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Steroidentzug und spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper bei Nierentransplantationspatienten

2. April 2020 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Steroidentzug und Novo-Spender-spezifische Anti-HLA-Antikörper bei Nierentransplantationspatienten: eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie in Parallelgruppen

Steroide sind eine der Säulen der Immunsuppression bei nierentransplantierten Patienten, ihr Einsatz ist jedoch mit einer hohen Komplikationsrate verbunden. Das Absetzen von Steroiden reduziert einige metabolische und kardiovaskuläre Komplikationen, kann aber das Risiko einer akuten Abstoßung erhöhen. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, ob der Steroidentzug mit der Bildung von Anti-HLA-Spender-spezifischen Antikörpern (DSA) und der Beziehung zwischen DSA und klinischen und histologischen Daten in Zusammenhang steht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von de novo Anti-HLA DSA bei stabilen Nierentransplantationspatienten nach Absetzen der Steroide 3 Monate nach der Transplantation im Vergleich zu Patienten, die mit Steroiden fortfahren, zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass der Steroidentzug das Vorhandensein von de novo Anti-HLA-DSA bei stabilen Nierentransplantationspatienten erhöht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Tenerife, Spanien, 38200
        • Canarias University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Dr. Peset Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren ohne immunologisches Risiko (PRA < 25 % und kein DSA), die ihre erste Leichen- oder Lebendnierentransplantation erhalten.
  2. Patienten, die drei Monate nach der Transplantation Tacrolimus in Kombination mit Mycophenolsäure (MPA) oder Mycophenolatmofetil (MMF) plus Steroide erhalten, mit stabilen Plasmaspiegeln von Tacrolimus.
  3. Keine klinische oder histologische immunologische Dysfunktion vor der Randomisierung
  4. Kein De-novo-Anti-HLA-DSA zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben möchten und können.
  6. Für Frauen, Zustimmung zur Anwendung einer effizienten Empfängnisverhütung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Multiorgantransplantation erhalten.
  2. Retransplantationen.
  3. Vorhandensein von DSA vor der Transplantation oder zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Kalte Ischämiezeit > 30 Stunden
  5. Patienten mit Serumkreatinin >2 mg/dl oder Proteinurie >1g/Tag zum Zeitpunkt der Randomisierung
  6. Vorherige Episode einer schweren Abstoßung (II-B-III in der Banff/13-Klassifikation) vor der Randomisierung.
  7. Vorhandensein einer subklinischen Abstoßung bei der Protokollbiopsie vor der Randomisierung
  8. Patienten mit BK-Polyomavirus-Nephropathie zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  9. Patienten mit rezidivierender oder De-novo-Glomerulonephritis.
  10. Patienten, die mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln als denen in der betreffenden randomisierten klinischen Studie behandelt werden.
  11. Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, oder solche, die eine schwere systemische Infektion haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine fortgesetzte Behandlung erfordert.
  12. Patienten mit einer bestehenden oder früheren (innerhalb der letzten 5 Jahre) bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme eines exzidierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steroide, Tacrolimus und Mycophenolat
Normaler Behandlungsarm
Arzneimittel: Prednison-Fortsetzung
Fortsetzung der Steroide
Experimental: Tacrolimus und Mycophenolat
Normale Behandlung für die ersten 90 Tage, dann Steroidentzug, weiter mit den anderen Medikamenten
Arzneimittel: Prednison-Entzug
Entzug von Steroiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fälle von Nierentransplantationspatienten mit DSA
Zeitfenster: 24 Monate
Messungen von DSA zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Transplantatüberleben nach Nierentransplantation in beiden Gruppen
24 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenüberleben nach Nierentransplantation in beiden Gruppen
24 Monate
Häufigkeit von Diabetes mellitus
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Diabetes mellitus nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten
24 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
Blutdruck nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 24 Monaten
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Abstoßungsläsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten mit akuten Abstoßungsläsionen (einschließlich subklinischer Abstoßung) nach 24 Monaten gemäß Banff-Klassifikation
24 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 24 Monate
Lipidprofil nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 24 Monaten
24 Monate
Mittlere Punktzahl bei den Protokollbiopsien in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 24 Monate
Messung mit 24 Monaten nach der Banff-Klassifikation. Die Banff-Klassifikation der Allograft-Pathologie ist eine internationale Konsensus-Klassifikation für die Meldung von Biopsien von soliden Organtransplantationen. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei 3 am schlechtesten ist.
24 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Nierenfunktion nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 24 Monaten gemessen anhand der Kreatininkonzentration (mg/dL).
24 Monate
Bewerten Sie die Einhaltung der immunsuppressiven Therapie in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Zur Beurteilung der Adhärenz (BAASIS-Fragebogen) zur immunsuppressiven Therapie wurde die Basler Skala verwendet.
Mit 24 Monaten
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Nierenfunktion nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 24 Monaten, gemessen anhand der Proteinurie (mg/24 h)-Konzentration
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Domingo Hernandez, PhD, Carlos Haya Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVITAESTEROIDE-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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