Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zur subkutanen Injektion. Depot von Octreotid bei Patienten mit Akromegalie und neuroendokrinen Tumoren (NETs)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Camurus AB

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von CAM2029 bei Patienten mit Akromegalie und neuroendokrinen Tumoren (NETs), die zuvor mit Sandostatin® LAR® behandelt wurden

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der PK, PD, Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von CAM2029 bei erwachsenen Patienten mit Akromegalie oder einem funktionellen, gut differenzierten NET mit karzinoiden Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der PK, PD, Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von CAM2029 bei erwachsenen Patienten mit Akromegalie oder einem funktionellen, gut differenzierten NET mit karzinoiden Symptomen, die behandelt wurden mindestens 2 Monate mit Sandostatin LAR in Dosierungen von 10 mg, 20 mg oder 30 mg vor Beginn der Bewertungsphase der letzten Dosis von Sandostatin LAR (Tag -28).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Abteilung: Klinische Studien
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Rouen cedex, Frankreich
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Italien
      • Genova, Italien
        • RCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italien
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akromegalie:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Akromegalie wird derzeit mit Sandostatin LAR behandelt

NETZ:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Funktionelle, gut differenzierte (Grad 1 oder Grad 2) NET mit Symptomen des Karzinoidsyndroms (Anzahl Stuhlgänge und/oder Flush)
  • Derzeit mit Sandostatin LAR zur Symptomkontrolle behandelt

Ausschlusskriterien:

Akromegalie:

  • Unzureichende Knochenmarkfunktion
  • Anormale Gerinnung oder chronische Behandlung mit Warfarin oder Cumarinderivaten
  • Beeinträchtigte Leber-, Herz- und/oder Nierenfunktion
  • Bekannte Gallenblase, Gallengangserkrankung oder Pankreatitis
  • Diabetes mit schlecht kontrolliertem Blutzuckerspiegel trotz adäquater Therapie
  • Hypothyreose nicht ausreichend behandelt

NETZ:

  • Schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom, hochgradiges neuroendokrines Karzinom, Adenokarzinom, Inselzellkarzinom des Pankreas, Insulinom, Glucagonom, Gastrinom, Becherzellkarzinom, typische und atypische Lungenkarzinoide, großzelliges neuroendokrines Karzinom und kleinzelliges Karzinom
  • Karzinoidsyndrom, das auf eine Behandlung mit konventionellen Dosen von Somatostatin-Analoga (SSAs) nicht anspricht
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion
  • Anormale Gerinnung oder chronische Behandlung mit Warfarin oder Cumarinderivaten
  • Beeinträchtigte Leber-, Herz- und/oder Nierenfunktion
  • Bekannte Gallenblase, Gallengangserkrankung oder Pankreatitis
  • Kurzdarmsyndrom
  • Diabetiker mit schlecht kontrolliertem Blutzuckerspiegel trotz adäquater Therapie
  • Hypothyreose, nicht ausreichend behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAM2029 10 mg (netto)
CAM2029 (Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot) 10 mg, subkutane Injektion alle zwei Wochen
Arzneimittel: Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot
Andere Namen:
  • CAM2029
Experimental: CAM2029 20 mg (netto)
CAM2029 (Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot) 20 mg, subkutane Injektion einmal monatlich
Arzneimittel: Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot
Andere Namen:
  • CAM2029
Experimental: CAM2029 10 mg (Akromegalie)
CAM2029 (Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot) 10 mg, subkutane Injektion alle zwei Wochen
Arzneimittel: Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot
Andere Namen:
  • CAM2029
Experimental: CAM2029 20 mg (Akromegalie)
CAM2029 (Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot) 20 mg, subkutane Injektion einmal monatlich
Arzneimittel: Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot
Andere Namen:
  • CAM2029

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK)-Profil von Octreotid nach jeder Injektion von CAM2029 im Vergleich mit der Ausgangs-PK für Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) AUC
Zeitfenster: Vordosierung; Studientag -28- bis Tag 0 (PK-Analyse: Sandostatin (LAR®) Probenahmezeitpunkte: 0, 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Die Pharmakokinetik (PK) von Octreotid nach Injektion von Sandostatin mit Langzeitwirkung (LAR) wurde für den Dosierungszeitraum Tag –28 bis Tag 0 bestimmt; AUC0-28d (Tag*ng/ml).

