Studio sulla biodisponibilità delle compresse di valganciclovir cloridrato 450 mg a stomaco pieno

Criterio di inclusione:

• Volontari umani sani, adulti, di età compresa tra i 18 e i 55 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad e dintorni o nella parte occidentale dell'India
• Avere un indice di massa corporea (BMD compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg / altezza in metri2
• Non avere alcuna malattia significativa nella storia medica o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, la storia medica, l'esame obiettivo, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni dell'ECG della derivazione L2 e delle radiografie del torace (vista postero-anteriore)
• In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo il parere del ricercatore principale
• In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio

• In caso di soggetti di sesso maschile:

  • - Disponibilità a praticare un metodo contraccettivo di barriera accettabile per il controllo delle nascite per l'intera durata dello studio e almeno per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose, e in caso di gravidanza accidentale del coniuge dovrebbe essere disposto ad interrompere la gravidanza

O

• Chirurgicamente sterili che hanno subito una vasectomia

  - In caso di soggetti di sesso femminile:

• Sterilizzati chirurgicamente (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio oppure
• Se in età fertile è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adatto ed efficace o un dispositivo intrauterino di controllo delle nascite o l'astinenza per l'intero durante lo studio e almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e in caso di un accidentale la gravidanza dovrebbe essere disposta ad interrompere la gravidanza Or
• Donne in postmenopausa: donne in postmenopausa da almeno 1 anno con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) e livelli sierici di estradiolo (senza terapia ormonale sostitutiva) entro limiti specificati suggestivi di stato menopausale, con normale mammografia bilaterale ed ecografia normale dell'addome e del bacino E
• Il test di gravidanza deve essere negativo

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica al valganciclovir e/o al ganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo
• Ingestione di un medicinale in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della somministrazione nel Periodo I In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del Ricercatore principale.
• Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS
• Una storia recente di uso dannoso di alcol (meno di 2 anni), ad es. consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana per gli uomini e più di 7 bevande standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di distillati 40o/o, come rum, whisky, brandy, ecc.) o il consumo di alcol o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti la somministrazione del medicinale oggetto dello studio
• Fumatori, che fumano 10 o più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio
• La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni antidroga precedenti allo studio
• Storia o presenza di disturbi psichiatrici
• Una storia di difficoltà nel donare il sangue
• Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) o ricevimento di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'emivita di eliminazione del farmaco in studio deve essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio Nota: nel caso in cui la perdita di sangue sia < 200 ml; soggetto può ricevere la dose 60 giorni dopo la donazione di sangue o l'ultimo campione dello studio precedente
• Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B e gli anticorpi HCV (virus dell'epatite C)
• Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV
• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il medicinale oggetto dello studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del Principal Investigator
• Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione.
• Madri che allattano (femmine)