusionsstatus bei der letzten Bewertung, die nach 12 Monaten durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß dem Studienprotokoll wurde anhand der Bilder festgestellt, dass der Fusionsstatus entweder erfolgreich oder nicht erfolgreich war. Wenn die Fusion auf einer Ebene fehlschlug, galt die Fusion für den Patienten als fehlgeschlagen. Die Fusionsrate bei der letzten Beurteilung wird angegeben.
12 Monate
Fusionsraten in Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden Fusionsraten in der Untergruppe (Raucher, Nichtraucher, Patienten mit und ohne Diabetes) angegeben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Spinal and Biologics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2.05.8005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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