AUC0-28d: AUC von 0 bis 28 Tagen über das letzte Dosierungsintervall (Tag*ng/ml) für Sandostatin LAR.
Vordosierung; Studientag -28- bis Tag 0 (PK-Analyse: Sandostatin (LAR®) Probenahmezeitpunkte: 0, 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage)
Pharmakokinetisches (PK)-Profil von Octreotid nach jeder Injektion von CAM2029 im Vergleich mit der Ausgangs-PK für Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) AUC.
Zeitfenster: (Tag 0) bis Tag 84 (PK-Analyse: CAM2029 Probenahmezeitpunkte: CAM2029 10 mg alle 2 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage CAM2029 20 mg alle 4 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Die Pharmakokinetik (PK) von Octreotid nach Verabreichung von CAM2029 wurde für den Dosierungszeitraum von Tag 0 bis Tag 84 bestimmt; AUC0-28d (Tag*ng/ml).

AUC0-28d: AUC von 0 bis 28 Tagen über die Dosierungsintervalle (Tag*ng/ml) für CAM2029 20 mg q4w und CAM2029 10 mg q2w (zur Schätzung der AUC0-28d für Patienten, die CAM2029 10 mg q2w erhielten, war AUC0-14d multipliziert mit dem Faktor 2 als Schätzung der AUC0-28d)-Dosierungsintervalle
(Tag 0) bis Tag 84 (PK-Analyse: CAM2029 Probenahmezeitpunkte: CAM2029 10 mg alle 2 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage CAM2029 20 mg alle 4 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 21 Tage und 28 Tage)
Pharmakokinetisches (PK)-Profil von Octreotid nach jeder Injektion von CAM2029 im Vergleich mit der Ausgangs-PK für Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough
Zeitfenster: Vordosierung; Studientag -28- bis Tag 0 (PK-Analyse: Sandostatin (LAR®) Probenahmezeitpunkte: 0, 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Die Pharmakokinetik (PK) von Octreotid nach Injektion von Sandostatin mit Langzeitwirkung (LAR) wurde für den Dosierungszeitraum Tag –28 bis Tag 0 bestimmt; Durchfluß (ng/ml).

Ctrough; Konzentrationswerte, die vor der nächsten Injektion für das letzte Dosierungsintervall (Sandostatin LAR) bestimmt wurden (ng/ml).
Vordosierung; Studientag -28- bis Tag 0 (PK-Analyse: Sandostatin (LAR®) Probenahmezeitpunkte: 0, 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage)
Pharmakokinetisches (PK)-Profil von Octreotid nach jeder Injektion von CAM2029 im Vergleich zu Baseline-PK für Sandostatin® mit langwirksamer Freisetzung (LAR®) Cmax
Zeitfenster: Vordosierung; Studientag -28- bis Tag 0 (PK-Analyse: Sandostatin (LAR®) Probenahmezeitpunkte: 0, 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Die Pharmakokinetik (PK) von Octreotid nach Injektion von Sandostatin mit Langzeitwirkung (LAR) wurde für den Dosierungszeitraum Tag –28 bis Tag 0 bestimmt; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/ml): Maximal beobachtete Plasmakonzentration über das letzte Dosierungsintervall (Sandostatin LAR) (ng/ml)
Vordosierung; Studientag -28- bis Tag 0 (PK-Analyse: Sandostatin (LAR®) Probenahmezeitpunkte: 0, 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 28 Tage)
Pharmakokinetisches (PK)-Profil von Octreotid nach jeder Injektion von CAM2029 im Vergleich mit der Ausgangs-PK für Sandostatin® Long-acting Release (LAR®) Ctrough
Zeitfenster: (Tag 0) bis Tag 84 (PK-Analyse: CAM2029 Probenahmezeitpunkte: CAM2029 10 mg alle 2 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage CAM2029 20 mg alle 4 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Die Pharmakokinetik (PK) von Octreotid nach Verabreichung von CAM2029 wurde für den Dosierungszeitraum von Tag 0 bis Tag 84 bestimmt; Durchfluß (ng/ml).

