Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von FBF001

17. November 2014 aktualisiert von: Fab'entech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Dosis und 5-tägiger wiederholter intravenöser Dosen von FBF001 bei gesunden männlichen Probanden

Zweck dieser Studie ist es, die klinische und Laborsicherheit zu bewerten und das pharmakokinetische Profil von FBF001 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema zwischen 21-40 Jahre alt
  • mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okulären oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung
  • Jede Impfung innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme
  • Jede Impfung gegen das H5N1-Virus
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs während der Studie
  • Jede ansteckende Krankheit innerhalb des Monats vor der Aufnahme
  • Alle Allergien gegen tierische Proteine, Tierallergien und/oder Arzneimittel-, Lebensmittel- und Pollenallergien in der Vorgeschichte
  • Wer hat in den drei Monaten vor Beginn der Studie Blut- oder Plasmaderivate (Mensch oder Tier) erhalten?
  • Jedes Medikament innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit oder pharmakodynamischen Halbwertszeit dieses Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FBF001

FBF001 muss 1 Stunde lang intravenös verabreicht werden. Die Dosis muss entsprechend dem Körpergewicht des Probanden berechnet und in Natriumchlorid 0,9 % verdünnt werden.

FBF001 wird einmal während 1 Tag oder einmal täglich während 5 Tagen verabreicht.
Biologisch: FBF001
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo muss 1 Stunde lang intravenös verabreicht werden. Es verabreicht einmal während 1 Tag oder einmal täglich während 5 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
mmHg
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
EKG-Auswertung
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
12-Kanal-EKG
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Hämatologie
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Normalwerte der hämatologischen Parameter
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Komplement-Aktivierungsassay
Zeitfenster: Vor der Einnahme, am Ende der Infusion und 2 Stunden nach Beginn
ng/ml
Vor der Einnahme, am Ende der Infusion und 2 Stunden nach Beginn
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
bpm
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Orale Temperatur
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Grad Celsius
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Körpergewicht
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
kg
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Blutchemie
Zeitfenster: Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet
Normalwerte der Blutchemieparameter
Die Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts (2 Tage oder 6 Tage) und bis zu durchschnittlich 3 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fab'entech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201101H-TOLPKE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren