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Studie zu Mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab) und Mogamulizumab + Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Phase-1-Studie zu Mogamulizumab (KW-0761) in Kombination mit MEDI4736 (Durvalumab) und Mogamulizumab in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Mogamulizumab in Kombination mit MEDI4736 (Durvalumab) und Mogamulizumab in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Erkrankung;
  • Versagen oder Intoleranz gegenüber mindestens einem vorherigen systemischen Behandlungsschema mit oralen oder IV-Medikamenten und keine zusätzlichen Therapieoptionen, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben verlängern, mit Ausnahme der PD-1- oder PD-L1-Blockadetherapie für Patienten, die in den Behandlungsarm A aufgenommen werden Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs müssen mindestens eine Platin-Doppelbehandlung erhalten haben. Patienten mit bekannten aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitors oder anaplastisches Lymphom-Kinase-Rearrangement müssen ebenfalls zugelassene zielgerichtete Therapieoptionen ausgeschöpft haben;
  • Das Subjekt hat einen für eine Biopsie geeigneten Tumor und ist bereit, sich einer Tumorbiopsie, vorzugsweise des Primärtumors, innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1/Besuchstag 1 zu unterziehen;

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, biologische, hormonelle, Strahlen- oder Untersuchungstherapie zur Krebsbehandlung innerhalb von 21 Tagen vor oder innerhalb von 6 Wochen vor Zyklus 1/Besuch Tag 1 für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C;
  • Gleichzeitige oder vorherige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen;
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung oder entzündliche Darmerkrankung oder entzündliche Darmerkrankung. oder systemische Behandlung von Psoriasis innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper, andere therapeutische Proteine ​​oder Immuntherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab)

Während der Teile 1 und 2 werden Mogamulizumab und MEDI4736 (Durvalumab) in angemessenen Abständen verabreicht.

Teil 1 (Dosis-Eskalationsphase)

- Während der Kohorte 1A bis 4A werden erhöhte Dosen von Mogamulizumab und MEDI4736 (Durvalumab) verabreicht.

Teil 2 (Phase der Kohortenerweiterung)

  • Die Patienten werden mit der maximal verträglichen Dosis behandelt, die in der Dosiseskalationsphase für jede Kombination festgelegt wurde.
Biologisch: Mogamulizumab
Mogamulizumab wird intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • KW-0761
  • POTELIGEO®
Biologisch: MEDI4736 (Durvalumab)
MEDI4736 wird intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • Durvalumab
Experimental: Mogamulizumab + Tremelimumab

Während der Teile 1 und 2 werden Mogamulizumab und Tremelimumab in angemessenen Abständen verabreicht.

Teil 1 (Dosis-Eskalationsphase)

- In den Kohorten 1B bis 4B werden erhöhte Dosen von Mogamulizumab und Tremelimumab verabreicht.

Teil 2 (Phase der Kohortenerweiterung)

  • Die Patienten werden mit der maximal verträglichen Dosis behandelt, die in der Dosiseskalationsphase für jede Kombination festgelegt wurde.
Biologisch: Mogamulizumab
Mogamulizumab wird intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • KW-0761
  • POTELIGEO®
Biologisch: Tremelimab
Tremelimumab wird intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • CP-675.206
  • Ticilimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Prozentsatz der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Probanden, bei denen eine dosislimitierende Toxizität auftrat
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Erste Dosis der Studienmedikation bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0761-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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