Studie zu Mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab) und Mogamulizumab + Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.
Phase-1-Studie zu Mogamulizumab (KW-0761) in Kombination mit MEDI4736 (Durvalumab) und Mogamulizumab in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Mogamulizumab in Kombination mit MEDI4736 (Durvalumab) und Mogamulizumab in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- The Angeles Clinic
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
- Yale Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Cancer Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore;
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Erkrankung;
- Versagen oder Intoleranz gegenüber mindestens einem vorherigen systemischen Behandlungsschema mit oralen oder IV-Medikamenten und keine zusätzlichen Therapieoptionen, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben verlängern, mit Ausnahme der PD-1- oder PD-L1-Blockadetherapie für Patienten, die in den Behandlungsarm A aufgenommen werden Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs müssen mindestens eine Platin-Doppelbehandlung erhalten haben. Patienten mit bekannten aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitors oder anaplastisches Lymphom-Kinase-Rearrangement müssen ebenfalls zugelassene zielgerichtete Therapieoptionen ausgeschöpft haben;
- Das Subjekt hat einen für eine Biopsie geeigneten Tumor und ist bereit, sich einer Tumorbiopsie, vorzugsweise des Primärtumors, innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1/Besuchstag 1 zu unterziehen;
Ausschlusskriterien:
- Jede gleichzeitige Chemotherapie, biologische, hormonelle, Strahlen- oder Untersuchungstherapie zur Krebsbehandlung innerhalb von 21 Tagen vor oder innerhalb von 6 Wochen vor Zyklus 1/Besuch Tag 1 für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C;
- Gleichzeitige oder vorherige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen;
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung oder entzündliche Darmerkrankung oder entzündliche Darmerkrankung. oder systemische Behandlung von Psoriasis innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper, andere therapeutische Proteine oder Immuntherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mogamulizumab + MEDI4736 (Durvalumab)
Während der Teile 1 und 2 werden Mogamulizumab und MEDI4736 (Durvalumab) in angemessenen Abständen verabreicht. Teil 1 (Dosis-Eskalationsphase) - Während der Kohorte 1A bis 4A werden erhöhte Dosen von Mogamulizumab und MEDI4736 (Durvalumab) verabreicht. Teil 2 (Phase der Kohortenerweiterung)
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Mogamulizumab wird intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
MEDI4736 wird intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Mogamulizumab + Tremelimumab
Während der Teile 1 und 2 werden Mogamulizumab und Tremelimumab in angemessenen Abständen verabreicht. Teil 1 (Dosis-Eskalationsphase) - In den Kohorten 1B bis 4B werden erhöhte Dosen von Mogamulizumab und Tremelimumab verabreicht. Teil 2 (Phase der Kohortenerweiterung)
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Mogamulizumab wird intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
Tremelimumab wird intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Prozentsatz der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Anzahl der Probanden, bei denen eine dosislimitierende Toxizität auftrat
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Erste Dosis der Studienmedikation bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0761-012
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