Metabolische und kardiovaskuläre Wirkungen von Armolipid Plus bei Patienten mit metabolischem Syndrom (ARMP-11)
Metabolische und kardiovaskuläre Wirkungen eines proprietären Nutrazeutika mit Berberin, Policosanolen und roter Hefe bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Armolipid Plus auf die Insulinsensitivität bei Patienten mit MetS und erhöhter LV-Masse.
168 Patienten werden in diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie aufgenommen und 24 Wochen lang behandelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom (MetS) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch viszerale Fettleibigkeit, Anomalien des Glukose- und Lipidstoffwechsels und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gekennzeichnet ist. Solche Befunde scheinen mit einer Abnahme der Insulinsensitivität verbunden zu sein. Die Behandlung des metabolischen Syndroms zielt derzeit darauf ab, einzelne Komponenten der Krankheit zu behandeln, ohne diesen zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismus anzugehen; Dies führt zu Therapien mit mehreren Arzneimitteln, hohen Kosten und Problemen mit der Patienten-Compliance.
Eine Komplikation des Bluthochdrucks ist die Hypertrophie des linken Ventrikels (LV), die eng mit dem Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse zusammenhängt, deren Rückbildung zu einer proportionalen Verringerung des Risikos führt. Aber auch andere Faktoren wie Geschlecht, Alter, Rasse, Genetik, Ernährung und Insulinresistenz tragen dazu bei.
MetS ist eng mit der Hypertrophie des LV verbunden. Daher ist es möglich, dass die Behandlung von MetS eine wirksame Strategie zur Prävention von Organschäden sein kann.
Armolipid Plus (eine Kombination aus Berberin 500 mg, Rotschimmelreis mit dem Titel 3 mg Monacolin K, Policosanol 10 mg, Coenzym Q10 2 mg, Astaxanthin 0,5 mg, Folsäure 0,2 mg) hat sich als wirksam bei der Senkung des Cholesterinspiegels im Blut erwiesen Triglyceride und zur Verbesserung der Endothelfunktion; Untergruppenanalysen deuteten auch auf einen Nutzen für den Glukosestoffwechsel, die Myokardmasse und eine verbesserte diastolische Funktion bei Patienten mit MetS und frühen Organschäden hin.
Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Armolipid Plus auf die Insulinsensitivität bei Patienten mit MetS und erhöhter LV-Masse.
168 Patienten werden in diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie aufgenommen; Die aktive Behandlung besteht aus Armolipid Plus (1 Tbl. qd).
Primärer Endpunkt wird die Reduktion der Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom und erhöhter LV-Masse sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Domenico Bonaduce
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Naples, Italien
- Ferruccio Galletti
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Terni, Italien
- Giuseppe Schillaci
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Diagnose eines metabolischen Syndroms, definiert durch das Vorhandensein eines Taillenumfangs von > 102 cm (♂) oder > 88 cm (♀) und zwei oder mehr dieser Kriterien:
- Nüchternblutzucker > 100 mg
- systolischer Blutdruck >135 oder diastolischer Blutdruck >85 mmHg oder Patienten in Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln
- Triglyceridämie >150 mg/dl
- HDL-Cholesterinämie < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
- linksventrikuläre Hypertrophie: linksventrikuläre Masse indiziert auf Körpergröße >44 g/m2,7(♀) oder >48 g/m2(♂).
- blutdrucksenkende und lipidsenkende Therapie (falls zutreffend) stabil für mindestens drei Monate.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diabetes mellitus oder pharmakologische Behandlung für diesen Zustand
- Leberversagen
- Kreatininämie > 2 mg/dl
- Triglyceridämie > 500 mg/dl
- starkes Übergewicht (BMI >35)
- chronisches Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate
- Triglyceride >500 mg/dl
- linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF
- hypertrophe Kardiomyopathie
- Klappenstenose
- früherer Myokardinfarkt mit Acinesie
- mittlere oder schwere Herzklappenerkrankungen
- Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen Bestandteilen von Armolipid Plus
- Schrittmacher verursachte Arrhythmie
- Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck während der Therapieoptimierung (SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg)
- Patienten mit Begleiterkrankungen sind erlaubt (z. ischämische Herzkrankheit, Dysthyreose), aber sie müssen sich seit mindestens 3 Monaten in stabiler Therapie befinden und hatten in den letzten drei Monaten keine größeren klinischen Ereignisse;
- Herzfehler.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Armolipid Plus
Armolipid Plus: 1 Tablette täglich abends nach dem Abendessen für 24 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette passend zu Armolipid Plus täglich abends nach dem Essen für 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnismaß wird die Reduktion des Insulin/Glucose-Verhältnisses sein, sowohl nach Fasten über Nacht (HOMA-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kardialer Umbau, bewertet durch Echokardiogramm, Lipidprofil, Subtypen von LDL, Blutdruck und hochempfindliches C-reaktives Protein.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARMP-11
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