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Wirkung der oralen Verabreichung von Methylenblau-MMX-Tabletten auf doppelsträngige DNA

5. April 2018 aktualisiert von: Cosmo Technologies Ltd

Wirkung der oralen Verabreichung von Methylenblau-MMX-Tabletten auf doppelsträngige DNA-Schäden, bewertet durch GammaH2AX-Analyse von Darmbiopsieproben

Einzelzentrum, offene klinische Phase-II-Zuweisungsstudie.

Bewertung der Wirkung von oralen 200 mg Methylenblau-Tabletten (verabreicht 8 x 25 mg) vor der Endoskopie auf doppelsträngige DNA-Brüche in Kolonbiopsieproben, bewertet durch Histon-Gamma-H2AX-Analyse, im Vergleich zu Kontrollbiopsien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung von oralen 200 mg Methylenblau MMX®-Tabletten (verabreicht als 8 x 25 mg) vor der Endoskopie auf doppelsträngige DNA-Brüche in Kolonbiopsieproben, die durch Histon-γH2AX-Analyse bewertet wurden, im Vergleich zu Kontrollbiopsien während einer Standard-Weißlicht-Koloskopie ohne vorherige Verwendung von Methylenblau MMX® gesammelt.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Methylenblau-MMX®-Tabletten. Bewertung des Färbeergebnisses für die Koloskopie, das mit oralen Methylenblau-MMX®-Tabletten erhalten wurde. Zeit zum Erreichen des Blinddarms während der Koloskopie und Rückzugszeit vom Blinddarm bis zum Austritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Ambulante Patienten, die für eine Screening- oder Überwachungskoloskopie vorgesehen sind
  • Die Probanden müssen innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Koloskopie als klinisch erforderlich für eine zweite Koloskopie identifiziert werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, chirurgisch sterilisiert oder abstinent sein.
  • Bei weiblichen Probanden ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest erforderlich, bevor Methylenblau MMX®-Tabletten an die Probandin abgegeben werden.
  • Postmenopausale Patientinnen müssen einen Zeitraum von mehr als 1 Jahr seit der letzten Menstruation haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Nein Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.
  • Keine Vorgeschichte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Methylenblau und/oder Inhaltsstoffen dieser Formulierung.
  • Keine frühere Anamnese oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Darmreinigungspräparat auf PEG-Basis und/oder den Inhaltsstoffen dieser Formulierung.
  • Keine Vorgeschichte mit gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation, toxischem Megakolon, großer Kolonresektion, schwerer Divertikulitis, Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV), schwerer kardiovaskulärer Erkrankung.
  • Kein ALT, AST, GGT, Bilirubin, Kreatinin oder Harnstoff größer als das 2,5-fache der Obergrenze für den Normalwert, basierend auf lokalen Labortests.
  • Keine klinischen Alarmsymptome oder Anämie in der Vorgeschichte (zuvor aufgezeichneter Hämoglobinwert von weniger als 10 mg/dL) oder offenes Blut im Stuhl innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung.
  • Kein bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.
  • Kein bekannter Mangel an NADPH-Reduktase.
  • Keine Behandlung innerhalb von 5 Wochen vor der Randomisierung mit Fluoxetin (Prozac).
  • Keine gleichzeitige Behandlung oder vorherige Behandlung innerhalb von 2 Wochen mit einem der verbotenen psychiatrischen Medikamente, die mit Methylenblau interagieren können, wie im Abschnitt „Verbotene Medikamente“ aufgeführt; Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), gelistete trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase-A-Hemmer.
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulantien oder Antiagregantien, die einen INR > 1,5 induzieren.
  • Keine aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie oder vorherige Einschreibung in eine klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Verabreichung des Studienmedikaments oder der Verfahren für den Probanden gefährlich machen würde.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe A
Biopsieproben, die während einer Standard-Weißlicht-Koloskopie entnommen wurden.
Verfahren: Standard-Weißlicht-Koloskopie-Äquivalent zu Placebo
Standard-Weißlicht-Koloskopie
Aktiver Komparator: Gruppe B
Probanden, bei denen während einer Koloskopie der Gruppe A Proben entnommen wurden, die innerhalb von 2 Wochen eine zweite Koloskopie benötigen. Vor dieser zweiten Koloskopie nehmen die Probanden Methylenblau-MMX-Tabletten ein. Entnommene Biopsien werden mit ihrer vorherigen Koloskopie der Gruppe A auf Histon-Gamma-H2AX-Aktivität verglichen.
Arzneimittel: Methylenblau MMX-Tabletten
8 x 25 mg Methylenblau-MMX-Tabletten, die vor einer Koloskopie verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gamma-H2AX-Histonspiegel in einer Kolonbiopsie während einer Standard-Weißlicht-Koloskopie und einer Koloskopie, für die vor Beginn der Koloskopie Methylenblau-MMX eingenommen wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
Assay der Gamma-H2AX-Histonphosphorylierung in Biopsieproben, die während der Koloskopie entnommen wurden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mit oralen Methylenblau-MMX®-Tabletten erzielten Färbequalität.
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung

Färbequalität (SC) beobachtet in jeder Dickdarmregion im FAS-Set (N=10); Mittelwert (±SD) wird für SC angegeben.

SC wird wie folgt eingestuft:

0 keine Färbung

  1. Spuren (schlechte Spuren in Dickdarmschleimhaut)
  2. nachweisbar (mindestens 25 % der Dickdarmschleimhaut sind angefärbt)
  3. akzeptabel (mindestens 50 % der Dickdarmschleimhaut sind gefärbt)
  4. gut (mindestens 75 % der Dickdarmschleimhaut sind angefärbt)
  5. überfärbt (100 % der Dickdarmschleimhaut ist überfärbt)
Während der Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cosmo Technologies Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandro Repici, MD, IRCCS Instituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CB-17-01/08
  • 2013-000634-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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