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Auswirkungen der transversalen Abdominis-Plane-Blockierung durch Ultraschall auf die postoperative Analgesie und Lebensqualität bei den Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen

5. November 2015 aktualisiert von: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Die Inzidenz postoperativer Schmerzen nach offener Leistenhernienkorrektur ist hoch und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Querblockade der Bauchdecke in Kombination mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie überlegen ist bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Verringerung des Auftretens chronischer postoperativer Schmerzen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz postoperativer Schmerzen nach einer offenen Leistenhernienkorrektur ist laut einer Epidemieforschung mit größerer Stichprobe hoch. Unterdessen stellten die Forscher auch fest, dass die Inzidenz von CPSP bei Herniorrhaphie bei den Patienten mit PCA 37,8 % betrug und die Inzidenz von neuropathischen Schmerzen bei diesen Patienten mit CPSP 37,5 % betrug. Die European Hernia Society hat vorgeschlagen, allen Patienten ohne Kontraindikationen, die sich einer Leistenhernienkorrektur unterziehen, eine lokale Infiltrationsanästhesie vorzuschlagen. Transversaler Bauchmuskelblock (TABP), der durch Injektion von Lokalanästhetika in das Intervall zwischen M. obliquus internus abdominis und transversalem Bauchmuskel den Bauchnerv blockieren und die Schmerzen postoperativ lindern könnte. TABP kann die beiden Hauptnerven (Nervus iliohypogastricus, N. ilioinguinalis) für die Leistenbruchreparatur blockieren und scheint daher eine gute Wirkung zu haben, um die Schmerzen der Leistenbruchreparatur zu lindern. Daher führen die Forscher die randomisierte kontrollierte Studie durch, um zu untersuchen, ob die Transversus-Abdominis-Plane-Blockade in Kombination mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Verringerung des Auftretens chronischer postoperativer Schmerzen überlegen ist.

Diese Studie wurde von der medizinischen Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Chongqing Medical University genehmigt. Alle potenziell in Frage kommenden Teilnehmer werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die vom Standard der guten klinischen Praxis (GCP) geleitet wird, und geeignete Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe TAPB und Gruppe PCIA, und bewerten die Ergebnisse der Inzidenz von akuten und chronischen postoperativen Schmerzen und die Auswirkungen der beiden Methoden auf die Lebensqualität der Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen.

Die Teilnehmer der Gruppe TAPB erhalten am Ende der Operation eine transversus abdominis plane Blockierung, die durch Ultraschall geführt wird, und erhalten nach der Operation auch eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie.

Teilnehmer der Gruppe PCIA erhalten nach der Operation nur eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie.

Das primäre Ergebnis der Studie sind die VAS-Scores in Ruhe und in Bewegung 3 Monate nach der Operation. Die sekundären Endpunkte dieser Studie sind chronische postoperative Schmerzen 6 und 12 Monate postoperativ, akute postoperative Schmerzen, Notfallmedikation und das Auftreten von neuropathischen Schmerzen 3, 6, 12 Monate postoperativ sowie die durch EQ gemessene Lebensqualität -5D-Fragebogen, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit postoperativer Analgesie.

Diese Studie wird unter der Aufsicht eines unabhängigen Wirtschaftsprüfers durchgeführt. Jede Woche überprüfte der Auditor am Tag nach der Operation die Daten der Teilnehmer. Die Beurteilung der Schmerzintensität und der prognostischen Ergebnisse müssen vom Prüfer in der Stichprobenpopulation bestätigt werden. Wenn zwischen Chirurgen und Anästhesisten Meinungsverschiedenheiten bei der Bewertung der Prognose von Patienten bestehen, muss der Prüfer diese Meinungsverschiedenheiten durch Diskussion mit den Gutachtern lösen. Die Daten werden von zwei Statistikern mit Zugriffsbeschränkung doppelt erfasst und während der statistischen Auswertung gesperrt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer Leistenhernie und erhalten eine offene Leistenhernienversorgung (UHS-Netz)
  • Männer oder Frauen und 18 ~ 80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≤ 18 oder ≥ 35
  • Klassifikation des Anästhesierisikos IV- und V-Grad der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • allergisch gegen Lokalanästhetika
  • Leber- oder Nierenversagen
  • schwanger sein
  • Hautinfektion an der Einstichstelle
  • präoperative Behandlung mit Opioiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika bei chronischen Schmerzen
  • drogen- oder alkoholabhängig
  • unkontrollierte allgemeine Infektion
  • Oberschenkelbruch, Narbenbruch oder andere spezielle Hernienarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAPB-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine transversale Blockade der Bauchdecke in Kombination mit einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie. Die Blockade der transversalen Bauchdecke wird durch Ultraschall geführt und 0,75 % 20 ml Ropivacain werden mit der sonographischen Ansicht am Ende der Operation injiziert. Die Teilnehmer dieser Gruppe wird auch eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie nach der Operation erhalten, die Regime der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie umfassen Tramadol 800 mg, Flurbiprofenaxetil 100 mg und Dexamethason 5 mg mit Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 80 ml
Am Ende der Operation wird eine Blockade der transversalen Abdominis-Ebene per Ultraschall durchgeführt und eine Einzelinjektion von 20 ml 0,75 % Ropivacain wird zur Nervenblockade durchgeführt. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe auch eine patientengesteuerte intravenöse Analgesie.
Aktiver Komparator: PCIA-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach der Operation nur eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie. Die Formel des PCIA umfasste Tramadol 800 mg, Flurbiprofenaxetil 100 mg und Dexamethason 5 mg mit Kochsalzlösung bis zu einem Volumen von insgesamt 80 ml. Sie erhielten eine Aufsättigungsdosis von 2 ml, gefolgt von einer Infusionsrate von 1 ml/h mit Bolus von 2 ml, wurde die Sperrzeit auf 15 min eingestellt
Die Formulierung der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie umfasste Tramadol 800 mg, Flurbiprofenaxetil 100 mg und Dexamethason 5 mg mit Kochsalzlösung bis zu einem Volumen von insgesamt 80 ml. Sie erhielten eine Aufsättigungsdosis von 2 ml, gefolgt von einer Infusionsrate von 1 ml/ h mit einem Bolus von 2 ml wurde die Sperrzeit auf 15 min eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Chronische postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 24h, 48h postoperativ und zum Zeitpunkt der Entlassung
Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen
24h, 48h postoperativ und zum Zeitpunkt der Entlassung
Analgesie Rettung
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 nach der Operation
die Dosierungen von Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika zur Notfallmedikation
Tag 1 bis 3 nach der Operation
Die Häufigkeit von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 3,6,12 Monate postoperativ
Die neuropathischen Schmerzen werden anhand des DN4-Fragebogens gemessen
3,6,12 Monate postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgesie: unvollständige Analgesie; Atemwegs beschwerden; Übersedierung; Übelkeit und Erbrechen; lokales Hämatom; lokale Infektion; Muskelschwäche; Harnverhalt
Tag 1 bis 3 nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 3,6,12 Monate postoperativ
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem EQ-5D-Fragebogen gemessen
3,6,12 Monate postoperativ
mittelschwere bis starke Schmerzen
Zeitfenster: 3,6,12 Monate postoperativ
Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen
3,6,12 Monate postoperativ
chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
Chronische postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen
6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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