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Phase-II-Studie zur subkutanen Injektion. Depot von Octreotid bei Patienten mit Akromegalie und neuroendokrinen Tumoren (NETs)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Camurus AB

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von CAM2029 bei Patienten mit Akromegalie und neuroendokrinen Tumoren (NETs), die zuvor mit Sandostatin® LAR® behandelt wurden

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der PK, PD, Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von CAM2029 bei erwachsenen Patienten mit Akromegalie oder einem funktionellen, gut differenzierten NET mit karzinoiden Symptomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der PK, PD, Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von CAM2029 bei erwachsenen Patienten mit Akromegalie oder einem funktionellen, gut differenzierten NET mit karzinoiden Symptomen, die behandelt wurden mindestens 2 Monate mit Sandostatin LAR in Dosierungen von 10 mg, 20 mg oder 30 mg vor Beginn der Bewertungsphase der letzten Dosis von Sandostatin LAR (Tag -28).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, Frankreich
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Italien
      • Genova, Italien
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italien
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akromegalie:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Akromegalie wird derzeit mit Sandostatin LAR behandelt

NETZ:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Funktionelle, gut differenzierte (Grad 1 oder Grad 2) NET mit Symptomen des Karzinoidsyndroms (Anzahl Stuhlgänge und/oder Flush)
  • Derzeit mit Sandostatin LAR zur Symptomkontrolle behandelt

Ausschlusskriterien:

Akromegalie:

  • Unzureichende Knochenmarkfunktion
  • Anormale Gerinnung oder chronische Behandlung mit Warfarin oder Cumarinderivaten
  • Beeinträchtigte Leber-, Herz- und/oder Nierenfunktion
  • Bekannte Gallenblase, Gallengangserkrankung oder Pankreatitis
  • Diabetes mit schlecht kontrolliertem Blutzuckerspiegel trotz adäquater Therapie
  • Hypothyreose nicht ausreichend behandelt

NETZ:

  • Schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom, hochgradiges neuroendokrines Karzinom, Adenokarzinom, Inselzellkarzinom des Pankreas, Insulinom, Glucagonom, Gastrinom, Becherzellkarzinom, typische und atypische Lungenkarzinoide, großzelliges neuroendokrines Karzinom und kleinzelliges Karzinom
  • Karzinoidsyndrom, das auf eine Behandlung mit konventionellen Dosen von Somatostatin-Analoga (SSAs) nicht anspricht
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion
  • Anormale Gerinnung oder chronische Behandlung mit Warfarin oder Cumarinderivaten
  • Beeinträchtigte Leber-, Herz- und/oder Nierenfunktion
  • Bekannte Gallenblase, Gallengangserkrankung oder Pankreatitis
  • Kurzdarmsyndrom
  • Diabetiker mit schlecht kontrolliertem Blutzuckerspiegel trotz adäquater Therapie
  • Hypothyreose, nicht ausreichend behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAM2029 10 mg (netto)
CAM2029 (Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot) 10 mg, subkutane Injektion alle zwei Wochen
Arzneimittel: Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot
Andere Namen:
  • CAM2029
Experimental: CAM2029 20 mg (netto)
CAM2029 (Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot) 20 mg, subkutane Injektion einmal monatlich
Arzneimittel: Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot
Andere Namen:
  • CAM2029
Experimental: CAM2029 10 mg (Akromegalie)
CAM2029 (Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot) 10 mg, subkutane Injektion alle zwei Wochen
Arzneimittel: Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot
Andere Namen:
  • CAM2029
Experimental: CAM2029 20 mg (Akromegalie)
CAM2029 (Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot) 20 mg, subkutane Injektion einmal monatlich
Arzneimittel: Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot
Andere Namen:
  • CAM2029

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK)-Profil von Octreotid nach jeder Injektion von CAM2029 im Vergleich mit der Ausgangs-PK für Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) AUC
Zeitfenster: Vordosierung; Studientag -28- bis Tag 0 (PK-Analyse: Sandostatin (LAR®) Probenahmezeitpunkte: 0, 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Die Pharmakokinetik (PK) von Octreotid nach Injektion von Sandostatin mit Langzeitwirkung (LAR) wurde für den Dosierungszeitraum Tag –28 bis Tag 0 bestimmt; AUC0-28d (Tag*ng/ml).

