Zirkumferentielle periareoläre Mastopexie mit SERI Surgical Scaffold

Einschlusskriterien:

• Weiblich, Alter 18 Jahre oder älter, die eine Verringerung der Größe des Brustwarzenhofkomplexes wünscht
• Seien Sie bei guter Gesundheit und für eine Vollnarkose und geplante Behandlungen geeignet
• Nichtraucher
• Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist, lassen Sie einen Urin-Schwangerschaftstest als negativ bewerten (bewertet bei der Ausgangsuntersuchung (Besuch 1), stimmen Sie zu, Empfängnisverhütung als Vorbeugung zu verwenden, um eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu vermeiden
• Vorherige Augmentation mit silikongefüllten oder mit Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten oder Patienten, die eine periareoläre Mastopexie wünschen
• Operation für ptotische Brüste erforderlich

Ausschlusskriterien:

• BMI (Body Mass Index), der ≥ 30 kg/m2 ist
• Aktiver Raucher oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-/Qualifizierungsbesuch geraucht (Besuch 1)
• Schwanger oder stillend
• Fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung, die ohne begleitende subkutane Mastektomie als prämaligne angesehen wird
• Vorherige Mastektomie oder Lumpektomie
• Abszess oder Infektion im Körper zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Hatte eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes (z. B. HbAIc > 8 %), von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt. Zum Beispiel: Kollagen-Gefäß-, Bindegewebs- oder Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie)
• Patienten mit diagnostiziertem Diabetes müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung einen HbAIc-Wert von ≤ 8 % aufweisen
• Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. Kortikosteroide, Chemotherapeutika etc.)
• Blutgerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit) einschließlich der folgenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel: Warfarin, Thrombozytenhemmer (z. B. NSAIDs oder Clopidogrel), die nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Operation abgesetzt wurden, und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie Blutungen prädisponieren (z. Gingko und Ginseng)
• Gewebemerkmale aufwiesen, die klinisch mit einer Mammaplastik nicht vereinbar waren, wie z. B. Gewebeschäden durch Bestrahlung, unzureichendes Gewebe, beeinträchtigte Vaskularität oder Ulzeration
• Hatte oder war in Behandlung für eine Erkrankung, die möglicherweise ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellte (z. B. instabile Herz- oder Lungenprobleme)
• Vorgeschichte einer früheren Implantation eines chirurgischen Gerüsts (z. B. synthetisches Netz, azelluläre dermale Matrix oder biologisches Netz) in die Brust
• Implantation eines chirurgischen Gerüsts, das nicht von SERI® stammt (z. B. synthetisches Netz, azelluläre dermale Matrix oder biologisches Netz) während des Studienzeitraums
• Sie müssen derzeit an einer anderen klinischen Studie zu einem implantierten Gerät in der Brust teilnehmen oder planen, sich innerhalb des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie anzumelden, was die Wundheilung an der Brustreparaturstelle beeinträchtigen könnte und/oder es der Patientin nicht erlauben würde, an allen Studienbesuchen teilzunehmen wie in diesem Protokoll beschrieben
• Produktkontraindikationen für die Verwendung von SERI® Surgical Scaffold gemäß der mitgelieferten Packungsbeilage (z. B. Überempfindlichkeit gegen Seide)
• Psychische Merkmale aufweisen, die möglicherweise mit dem chirurgischen Eingriff und der Prothese nicht vereinbar waren, wie z. B. unangemessene Einstellung oder Motivation (z. B. körperdysmorphe Störung)
• Aktives Alkohol- / Drogenmissbrauchsproblem oder Rückfall innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening- / Qualifikationsbesuch (Besuch 1)
• War nicht bereit, sich einer weiteren Revisionsoperation zu unterziehen, falls dies medizinisch erforderlich wäre