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Steroidentzug und spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper bei Nierentransplantationspatienten

2. April 2020 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Steroidentzug und Novo-Spender-spezifische Anti-HLA-Antikörper bei Nierentransplantationspatienten: eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie in Parallelgruppen

Steroide sind eine der Säulen der Immunsuppression bei nierentransplantierten Patienten, ihr Einsatz ist jedoch mit einer hohen Komplikationsrate verbunden. Das Absetzen von Steroiden reduziert einige metabolische und kardiovaskuläre Komplikationen, kann aber das Risiko einer akuten Abstoßung erhöhen. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, ob der Steroidentzug mit der Bildung von Anti-HLA-Spender-spezifischen Antikörpern (DSA) und der Beziehung zwischen DSA und klinischen und histologischen Daten in Zusammenhang steht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von de novo Anti-HLA DSA bei stabilen Nierentransplantationspatienten nach Absetzen der Steroide 3 Monate nach der Transplantation im Vergleich zu Patienten, die mit Steroiden fortfahren, zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass der Steroidentzug das Vorhandensein von de novo Anti-HLA-DSA bei stabilen Nierentransplantationspatienten erhöht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Tenerife, Spanien, 38200
        • Canarias University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Dr. Peset Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren ohne immunologisches Risiko (PRA < 25 % und kein DSA), die ihre erste Leichen- oder Lebendnierentransplantation erhalten.
  2. Patienten, die drei Monate nach der Transplantation Tacrolimus in Kombination mit Mycophenolsäure (MPA) oder Mycophenolatmofetil (MMF) plus Steroide erhalten, mit stabilen Plasmaspiegeln von Tacrolimus.
  3. Keine klinische oder histologische immunologische Dysfunktion vor der Randomisierung
  4. Kein De-novo-Anti-HLA-DSA zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben möchten und können.
  6. Für Frauen, Zustimmung zur Anwendung einer effizienten Empfängnisverhütung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Multiorgantransplantation erhalten.
  2. Retransplantationen.
  3. Vorhandensein von DSA vor der Transplantation oder zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Kalte Ischämiezeit > 30 Stunden
  5. Patienten mit Serumkreatinin >2 mg/dl oder Proteinurie >1g/Tag zum Zeitpunkt der Randomisierung
  6. Vorherige Episode einer schweren Abstoßung (II-B-III in der Banff/13-Klassifikation) vor der Randomisierung.
  7. Vorhandensein einer subklinischen Abstoßung bei der Protokollbiopsie vor der Randomisierung
  8. Patienten mit BK-Polyomavirus-Nephropathie zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  9. Patienten mit rezidivierender oder De-novo-Glomerulonephritis.
  10. Patienten, die mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln als denen in der betreffenden randomisierten klinischen Studie behandelt werden.
  11. Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, oder solche, die eine schwere systemische Infektion haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine fortgesetzte Behandlung erfordert.
  12. Patienten mit einer bestehenden oder früheren (innerhalb der letzten 5 Jahre) bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme eines exzidierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroide, Tacrolimus und Mycophenolat
Normaler Behandlungsarm
Arzneimittel: Prednison-Fortsetzung
Fortsetzung der Steroide
Experimental: Tacrolimus und Mycophenolat
Normale Behandlung für die ersten 90 Tage, dann Steroidentzug, weiter mit den anderen Medikamenten
Arzneimittel: Prednison-Entzug
Entzug von Steroiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fälle von Nierentransplantationspatienten mit DSA
Zeitfenster: 24 Monate
Messungen von DSA zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Transplantatüberleben nach Nierentransplantation in beiden Gruppen
24 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenüberleben nach Nierentransplantation in beiden Gruppen
24 Monate
Häufigkeit von Diabetes mellitus
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Diabetes mellitus nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten
24 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
Blutdruck nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 24 Monaten
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Abstoßungsläsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten mit akuten Abstoßungsläsionen (einschließlich subklinischer Abstoßung) nach 24 Monaten gemäß Banff-Klassifikation
24 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 24 Monate
Lipidprofil nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 24 Monaten
24 Monate
Mittlere Punktzahl bei den Protokollbiopsien in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 24 Monate
Messung mit 24 Monaten nach der Banff-Klassifikation. Die Banff-Klassifikation der Allograft-Pathologie ist eine internationale Konsensus-Klassifikation für die Meldung von Biopsien von soliden Organtransplantationen. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei 3 am schlechtesten ist.
24 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Nierenfunktion nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 24 Monaten gemessen anhand der Kreatininkonzentration (mg/dL).
24 Monate
Bewerten Sie die Einhaltung der immunsuppressiven Therapie in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Zur Beurteilung der Adhärenz (BAASIS-Fragebogen) zur immunsuppressiven Therapie wurde die Basler Skala verwendet.
Mit 24 Monaten
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Nierenfunktion nach Nierentransplantation in beiden Gruppen nach 24 Monaten, gemessen anhand der Proteinurie (mg/24 h)-Konzentration
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Mitarbeiter

Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Ermittler

  • Hauptermittler: Domingo Hernandez, PhD, Carlos Haya Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVITAESTEROIDE-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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