AUC0-28d: AUC von 0 bis 28 Tagen über das letzte Dosierungsintervall (Tag*ng/ml) für Sandostatin LAR.
Vordosierung; Studientag -28- bis Tag 0 (PK-Analyse: Sandostatin (LAR®) Probenahmezeitpunkte: 0, 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage)
Pharmakokinetisches (PK)-Profil von Octreotid nach jeder Injektion von CAM2029 im Vergleich mit der Ausgangs-PK für Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) AUC.
Zeitfenster: (Tag 0) bis Tag 84 (PK-Analyse: CAM2029 Probenahmezeitpunkte: CAM2029 10 mg alle 2 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage CAM2029 20 mg alle 4 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Die Pharmakokinetik (PK) von Octreotid nach Verabreichung von CAM2029 wurde für den Dosierungszeitraum von Tag 0 bis Tag 84 bestimmt; AUC0-28d (Tag*ng/ml).

AUC0-28d: AUC von 0 bis 28 Tagen über die Dosierungsintervalle (Tag*ng/ml) für CAM2029 20 mg q4w und CAM2029 10 mg q2w (zur Schätzung der AUC0-28d für Patienten, die CAM2029 10 mg q2w erhielten, war AUC0-14d multipliziert mit dem Faktor 2 als Schätzung der AUC0-28d)-Dosierungsintervalle
(Tag 0) bis Tag 84 (PK-Analyse: CAM2029 Probenahmezeitpunkte: CAM2029 10 mg alle 2 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage CAM2029 20 mg alle 4 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 21 Tage und 28 Tage)
Pharmakokinetisches (PK)-Profil von Octreotid nach jeder Injektion von CAM2029 im Vergleich mit der Ausgangs-PK für Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough
Zeitfenster: Vordosierung; Studientag -28- bis Tag 0 (PK-Analyse: Sandostatin (LAR®) Probenahmezeitpunkte: 0, 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Die Pharmakokinetik (PK) von Octreotid nach Injektion von Sandostatin mit Langzeitwirkung (LAR) wurde für den Dosierungszeitraum Tag –28 bis Tag 0 bestimmt; Durchfluß (ng/ml).

Ctrough; Konzentrationswerte, die vor der nächsten Injektion für das letzte Dosierungsintervall (Sandostatin LAR) bestimmt wurden (ng/ml).
Vordosierung; Studientag -28- bis Tag 0 (PK-Analyse: Sandostatin (LAR®) Probenahmezeitpunkte: 0, 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage)
Pharmakokinetisches (PK)-Profil von Octreotid nach jeder Injektion von CAM2029 im Vergleich zu Baseline-PK für Sandostatin® mit langwirksamer Freisetzung (LAR®) Cmax
Zeitfenster: Vordosierung; Studientag -28- bis Tag 0 (PK-Analyse: Sandostatin (LAR®) Probenahmezeitpunkte: 0, 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Die Pharmakokinetik (PK) von Octreotid nach Injektion von Sandostatin mit Langzeitwirkung (LAR) wurde für den Dosierungszeitraum Tag –28 bis Tag 0 bestimmt; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/ml): Maximal beobachtete Plasmakonzentration über das letzte Dosierungsintervall (Sandostatin LAR) (ng/ml)
Vordosierung; Studientag -28- bis Tag 0 (PK-Analyse: Sandostatin (LAR®) Probenahmezeitpunkte: 0, 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage)
Pharmakokinetisches (PK)-Profil von Octreotid nach jeder Injektion von CAM2029 im Vergleich mit der Ausgangs-PK für Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough
Zeitfenster: (Tag 0) bis Tag 84 (PK-Analyse: CAM2029 Probenahmezeitpunkte: CAM2029 10 mg alle 2 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage CAM2029 20 mg alle 4 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Die Pharmakokinetik (PK) von Octreotid nach Verabreichung von CAM2029 wurde für den Dosierungszeitraum von Tag 0 bis Tag 84 bestimmt; Durchfluß (ng/ml).