Ctrough; Konzentrationswerte, die vor der nächsten Injektion für die Dosierungsintervalle von CAM2029 20 mg q4w und CAM2029 10 mg q2w bewertet wurden (ng/ml)
(Tag 0) bis Tag 84 (PK-Analyse: CAM2029 Probenahmezeitpunkte: CAM2029 10 mg alle 2 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage CAM2029 20 mg alle 4 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 21 Tage und 28 Tage)
Pharmakokinetisches (PK)-Profil von Octreotid nach jeder Injektion von CAM2029 im Vergleich zu Baseline-PK für Sandostatin® mit langwirksamer Freisetzung (LAR®) Cmax.
Zeitfenster: (Tag 0) bis Tag 84 (PK-Analyse: CAM2029 Probenahmezeitpunkte: CAM2029 10 mg alle 2 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage CAM2029 20 mg alle 4 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Die Pharmakokinetik (PK) von Octreotid nach Verabreichung von CAM2029 wurde für den Dosierungszeitraum von Tag 0 bis Tag 84 bestimmt; Cmax (ng/ml).

Cmax (ng/ml): Maximal beobachtete Plasmakonzentration über die Dosierungsintervalle von CAM2029 20 mg q4w und CAM2029 10 mg q2w (ng/ml)
(Tag 0) bis Tag 84 (PK-Analyse: CAM2029 Probenahmezeitpunkte: CAM2029 10 mg alle 2 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage und 14 Tage CAM2029 20 mg alle 4 Wochen; 0, 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 21 Tage und 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag 84
Sicherheit (Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) nach wiederholter Gabe von CAM2029 (Bewertungszeitraum von Tag 0 bis Tag 84) und Einzeldosis Sandostatin LAR (Bewertungszeitraum Tag -28 bis Tag 0)
Tag -28 bis Tag 84
Wirkung von CAM2029 auf den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF-1) (Akromegalie)
Zeitfenster: Tag 84

Die Daten werden als Anzahl der Patienten dargestellt

  • Innerhalb der Referenzgrenzen (siehe unten)
  • Über ULN (obere Grenze des Normalwerts)

In die Akromegalie-Gruppe wurden sowohl Männer als auch Frauen aufgenommen, das Alter lag zwischen 42 und 70 Jahren. Der IGF-Normalbereich für die verschiedenen Geschlechter und das Alter sind unten dargestellt.

REFERENZWERTE

Männchen (NMOL/l) 8,34-27,44 (41-45 Jahre) 7.7-26.36 (46-50 Jahre) 7.3-26.34 (51-55 Jahre) 6,64-25,44 (56-60 Jahre) 17.06.-25.02 (61-65 Jahre) 5,96-25,48 (66-70 Jahre)

Frauen (NMOL/L) 8.06-26.89 (41-45 Jahre) 7.39-25.44 (46-50 Jahre) 6,92-24,98 (51-55 Jahre) 5,92-22,7 (56-60 Jahre) 5,42-21,96 (61-65 Jahre) 5.07-21.97 (66-70 Jahre)
Tag 84
CAM2029 Wirkung auf das Wachstumshormon (GH) (Akromegalie)
Zeitfenster: Tag 84
GH (Wachstumshormon)-Spiegel, gemessen an Tag 84 bei Patienten mit Akromegalie
Tag 84

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Symptome des Karzinoidsyndroms (Anzahl der Stuhlgänge und Hitzewallungen) und der Verwendung von Notfallmedikamenten im Vergleich zum Ausgangswert (unter Verwendung von Patiententagebüchern) (NET)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 84

Anzahl der Stuhlgänge und Hitzewallungen während Periode 0 und 1, Daten werden dargestellt, wenn die Patienten Symptome zeigen

Stuhlgang ohne Spülung Stuhlgang und Spülung Kein Stuhlgang oder Spülung
Baseline (Tag 0), Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camurus AB

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Pavel, Professor, Charité Campus Virchow Klinikum, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-12-455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

Klinische Studien zur Octreotid FluidCrystal® Injektionsdepot

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren