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AD-4833/TOMM40_303 Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon zur Verlangsamung des kognitiven Rückgangs bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit

11. Juni 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine verblindete Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon (AD-4833 verzögerte Freisetzung 0,8 mg täglich) zur Verlangsamung des Fortschreitens des kognitiven Rückgangs bei Probanden, die die AD-4833/TOMM40_301-Studie mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung abgeschlossen haben Aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Pioglitazon nach 24 Monaten im Vergleich zu Placebo auf den kognitiven Rückgang bei Hochrisikoteilnehmern, die die AD-4833/TOMM40_301-Studie [NCT01931566] mit einer adjudizierten Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) abgeschlossen haben. aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Pioglitazon. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon auf die kognitive Funktion bei Teilnehmern, die AD-4833/TOMM40_301 abgeschlossen haben, weiter untersuchen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Pioglitazon auf den kognitiven Abbau bei Hochrisiko-Teilnehmern, die die AD-4833/TOMM40_301-Studie mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) abgeschlossen haben.

Die Studie umfasste 40 Teilnehmer, hängt jedoch davon ab, wie viele sich nach Abschluss der Hauptstudie (301) für eine Fortsetzung der Behandlung in einer Verlängerungsphase entscheiden. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die gleiche Studienmedikation, die sie während der Zulassungsstudie AD-4833/TOMM40_301 erhalten haben, entweder:

  • Pioglitazon 0,8 mg Tabletten oder
  • Placebo (dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält).

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird, wie auch die vorangegangene zulassungsrelevante Studie, weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt mindestens 2 Jahre und höchstens 7 Jahre, je nachdem, wann die Teilnehmer aus der 301-Studie wechseln. Die Teilnehmer werden ungefähr 2 Besuche pro Jahr in der Klinik machen und 3 Monate nach jedem Behandlungsbesuch für eine Nachuntersuchung und 2 Wochen nach dem letzten Besuch telefonisch kontaktiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2113
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4012
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • Greater London
      • Hammersmith, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6FY
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Vereinigtes Königreich, PH2 7BH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der zulassungsrelevanten AD-4833/TOMM40_301-Studie mit einer adjudizierten Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) ohne anhaltende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) von AD-4833/TOMM40_301.
  2. Ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs mindestens 65 Jahre alt.
  3. Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  4. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
  5. Muss unabhängig oder in nicht-medizinischer Wohnpflege leben.
  6. Hat einen Projektpartner, der in der Lage ist, in eigenem Namen separat zuzustimmen und an der Studie teilzunehmen (mit der Absicht, dies zu tun, solange der Teilnehmer eingeschrieben ist), und Informationen über den kognitiven, funktionellen und Verhaltensstatus des Teilnehmers bereitzustellen und Unterstützung bei der Beobachtung unerwünschter Ereignisse (AEs) und Überwachung der Studienmedikation, falls erforderlich. Projektpartner, die an der Zulassungsstudie AD-4833/TOMM40_301 teilnehmen, werden ermutigt, in dieser Eigenschaft an dieser Erweiterungsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Abschluss der zulassungsrelevanten AD-4833/TOMM40_301-Studie mit einer bestätigten Diagnose einer AD-Demenz.
  2. Hat eine aktuelle Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Major Depression, Angststörungen) und befindet sich in einer akuten Phase/Episode, oder der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
  3. Hat ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8% bei der Verlängerungsstudie Baseline Visit oder erfordert eine Behandlung mit Insulin, dreifacher oraler antidiabetischer Therapie oder einem Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma (PPAR-γ) -Agonisten.
  4. Hat eine klinisch signifikante instabile Erkrankung, z. B. Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz oder kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale (einschließlich s/p Magenbypass-Operation), endokrine, neurologische, rheumatologische, immunologische, infektiöse, Haut- und Unterhautgewebeerkrankungen oder Stoffwechselstörungen Störung.
  5. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Pivot, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
  6. Es ist erforderlich, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen.
  7. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Pioglitazon oder verwandte Verbindungen.

  8. Hatte beim Baseline-Besuch der Erweiterungsstudie einen der folgenden Werte:

    1. Ein Gesamtbilirubinwert im Serum > 15 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    2. Ein Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert > 2 x ULN.
    3. Ungeklärte mikroskopische/makroskopische Hämaturie bei 2 Wiederholungsuntersuchungen innerhalb von 2 Wochen.
  9. Hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern könnten, angemessen an der Studie teilzunehmen oder für die voraussichtliche Dauer der Studie fortzufahren.
  10. Hat mit Ausnahme der Behandlung während der AD-4833/TOMM40_301-Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline oder 5 Halbwertszeiten vor der Baseline eine Prüfsubstanz erhalten oder nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die die Verabreichung einer Prüfsubstanz oder Vermarktung beinhaltet Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Interventionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ernährung, Bewegung, Lebensstil oder invasive Verfahren.
  11. Hat einen Krebs, der sich seit weniger als 2 Jahren seit dem Baseline-Besuch der Verlängerungsstudie in Remission befindet. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium I. Teilnehmer mit aktueller Blasenkrebsdiagnose sind unabhängig vom Remissionsstatus nicht teilnahmeberechtigt.
  12. Hat eine aktuelle Diagnose von Makulaödem, Degeneration oder Makulopathie.
  13. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF), Klasse III-IV der New York Heart Association.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pioglitazon 0,8 mg
Pioglitazon 0,8 mg Tabletten, oral, einmal täglich, für mindestens 2 Jahre.
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon-Tabletten
Andere Namen:
  • AD-4833
Placebo-Komparator: Placebo
Plazebo-passende Pioglitazon-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, für mindestens 2 Jahre.
Arzneimittel: Placebo
Pioglitazon Placebo-Matching-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Basislinie der Verlängerungsstudie im zusammengesetzten Ergebnis einer breiten kognitiven Testbatterie in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Zusammengesetzte Bewertungen wurden von der Testbatterie abgeleitet. Jeder Test in der Batterie fällt in einen der folgenden kognitiven Bereiche: Episodisches Gedächtnis (California Verbal Learning Test – 2nd Edition [CVLT-II], Brief Visuospatial Memory Test – Revised [BVMT-R]), Executive Function (Trail Making Part B , Ziffernspanne rückwärts), Sprache (Tiere, lexikalische/phonemische Geläufigkeit), Aufmerksamkeit (Ziffernspanne vorwärts, Spurenerstellung Teil A) und Visuospatial (Uhrenzeichnen, BVMT-Kopie). Nur die Bereiche des episodischen Gedächtnisses, der Exekutivfunktion, der Sprache und der Aufmerksamkeit wurden für die Berechnung des zusammengesetzten Scores verwendet (d. h. Clock Drawing, BVMT-Copy und der Multilingual Naming Test (MINT), die keine Generierung von Standard-z-Scores zulassen , wurden nur für diagnostische Zwecke verwendet und wurden von der Berechnung des zusammengesetzten Scores ausgeschlossen). Um das Komposit zu bilden, wurden Z-Scores für jeden Test berechnet, jeder Z-Score für die Domäne wurde gemittelt, und dann wurden alle relevanten Domänen gemittelt, um das Komposit zu bilden.
Baseline und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) Demenz
Zeitfenster: Tag 1 und alle 6 Monate (bis maximal 36 Monate)
Tag 1 und alle 6 Monate (bis maximal 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AD-4833/TOMM40_303
  • U1111-1154-9637 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2013-004984-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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