Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AD-4833/TOMM40_303 Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon zur Verlangsamung des kognitiven Rückgangs bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit

11. Juni 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine verblindete Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon (AD-4833 verzögerte Freisetzung 0,8 mg täglich) zur Verlangsamung des Fortschreitens des kognitiven Rückgangs bei Probanden, die die AD-4833/TOMM40_301-Studie mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung abgeschlossen haben Aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Pioglitazon nach 24 Monaten im Vergleich zu Placebo auf den kognitiven Rückgang bei Hochrisikoteilnehmern, die die AD-4833/TOMM40_301-Studie [NCT01931566] mit einer adjudizierten Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) abgeschlossen haben. aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Pioglitazon. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon auf die kognitive Funktion bei Teilnehmern, die AD-4833/TOMM40_301 abgeschlossen haben, weiter untersuchen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Pioglitazon auf den kognitiven Abbau bei Hochrisiko-Teilnehmern, die die AD-4833/TOMM40_301-Studie mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) abgeschlossen haben.

Die Studie umfasste 40 Teilnehmer, hängt jedoch davon ab, wie viele sich nach Abschluss der Hauptstudie (301) für eine Fortsetzung der Behandlung in einer Verlängerungsphase entscheiden. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die gleiche Studienmedikation, die sie während der Zulassungsstudie AD-4833/TOMM40_301 erhalten haben, entweder:

  • Pioglitazon 0,8 mg Tabletten oder
  • Placebo (dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält).

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird, wie auch die vorangegangene zulassungsrelevante Studie, weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt mindestens 2 Jahre und höchstens 7 Jahre, je nachdem, wann die Teilnehmer aus der 301-Studie wechseln. Die Teilnehmer werden ungefähr 2 Besuche pro Jahr in der Klinik machen und 3 Monate nach jedem Behandlungsbesuch für eine Nachuntersuchung und 2 Wochen nach dem letzten Besuch telefonisch kontaktiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2113
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4012
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
      • Elk Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • Greater London
      • Hammersmith, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6FY
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Vereinigtes Königreich, PH2 7BH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der zulassungsrelevanten AD-4833/TOMM40_301-Studie mit einer adjudizierten Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) ohne anhaltende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) von AD-4833/TOMM40_301.
  2. Ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs mindestens 65 Jahre alt.
  3. Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  4. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
  5. Muss unabhängig oder in nicht-medizinischer Wohnpflege leben.
  6. Hat einen Projektpartner, der in der Lage ist, in eigenem Namen separat zuzustimmen und an der Studie teilzunehmen (mit der Absicht, dies zu tun, solange der Teilnehmer eingeschrieben ist), und Informationen über den kognitiven, funktionellen und Verhaltensstatus des Teilnehmers bereitzustellen und Unterstützung bei der Beobachtung unerwünschter Ereignisse (AEs) und Überwachung der Studienmedikation, falls erforderlich. Projektpartner, die an der Zulassungsstudie AD-4833/TOMM40_301 teilnehmen, werden ermutigt, in dieser Eigenschaft an dieser Erweiterungsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Abschluss der zulassungsrelevanten AD-4833/TOMM40_301-Studie mit einer bestätigten Diagnose einer AD-Demenz.
  2. Hat eine aktuelle Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Major Depression, Angststörungen) und befindet sich in einer akuten Phase/Episode, oder der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
  3. Hat ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8% bei der Verlängerungsstudie Baseline Visit oder erfordert eine Behandlung mit Insulin, dreifacher oraler antidiabetischer Therapie oder einem Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma (PPAR-γ) -Agonisten.
  4. Hat eine klinisch signifikante instabile Erkrankung, z. B. Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz oder kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale (einschließlich s/p Magenbypass-Operation), endokrine, neurologische, rheumatologische, immunologische, infektiöse, Haut- und Unterhautgewebeerkrankungen oder Stoffwechselstörungen Störung.
  5. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Pivot, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
  6. Es ist erforderlich, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen.
  7. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Pioglitazon oder verwandte Verbindungen.

  8. Hatte beim Baseline-Besuch der Erweiterungsstudie einen der folgenden Werte:

    1. Ein Gesamtbilirubinwert im Serum > 15 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    2. Ein Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert > 2 x ULN.
    3. Ungeklärte mikroskopische/makroskopische Hämaturie bei 2 Wiederholungsuntersuchungen innerhalb von 2 Wochen.
  9. Hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern könnten, angemessen an der Studie teilzunehmen oder für die voraussichtliche Dauer der Studie fortzufahren.
  10. Hat mit Ausnahme der Behandlung während der AD-4833/TOMM40_301-Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline oder 5 Halbwertszeiten vor der Baseline eine Prüfsubstanz erhalten oder nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die die Verabreichung einer Prüfsubstanz oder Vermarktung beinhaltet Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Interventionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ernährung, Bewegung, Lebensstil oder invasive Verfahren.
  11. Hat einen Krebs, der sich seit weniger als 2 Jahren seit dem Baseline-Besuch der Verlängerungsstudie in Remission befindet. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium I. Teilnehmer mit aktueller Blasenkrebsdiagnose sind unabhängig vom Remissionsstatus nicht teilnahmeberechtigt.
  12. Hat eine aktuelle Diagnose von Makulaödem, Degeneration oder Makulopathie.
  13. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF), Klasse III-IV der New York Heart Association.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon 0,8 mg
Pioglitazon 0,8 mg Tabletten, oral, einmal täglich, für mindestens 2 Jahre.
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon-Tabletten
Andere Namen:
  • AD-4833
Placebo-Komparator: Placebo
Plazebo-passende Pioglitazon-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, für mindestens 2 Jahre.
Arzneimittel: Placebo
Pioglitazon Placebo-Matching-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Basislinie der Verlängerungsstudie im zusammengesetzten Ergebnis einer breiten kognitiven Testbatterie in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Zusammengesetzte Bewertungen wurden von der Testbatterie abgeleitet. Jeder Test in der Batterie fällt in einen der folgenden kognitiven Bereiche: Episodisches Gedächtnis (California Verbal Learning Test – 2nd Edition [CVLT-II], Brief Visuospatial Memory Test – Revised [BVMT-R]), Executive Function (Trail Making Part B , Ziffernspanne rückwärts), Sprache (Tiere, lexikalische/phonemische Geläufigkeit), Aufmerksamkeit (Ziffernspanne vorwärts, Spurenerstellung Teil A) und Visuospatial (Uhrenzeichnen, BVMT-Kopie). Nur die Bereiche des episodischen Gedächtnisses, der Exekutivfunktion, der Sprache und der Aufmerksamkeit wurden für die Berechnung des zusammengesetzten Scores verwendet (d. h. Clock Drawing, BVMT-Copy und der Multilingual Naming Test (MINT), die keine Generierung von Standard-z-Scores zulassen , wurden nur für diagnostische Zwecke verwendet und wurden von der Berechnung des zusammengesetzten Scores ausgeschlossen). Um das Komposit zu bilden, wurden Z-Scores für jeden Test berechnet, jeder Z-Score für die Domäne wurde gemittelt, und dann wurden alle relevanten Domänen gemittelt, um das Komposit zu bilden.
Baseline und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) Demenz
Zeitfenster: Tag 1 und alle 6 Monate (bis maximal 36 Monate)
Tag 1 und alle 6 Monate (bis maximal 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-4833/TOMM40_303
  • U1111-1154-9637 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2013-004984-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren