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InductOs® in der realen Wirbelsäulenchirurgie; Eine retrospektive, französische, multizentrische Studie (InductOR)

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Es handelt sich um eine nationale, multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie der Phase IV, in der Daten aus Patientenakten in französischen Wirbelsäulenzentren gesammelt werden.

Ziel der Studie ist es, den realen Einsatz von InductOs bei der Wirbelsäulenfusion in Frankreich zu beschreiben.

Ungefähr 10 französische Zentren werden 400 Patienten aufnehmen. Die retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen konzentriert sich auf Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterzogen haben. Für die Aufnahme sollte ein Patient in Betracht gezogen werden, der zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. Dezember 2012 mit InductOs behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux- Centre Universitaire Pellegrin
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Prive Clairval
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint-Jean, Frankreich
        • Nouvelle Clinique De L'Union
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich
        • Clinique Du Parc à Saint -Priest en Jarez
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen konzentriert sich auf Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterzogen haben. Für die Aufnahme sollte ein Patient in Betracht gezogen werden, der zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. Dezember 2012 mit InductOs behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. Dezember 2012 eine Wirbelsäulenversteifungsoperation mit InductOs
  2. Patientenakten als Krankenakten, die den Studienablauf dokumentieren und mindestens Folgendes enthalten: Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, primäre diagnostische Indikation, behandelte(r) Grad(e), Art des Eingriffs(s), Informationen zu interkorporellen Geräten, falls verwendet
  3. Der Patient hat das „Informations- und Unbedenklichkeitsschreiben“ erhalten und der Empfang wird durch einen registrierten Kurier bestätigt
  4. Der Patient ist zum Zeitpunkt des Studienverfahrens ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient lehnt die Teilnahme ab
  2. Gefährdete Patienten, die das Nicht-Einspruchsschreiben nicht verstehen können oder nicht in der Lage sind, die freie Entscheidung zu treffen, die Teilnahme an der Studie zu verweigern (nach Ermessen des Prüfarztes)
  3. Patient ist seit Studienbeginn gestorben*
  4. Teilnahme an einer gleichzeitigen Interventionsstudie während der Studienteilnahme (vom Studienablauf bis zur letzten Nachuntersuchung der Studie), die die Studienergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirbelsäulenfusion mit InductOs
Der Patient hatte zwischen dem 1. Januar 2011 und dem 31. Dezember 2012 eine Wirbelsäulenversteifungsoperation mit InductOs
Verfahren: Wirbelsäulenfusion
Alle Patienten wurden gemäß der Standardpraxis in jedem Zentrum mit einem Wirbelsäulenfusionsverfahren mit InductOs (rhBMP-2/ACS) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre diagnostische Indikation für die Verwendung von InductOs
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden die primären diagnostischen Indikationen vorgestellt, welche Patienten während einer Wirbelsäulenversteifungsoperation in Frankreich mit InductOs behandelt wurden.
Grundlinie
Behandelte Wirbelsäulenebenen
Zeitfenster: Während der Operation
Dargestellt ist die Anzahl der Wirbelsäulenstufen vom Hinterkopf bis S1.
Während der Operation
Primäre chirurgische Ansätze zur Implantation von InductOs
Zeitfenster: Während der Operation
Die chirurgischen Ansätze zur Implantation von InductOs werden in folgende Kategorien eingeteilt: anteriore lumbale Interkorpusfusion (ALIF), posteriore lumbale Interkorpusfusion (PLIF), translaterale lumbale Interkorpusfusion (TLIF), laterale lumber interkorporelle Fusion (LLIF, einschließlich DLIF und XLIF), posterolaterale Fusion (PLF). ). Dargestellt ist die Anzahl der Wirbelsäulenebenen nach chirurgischen Eingriffen.
Während der Operation
Die mit InductOs verwendeten Interbody-Gerätemarken/Generikanamen
Zeitfenster: während der Operation
Die Anzahl der Wirbelsäulenebenen mit InductOs wird durch zwischenkörperliche Marken-/Generikanamen dargestellt.
während der Operation
Platzierung der mit InductOs benetzten Matrix
Zeitfenster: Während der Operation
Die Platzierung der Matrix wurde als posteriorer lateraler oder interkorporeller Raum (innerhalb des Käfigs, zwischen den Käfigen oder außerhalb des Käfigs) oder jede andere angegebene Platzierung klassifiziert. Die Anzahl der Wirbelsäulenebenen wird durch die Platzierung der Matrix dargestellt.
Während der Operation
Zusätzliche Fixierung
Zeitfenster: Während der Operation
Die Anzahl der Wirbelsäulenebenen, auf denen eine zusätzliche Fixierung durchgeführt wurde, wird durch Stabilisierungsansätze (vordere oder hintere Stabilisierung) dargestellt.
Während der Operation
Zur Stabilisierung verwendete Instrumente
Zeitfenster: während der Operation
Die Anzahl der Wirbelsäulenebenen, die Instrumente zur Stabilisierung verwenden, wird nach Instrumententypen dargestellt.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als Ereignis von Interesse (AEI) betrachtet, wenn es als wichtig erachtet wurde, ein unerwünschtes Ereignis zu verfolgen. Dazu gehörten im EU-Produktetikett beschriebene Reaktionen, im EU-Risikomanagementplan überwachte Ereignisse, Ereignisse, die der Prüfer im Zusammenhang mit der Behandlung für möglich hielt, und Ereignisse, die schwerwiegende gesundheitliche Folgen für Patienten hatten (z. B. Krankenhausaufenthalt).
12 Monate
AEI-Kategorisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der AEIs wird anhand der im Studienprotokoll vordefinierten Kategorien dargestellt. Die AEI MedDRA-kodierten Begriffe werden im Abschnitt „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt.
12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die sich einem sekundären chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, die über einen Zeitraum von 12 Monaten einen sekundären chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule auf Indexebene und auf anderer Ebene (entweder nie oder ohne InductOs behandelt) hatten.
12 Monate
Die Anzahl ungeplanter sekundärer Wirbelsäuleneingriffe in Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl ungeplanter sekundärer Wirbelsäuleneingriffe wird nach Untergruppen (Raucher, Nichtraucher, Diabetiker und Nicht-Diabetiker) angegeben.
12 Monate
Fusionsstatus bei der letzten Bewertung, die nach 12 Monaten durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß dem Studienprotokoll wurde anhand der Bilder festgestellt, dass der Fusionsstatus entweder erfolgreich oder nicht erfolgreich war. Wenn die Fusion auf einer Ebene fehlschlug, galt die Fusion für den Patienten als fehlgeschlagen. Die Fusionsrate bei der letzten Beurteilung wird angegeben.
12 Monate
Fusionsraten in Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden Fusionsraten in der Untergruppe (Raucher, Nichtraucher, Patienten mit und ohne Diabetes) angegeben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Passuti, Pr, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.05.8005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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