Wirkung der oralen Verabreichung von Methylenblau-MMX-Tabletten auf doppelsträngige DNA

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
• Ambulante Patienten, die für eine Screening- oder Überwachungskoloskopie vorgesehen sind
• Die Probanden müssen innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Koloskopie als klinisch erforderlich für eine zweite Koloskopie identifiziert werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, chirurgisch sterilisiert oder abstinent sein.
• Bei weiblichen Probanden ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest erforderlich, bevor Methylenblau MMX®-Tabletten an die Probandin abgegeben werden.
• Postmenopausale Patientinnen müssen einen Zeitraum von mehr als 1 Jahr seit der letzten Menstruation haben.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

• Nein Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.
• Keine Vorgeschichte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Methylenblau und/oder Inhaltsstoffen dieser Formulierung.
• Keine frühere Anamnese oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem Darmreinigungspräparat auf PEG-Basis und/oder den Inhaltsstoffen dieser Formulierung.
• Keine Vorgeschichte mit gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation, toxischem Megakolon, großer Kolonresektion, schwerer Divertikulitis, Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV), schwerer kardiovaskulärer Erkrankung.
• Kein ALT, AST, GGT, Bilirubin, Kreatinin oder Harnstoff größer als das 2,5-fache der Obergrenze für den Normalwert, basierend auf lokalen Labortests.
• Keine klinischen Alarmsymptome oder Anämie in der Vorgeschichte (zuvor aufgezeichneter Hämoglobinwert von weniger als 10 mg/dL) oder offenes Blut im Stuhl innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung.
• Kein bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.
• Kein bekannter Mangel an NADPH-Reduktase.
• Keine Behandlung innerhalb von 5 Wochen vor der Randomisierung mit Fluoxetin (Prozac).
• Keine gleichzeitige Behandlung oder vorherige Behandlung innerhalb von 2 Wochen mit einem der verbotenen psychiatrischen Medikamente, die mit Methylenblau interagieren können, wie im Abschnitt „Verbotene Medikamente“ aufgeführt; Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), gelistete trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase-A-Hemmer.
• Keine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulantien oder Antiagregantien, die einen INR > 1,5 induzieren.
• Keine aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie oder vorherige Einschreibung in eine klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Kein anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Verabreichung des Studienmedikaments oder der Verfahren für den Probanden gefährlich machen würde.

Ausschlusskriterien:

-