Ctrough; Konzentrationswerte, die vor der nächsten Injektion für die Dosierungsintervalle von CAM2029 20 mg q4w und CAM2029 10 mg q2w bewertet wurden (ng/ml)
(Tag 0) bis Tag 84 (PK-Analyse: CAM2029 Probenahmezeitpunkte: CAM2029 10 mg alle 2 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage CAM2029 20 mg alle 4 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 21 Tage und 28 Tage)
Pharmakokinetisches (PK)-Profil von Octreotid nach jeder Injektion von CAM2029 im Vergleich zu Baseline-PK für Sandostatin® mit langwirksamer Freisetzung (LAR®) Cmax.
Zeitfenster: (Tag 0) bis Tag 84 (PK-Analyse: CAM2029 Probenahmezeitpunkte: CAM2029 10 mg alle 2 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage CAM2029 20 mg alle 4 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Die Pharmakokinetik (PK) von Octreotid nach Verabreichung von CAM2029 wurde für den Dosierungszeitraum von Tag 0 bis Tag 84 bestimmt; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/ml): Maximal beobachtete Plasmakonzentration über die Dosierungsintervalle von CAM2029 20 mg q4w und CAM2029 10 mg q2w (ng/ml)
(Tag 0) bis Tag 84 (PK-Analyse: CAM2029 Probenahmezeitpunkte: CAM2029 10 mg alle 2 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage CAM2029 20 mg alle 4 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 84
Sicherheit (Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) nach wiederholter Gabe von CAM2029 (Bewertungszeitraum von Tag 0 bis Tag 84) und Einzeldosis Sandostatin LAR (Bewertungszeitraum Tag -28 bis Tag 0)
Tag -28 bis Tag 84
Wirkung von CAM2029 auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF-1) (Akromegalie)
Zeitfenster: Tag 84

Die Daten werden als Anzahl der Patienten dargestellt

  • Innerhalb der Referenzgrenzen (siehe unten)
  • Über ULN (obere Grenze des Normalwerts)

In die Akromegalie-Gruppe wurden sowohl Männer als auch Frauen aufgenommen, das Alter lag zwischen 42 und 70 Jahren. Der IGF-Normalbereich für die verschiedenen Geschlechter und das Alter sind unten dargestellt.

REFERENZWERTE

Männchen (NMOL/l) 8,34-27,44 (41-45 Jahre) 7.7-26.36 (46-50 Jahre) 7.3-26.34 (51-55 Jahre) 6,64-25,44 (56-60 Jahre) 17.06.-25.02 (61-65 Jahre) 5,96-25,48 (66-70 Jahre)

Frauen (NMOL/L) 8.06-26.89 (41-45 Jahre) 7.39-25.44 (46-50 Jahre) 6,92-24,98 (51-55 Jahre) 5,92-22,7 (56-60 Jahre) 5,42-21,96 (61-65 Jahre) 5.07-21.97 (66-70 Jahre)
Tag 84
CAM2029 Wirkung auf das Wachstumshormon (GH) (Akromegalie)
Zeitfenster: Tag 84
GH (Wachstumshormon)-Spiegel, gemessen an Tag 84 bei Patienten mit Akromegalie
Tag 84

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Symptome des Karzinoidsyndroms (Anzahl der Stuhlgänge und Hitzewallungen) und der Verwendung von Notfallmedikamenten im Vergleich zum Ausgangswert (unter Verwendung von Patiententagebüchern) (NET)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84

Anzahl der Stuhlgänge und Hitzewallungen während Periode 0 und 1, Daten werden dargestellt, wenn die Patienten Symptome zeigen

Stuhlgang ohne Spülung Stuhlgang und Spülung Kein Stuhlgang oder Spülung
Baseline (Tag 0), Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Camurus AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-12-455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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