Auswirkungen der transversalen Abdominis-Plane-Blockierung durch Ultraschall auf die postoperative Analgesie und Lebensqualität bei den Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz postoperativer Schmerzen nach einer offenen Leistenhernienkorrektur ist laut einer Epidemieforschung mit größerer Stichprobe hoch. Unterdessen stellten die Forscher auch fest, dass die Inzidenz von CPSP bei Herniorrhaphie bei den Patienten mit PCA 37,8 % betrug und die Inzidenz von neuropathischen Schmerzen bei diesen Patienten mit CPSP 37,5 % betrug. Die European Hernia Society hat vorgeschlagen, allen Patienten ohne Kontraindikationen, die sich einer Leistenhernienkorrektur unterziehen, eine lokale Infiltrationsanästhesie vorzuschlagen. Transversaler Bauchmuskelblock (TABP), der durch Injektion von Lokalanästhetika in das Intervall zwischen M. obliquus internus abdominis und transversalem Bauchmuskel den Bauchnerv blockieren und die Schmerzen postoperativ lindern könnte. TABP kann die beiden Hauptnerven (Nervus iliohypogastricus, N. ilioinguinalis) für die Leistenbruchreparatur blockieren und scheint daher eine gute Wirkung zu haben, um die Schmerzen der Leistenbruchreparatur zu lindern. Daher führen die Forscher die randomisierte kontrollierte Studie durch, um zu untersuchen, ob die Transversus-Abdominis-Plane-Blockade in Kombination mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Verringerung des Auftretens chronischer postoperativer Schmerzen überlegen ist.
Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Chongqing Medical University genehmigt. Alle potenziell in Frage kommenden Teilnehmer werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die vom Standard der guten klinischen Praxis (GCP) geleitet wird, und geeignete Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe TAPB und Gruppe PCIA, und bewerten die Ergebnisse der Inzidenz von akuten und chronischen postoperativen Schmerzen und die Auswirkungen der beiden Methoden auf die Lebensqualität der Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen.
Die Teilnehmer der Gruppe TAPB erhalten am Ende der Operation eine transversus abdominis plane Blockierung, die durch Ultraschall geführt wird, und erhalten nach der Operation auch eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie.
Teilnehmer der Gruppe PCIA erhalten nach der Operation nur eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie.
Das primäre Ergebnis der Studie sind die VAS-Scores in Ruhe und in Bewegung 3 Monate nach der Operation. Die sekundären Endpunkte dieser Studie sind chronische postoperative Schmerzen 6 und 12 Monate postoperativ, akute postoperative Schmerzen, Notfallmedikation und das Auftreten von neuropathischen Schmerzen 3, 6, 12 Monate postoperativ sowie die durch EQ gemessene Lebensqualität -5D-Fragebogen, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit postoperativer Analgesie.
Diese Studie wird unter der Aufsicht eines unabhängigen Wirtschaftsprüfers durchgeführt. Jede Woche überprüfte der Auditor am Tag nach der Operation die Daten der Teilnehmer. Die Beurteilung der Schmerzintensität und der prognostischen Ergebnisse müssen vom Prüfer in der Stichprobenpopulation bestätigt werden. Wenn zwischen Chirurgen und Anästhesisten Meinungsverschiedenheiten bei der Bewertung der Prognose von Patienten bestehen, muss der Prüfer diese Meinungsverschiedenheiten durch Diskussion mit den Gutachtern lösen. Die Daten werden von zwei Statistikern mit Zugriffsbeschränkung doppelt erfasst und während der statistischen Auswertung gesperrt
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Li Ren, Master
- Telefonnummer: 023-89011061
- E-Mail: 459910606@qq.com
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer Leistenhernie und erhalten eine offene Leistenhernienversorgung (UHS-Netz)
- Männer oder Frauen und 18 ~ 80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≤ 18 oder ≥ 35
- Klassifikation des Anästhesierisikos IV- und V-Grad der American Society of Anesthesiology (ASA).
- allergisch gegen Lokalanästhetika
- Leber- oder Nierenversagen
- schwanger sein
- Hautinfektion an der Einstichstelle
- präoperative Behandlung mit Opioiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika bei chronischen Schmerzen
- drogen- oder alkoholabhängig
- unkontrollierte allgemeine Infektion
- Oberschenkelbruch, Narbenbruch oder andere spezielle Hernienarten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: TAPB-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine transversale Blockade der Bauchdecke in Kombination mit einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie. Die Blockade der transversalen Bauchdecke wird durch Ultraschall geführt und 0,75 % 20 ml Ropivacain werden mit der sonographischen Ansicht am Ende der Operation injiziert. Die Teilnehmer dieser Gruppe wird auch eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie nach der Operation erhalten, die Regime der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie umfassen Tramadol 800 mg, Flurbiprofenaxetil 100 mg und Dexamethason 5 mg mit Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 80 ml
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Am Ende der Operation wird eine Blockade der transversalen Abdominis-Ebene per Ultraschall durchgeführt und eine Einzelinjektion von 20 ml 0,75 % Ropivacain wird zur Nervenblockade durchgeführt. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe auch eine patientengesteuerte intravenöse Analgesie.
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Aktiver Komparator: PCIA-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach der Operation nur eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie. Die Formel des PCIA umfasste Tramadol 800 mg, Flurbiprofenaxetil 100 mg und Dexamethason 5 mg mit Kochsalzlösung bis zu einem Volumen von insgesamt 80 ml. Sie erhielten eine Aufsättigungsdosis von 2 ml, gefolgt von einer Infusionsrate von 1 ml/h mit Bolus von 2 ml, wurde die Sperrzeit auf 15 min eingestellt
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Die Formulierung der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie umfasste Tramadol 800 mg, Flurbiprofenaxetil 100 mg und Dexamethason 5 mg mit Kochsalzlösung bis zu einem Volumen von insgesamt 80 ml. Sie erhielten eine Aufsättigungsdosis von 2 ml, gefolgt von einer Infusionsrate von 1 ml/ h mit einem Bolus von 2 ml wurde die Sperrzeit auf 15 min eingestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Chronische postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 24h, 48h postoperativ und zum Zeitpunkt der Entlassung
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Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen
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24h, 48h postoperativ und zum Zeitpunkt der Entlassung
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Analgesie Rettung
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 nach der Operation
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die Dosierungen von Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika zur Notfallmedikation
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Tag 1 bis 3 nach der Operation
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Die Häufigkeit von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 3,6,12 Monate postoperativ
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Die neuropathischen Schmerzen werden anhand des DN4-Fragebogens gemessen
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3,6,12 Monate postoperativ
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 nach der Operation
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgesie: unvollständige Analgesie; Atemwegs beschwerden; Übersedierung; Übelkeit und Erbrechen; lokales Hämatom; lokale Infektion; Muskelschwäche; Harnverhalt
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Tag 1 bis 3 nach der Operation
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3,6,12 Monate postoperativ
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Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem EQ-5D-Fragebogen gemessen
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3,6,12 Monate postoperativ
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mittelschwere bis starke Schmerzen
Zeitfenster: 3,6,12 Monate postoperativ
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Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen
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3,6,12 Monate postoperativ
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chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
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Chronische postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen
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6 und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- CYYMZ-002
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