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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von FBF001

17. November 2014 aktualisiert von: Fab'entech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Dosis und 5-tägiger wiederholter intravenöser Dosen von FBF001 bei gesunden männlichen Probanden

Zweck dieser Studie ist es, die klinische und Laborsicherheit zu bewerten und das pharmakokinetische Profil von FBF001 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema zwischen 21-40 Jahre alt
  • mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okulären oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung
  • Jede Impfung innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme
  • Jede Impfung gegen das H5N1-Virus
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs während der Studie
  • Jede ansteckende Krankheit innerhalb des Monats vor der Aufnahme
  • Alle Allergien gegen tierische Proteine, Tierallergien und/oder Arzneimittel-, Lebensmittel- und Pollenallergien in der Vorgeschichte
  • Wer hat in den drei Monaten vor Beginn der Studie Blut- oder Plasmaderivate (Mensch oder Tier) erhalten?
  • Jedes Medikament innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit dieses Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FBF001

FBF001 muss 1 Stunde lang intravenös verabreicht werden. Die Dosis muss entsprechend dem Körpergewicht des Probanden berechnet und in Natriumchlorid 0,9 % verdünnt werden.

FBF001 wird einmal während 1 Tag oder einmal täglich während 5 Tagen verabreicht.
Biologisch: FBF001
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo muss 1 Stunde lang intravenös verabreicht werden. Es verabreicht einmal während 1 Tag oder einmal täglich während 5 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
mmHg
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
EKG-Auswertung
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
12-Kanal-EKG
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Hämatologie
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Normalwerte der hämatologischen Parameter
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Komplement-Aktivierungsassay
Zeitfenster: Vor der Einnahme, am Ende der Infusion und 2 Stunden nach Beginn
ng/ml
Vor der Einnahme, am Ende der Infusion und 2 Stunden nach Beginn
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
bpm
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Orale Temperatur
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Grad Celsius
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Körpergewicht
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
kg
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Blutchemie
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Normalwerte der Blutchemieparameter
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fab'entech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201101H-TOLPKE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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