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Metabolische und kardiovaskuläre Wirkungen von Armolipid Plus bei Patienten mit metabolischem Syndrom (ARMP-11)

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Rottapharm

Metabolische und kardiovaskuläre Wirkungen eines proprietären Nutrazeutika mit Berberin, Policosanolen und roter Hefe bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Armolipid Plus auf die Insulinsensitivität bei Patienten mit MetS und erhöhter LV-Masse.

168 Patienten werden in diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie aufgenommen und 24 Wochen lang behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom (MetS) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch viszerale Fettleibigkeit, Anomalien des Glukose- und Lipidstoffwechsels und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gekennzeichnet ist. Solche Befunde scheinen mit einer Abnahme der Insulinsensitivität verbunden zu sein. Die Behandlung des metabolischen Syndroms zielt derzeit darauf ab, einzelne Komponenten der Krankheit zu behandeln, ohne diesen zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismus anzugehen; Dies führt zu Therapien mit mehreren Arzneimitteln, hohen Kosten und Problemen mit der Patienten-Compliance.

Eine Komplikation des Bluthochdrucks ist die Hypertrophie des linken Ventrikels (LV), die eng mit dem Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse zusammenhängt, deren Rückbildung zu einer proportionalen Verringerung des Risikos führt. Aber auch andere Faktoren wie Geschlecht, Alter, Rasse, Genetik, Ernährung und Insulinresistenz tragen dazu bei.

MetS ist eng mit der Hypertrophie des LV verbunden. Daher ist es möglich, dass die Behandlung von MetS eine wirksame Strategie zur Prävention von Organschäden sein kann.

Armolipid Plus (eine Kombination aus Berberin 500 mg, Rotschimmelreis mit dem Titel 3 mg Monacolin K, Policosanol 10 mg, Coenzym Q10 2 mg, Astaxanthin 0,5 mg, Folsäure 0,2 mg) hat sich als wirksam bei der Senkung des Cholesterinspiegels im Blut erwiesen Triglyceride und zur Verbesserung der Endothelfunktion; Untergruppenanalysen deuteten auch auf einen Nutzen für den Glukosestoffwechsel, die Myokardmasse und eine verbesserte diastolische Funktion bei Patienten mit MetS und frühen Organschäden hin.

Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Armolipid Plus auf die Insulinsensitivität bei Patienten mit MetS und erhöhter LV-Masse.

168 Patienten werden in diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie aufgenommen; Die aktive Behandlung besteht aus Armolipid Plus (1 Tbl. qd).

Primärer Endpunkt wird die Reduktion der Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom und erhöhter LV-Masse sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Domenico Bonaduce
      • Naples, Italien
        • Ferruccio Galletti
      • Terni, Italien
        • Giuseppe Schillaci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Diagnose eines metabolischen Syndroms, definiert durch das Vorhandensein eines Taillenumfangs von > 102 cm (♂) oder > 88 cm (♀) und zwei oder mehr dieser Kriterien:

    • Nüchternblutzucker > 100 mg
    • systolischer Blutdruck >135 oder diastolischer Blutdruck >85 mmHg oder Patienten in Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln
    • Triglyceridämie >150 mg/dl
    • HDL-Cholesterinämie < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
  • linksventrikuläre Hypertrophie: linksventrikuläre Masse indiziert auf Körpergröße >44 g/m2,7(♀) oder >48 g/m2(♂).
  • blutdrucksenkende und lipidsenkende Therapie (falls zutreffend) stabil für mindestens drei Monate.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes mellitus oder pharmakologische Behandlung für diesen Zustand
  • Leberversagen
  • Kreatininämie > 2 mg/dl
  • Triglyceridämie > 500 mg/dl
  • starkes Übergewicht (BMI >35)
  • chronisches Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate
  • Triglyceride >500 mg/dl
  • linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF
  • hypertrophe Kardiomyopathie
  • Klappenstenose
  • früherer Myokardinfarkt mit Acinesie
  • mittlere oder schwere Herzklappenerkrankungen
  • Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen Bestandteilen von Armolipid Plus
  • Schrittmacher verursachte Arrhythmie
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck während der Therapieoptimierung (SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg)
  • Patienten mit Begleiterkrankungen sind erlaubt (z. ischämische Herzkrankheit, Dysthyreose), aber sie müssen sich seit mindestens 3 Monaten in stabiler Therapie befinden und hatten in den letzten drei Monaten keine größeren klinischen Ereignisse;
  • Herzfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Armolipid Plus
Armolipid Plus: 1 Tablette täglich abends nach dem Abendessen für 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Armolipid Plus
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette passend zu Armolipid Plus täglich abends nach dem Essen für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß wird die Reduktion des Insulin/Glucose-Verhältnisses sein, sowohl nach Fasten über Nacht (HOMA-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kardialer Umbau, bewertet durch Echokardiogramm, Lipidprofil, Subtypen von LDL, Blutdruck und hochempfindliches C-reaktives Protein.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rottapharm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARMP-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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