Mastopessi Periareolare Circonferenziale Con Impalcatura Chirurgica SERI

Criterio di inclusione:

• Donna di età pari o superiore a 18 anni che desidera una riduzione delle dimensioni del complesso dell'areola del capezzolo
• Essere in buona salute e adatto all'anestesia generale e ai trattamenti programmati
• Non fumatori
• Se il soggetto è in età fertile, avere un test di gravidanza sulle urine valutato come negativo (valutato all'esame di base (Visita 1), accettare di usare la contraccezione come prevenzione per evitare la gravidanza durante il periodo di studio
• Precedente aumento con protesi mammarie riempite di silicone o soluzione salina o pazienti che desiderano mastopessi periareolare
• Richiede un intervento chirurgico per i seni ptotici

Criteri di esclusione:

• BMI (indice di massa corporea) ≥ 30 kg/m2
• Fumatore attivo o fumatore nelle 6 settimane precedenti la visita di screening/qualificazione (Visita 1)
• Incinta o allattamento
• Malattia fibrocistica avanzata considerata precancerosa senza accompagnamento di mastectomia sottocutanea
• Precedente mastectomia o lumpectomia
• Ascesso o infezione nel corpo al momento dell'arruolamento
• Aveva qualsiasi malattia, incluso il diabete non controllato (ad esempio, HbAIc> 8%), che è clinicamente noto per influire sulla capacità di guarigione della ferita. Ad esempio: malattie del collagene-vascolari, del tessuto connettivo o autoimmuni (ad esempio, lupus sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia)
• I soggetti con diabete diagnosticato devono avere HbAIc ≤ 8% entro 3 mesi dall'arruolamento
• Sta assumendo farmaci noti per compromettere la guarigione delle ferite (ad es. corticosteroidi, agenti chemioterapici ecc.,)
• Disturbi della coagulazione (ad es. emofilia, malattia di von Willebrand) inclusi i seguenti farmaci e integratori: warfarin, inibitori piastrinici (ad es. FANS o Clopidogrel) non interrotti entro 2 settimane dall'intervento e integratori a base di erbe noti per predisporre al sanguinamento (ad es. ginkgo e ginseng)
• Ha mostrato caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con la mastoplastica, come danni ai tessuti derivanti da radiazioni, tessuto inadeguato, vascolarizzazione compromessa o ulcerazione
• Aveva, o era in cura, qualsiasi condizione che potesse aver costituito un rischio chirurgico ingiustificato (ad esempio, problemi cardiaci o polmonari instabili)
• Anamnesi di precedente impianto di qualsiasi scaffold chirurgico (ad es. rete sintetica, matrice dermica acellulare o rete biologica) nel seno
• Impianto di qualsiasi scaffold chirurgico non SERI® (ad esempio, rete sintetica, matrice dermica acellulare o rete biologica) durante il periodo di studio
• Essere attualmente iscritto a un altro studio clinico di un dispositivo impiantato nel seno o pianificare di iscriversi a un altro studio clinico durante il periodo dello studio, che potrebbe influire sulla guarigione della ferita nel sito di riparazione del seno e/o non consentirebbe alla paziente di partecipare a tutte le visite dello studio come delineato all'interno di questo protocollo
• Controindicazioni del prodotto per l'uso dell'impalcatura chirurgica SERI® secondo il foglietto illustrativo fornito (ad esempio, ipersensibilità alla seta)
• Mostrare caratteristiche psicologiche che potrebbero essere state incompatibili con la procedura chirurgica e la protesi, come atteggiamenti o motivazioni inadeguate (per es., disturbo da dismorfismo corporeo)
• Problema attivo di abuso di alcol/sostanze o ha avuto una ricaduta entro 1 anno prima della visita di screening/qualificazione (Visita 1)
• Non era disposto a sottoporsi a ulteriore intervento chirurgico per la revisione, se richiesto dal punto di vista medico