Studie zur Bioverfügbarkeit von Valganciclovir-Hydrochlorid-Tabletten 450 mg nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

• Gesunde, erwachsene, menschliche Freiwillige zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich), die in und um die Stadt Ahmedabad oder den westlichen Teil von Indien leben
• Einen Body-Mass-Index (BMD) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg / Größe in Metern2
• Keine signifikante Krankheit in der Anamnese oder klinisch signifikante anormale Befunde während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborauswertungen, des L2-Ableitungs-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Postero-Anterior-Ansicht).
• Nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
• Kann eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

• Bei männlichen Probanden:

  • Die Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosisverabreichung eine akzeptable Barriere-Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung zu praktizieren, und im Falle einer ungewollten Schwangerschaft ihres Ehepartners sollte bereit sein, die Schwangerschaft abzubrechen

Oder

• Chirurgisch steril, die sich einer Vasektomie unterzogen haben

  - Bei weiblichen Probanden:

• Operativ sterilisiert (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme
• Wenn im gebärfähigen Alter bereit ist, eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz für die gesamte Dauer der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments und im Falle eines Unfalls anzuwenden Schwangerschaft sollte bereit sein, die Schwangerschaft abzubrechen
• Postmenopausale Frauen: Frauen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind und deren Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und Serum-Östradiolspiegel (ohne Hormonersatztherapie) innerhalb bestimmter Grenzen liegen, die auf einen Zustand der Menopause hindeuten, mit normaler bilateraler Mammographie und normalem Ultraschall von Bauch und Becken
• Schwangerschaftstest muss negativ sein

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Valganciclovir und/oder Ganciclovir oder einen der Hilfsstoffe oder verwandte Arzneimittel
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen, die das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnten
• Einnahme eines Arzneimittels zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung in Phase I. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptprüfarztes.
• Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAID-induzierter Urtikaria
• Eine kürzliche Geschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d.h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche bei Männern und mehr als 7 Standardgetränken pro Woche bei Frauen Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedizin
• Raucher, die 10 oder mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen oder während der Studie nicht in der Lage sind, auf das Rauchen zu verzichten
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings
• Verwendung von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie
• Geschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Störungen
• Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden
• Spende von Blut (1 Einheit oder 350 ml) oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments sollte bei der Aufnahme des Probanden in die Studie berücksichtigt werden. Hinweis: Falls der Blutverlust < 200 ml beträgt; Proband kann 60 Tage nach der Blutspende oder der letzten Probe der vorherigen Studie dosiert werden
• Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und HCV-Antikörper (Hepatitis-C-Virus).
• Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper
• Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptforschers
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
• Stillende Mütter (Frauen)