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Adhärenz des Inhalators bei schwerem instabilem Asthma (INCA-SUN)

14. August 2019 aktualisiert von: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Eine Studie über die Einhaltung von Inhalatoren zur Verbesserung einer schlechten Asthmakontrolle

Die Forscher gehen davon aus, dass die Ausrichtung digitaler Daten zu PEF und Einhaltung des klinischen Verlaufs des Patienten zu einer besseren Asthmakontrolle führt und Risiken für einen zukünftigen Kontrollverlust im Vergleich zu aktuellen Best Practices identifiziert. Die Studie umfasst eine Phase zur Optimierung der Adhärenz, Woche 1–12, gefolgt von einer Phase des Medikamentenmanagements, Woche 12 bis Woche 32.

Die Forscher vergleichen zwei Interventionen zur Asthmaaufklärung, die in den Leitlinien empfohlene Standardpraxis und das Feedback des individuellen INCA-Geräts, das die Einhaltung des Inhalators bewertet und die Einhaltung mit Veränderungen des PEF und der Symptomwerte im Laufe der Zeit in Beziehung setzt.

Die Studie hat zwei ko-primäre Endpunkte: Der eine wird ein Vergleich der Therapietreue und der andere ein Vergleich der Angemessenheit der Medikamentenverschreibungen zwischen den beiden Studiengruppen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Abstimmung von Adhärenz, Inhalationstechnik und digital aufgezeichnetem PEF zur Information der Patienten und als Grundlage für Verschreibungsentscheidungen eine bessere Adhärenz und Technik des Inhalators erreicht wird und es Ärzten außerdem ermöglicht wird, im Vergleich zu aktuellen Best Practices angemessene Verschreibungsentscheidungen zu treffen.

Die Forscher vergleichen zwei Interventionen zur Aufklärung über Asthma, die empfohlene Standardpraxis der BTS/SIGN-Richtlinie und das Feedback des individuellen INCA-Geräts, das die Einhaltung des Inhalators bewertet und die Einhaltung mit Veränderungen des PEF und der Symptomwerte im Laufe der Zeit in Beziehung setzt.

Auf diese Aufklärungsphase folgt eine Medikamentenoptimierungsphase (Woche 12–32), in der es drei Zyklen zur Medikamentenoptimierung gibt, die von einem digitalen Skript geleitet werden. Das Skript passt die Medikamente entweder entsprechend der GINA-Empfehlung an oder verwendet die GINA-Empfehlung, wird jedoch durch Daten zur Adhärenz und PEF ergänzt, die auf digitalen, mit Zeitstempeln versehenen Aufzeichnungsgeräten aufgezeichnet werden.

Ziel der Studie ist es, die Einhaltung der Präventionstherapie zu verbessern und aufrechtzuerhalten, sodass Medikamenten- und andere Kosten sowie Lebensqualität und Exazerbationsraten optimal sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bereit sein, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Es muss eine klinische Diagnose von Asthma vorliegen, die durch objektive Messungen gestützt wird, eine der folgenden Bedingungen: FEV1/FVC <70 % und FEV1 <80 % oder – eine 12 %ige Änderung des FEV1 nach Verabreichung eines Beta-Agonisten oder spontan über einen Zeitraum von einem Jahr, ein positiver bronchialer Provokationstest oder eine 10-prozentige Variabilität des PEF innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen.
  • Muss im letzten Jahr einen Bronchodilatator-FEV1 von > 40 % und < 80 % haben
  • Aktuelles instabiles Asthma, d. h. ACT-Score ≤ 19 bei der Einschreibung, obwohl bereits eine GINA-Therapie der Stufen 3–5 angewendet wurde.
  • Eine oder mehrere Behandlungen mit oralen Kortikosteroiden im Vorjahr oder ein Krankenhausaufenthalt oder eine Aufnahme in die Notaufnahme mit einer Asthma-Exazerbation im letzten Jahr
  • Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
  • Fähig, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
  • Kann und möchte inhalierte Medikamente über einen Diskus einnehmen.
  • Nach Meinung des Prüfarztes geeignet für die Verwendung eines Salmeterol/Fluticason-Diskus-Inhalators oder für die Verwendung eines Salmeterol/Fluticason-Inhalators.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Registrierungsbesuch ein Prüfprodukt oder -gerät verwendet.
  • Bei Ihnen war eine frühere Überempfindlichkeit gegen Seretide (Salmeterol/Fluticason) bekannt.
  • Eine bekanntermaßen schwerwiegende (nach Meinung des Prüfarztes) gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Schwangerschaft haben, die dazu führen könnte, dass die Teilnehmerin die Studie nicht abschließen kann.
  • Nehmen Sie Omalizumab oder einen anderen biologischen Wirkstoff zur Behandlung von Asthma ein

  • Gleichzeitige Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren; Ketoconazol und Ritonavir.

    • Aktuelle Raucher und Ex-Raucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von mehr als 20 Packungen pro Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Routinemäßige Pflege der Inhalationshilfe

Normale Pflegegruppe Dieses Management basiert auf den Inhalationsschulungsempfehlungen der BTS/SIGN-Gruppe (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) und Medikamentenmanagement der GINA-Managementstrategie.

Die Kernmerkmale der Gruppe „Übliche Pflege“ sind:

  1. Die Inhalationstechnik des Patienten wird bei jedem Besuch anhand einer Checkliste überprüft. Sollten Fehler auftreten, werden diese mithilfe von Teach-to-Goal-Prinzipien korrigiert.
  2. Mithilfe motivierender Interviewtechniken wird die Einhaltung besprochen und Hindernisse für die Einhaltung angegangen.
  3. Es werden schriftliche Aktionspläne zur Behandlung von Asthma erstellt, die auf Veränderungen des PEF und der Symptome basieren.
  4. Im Anschluss daran werden Medikamentenänderungen als Reaktion auf die oben genannten Punkte von diesen gesteuert, wie in den GINA-Managementrichtlinien unter Verwendung eines standardisierten digitalen Skripts vorgeschlagen.
Verhalten: Übliche Pflege

Die Kernmerkmale der Gruppe „Übliche Pflege“ sind:

Die Inhalationstechnik des Patienten wird bei jedem Besuch anhand einer Checkliste überprüft. Sollten Fehler auftreten, werden diese mithilfe von Teach-to-Goal-Prinzipien korrigiert.

Mithilfe motivierender Interviewtechniken wird die Einhaltung besprochen und Hindernisse für die Einhaltung angegangen.

Es werden schriftliche Aktionspläne zur Behandlung von Asthma erstellt, die auf Veränderungen des PEF und der Symptome basieren.

Im Anschluss daran werden Änderungen der Medikation als Reaktion auf die oben genannten Punkte von diesen gesteuert, wie in den Leitlinien vorgeschlagen.
Aktiver Komparator: INCA-Feedback
  1. Das Behandlungsziel des Patienten wird festgelegt und in den Mittelpunkt des Gesprächs gestellt.
  2. Daten des INCA-Geräts, einschließlich (1) Nutzungsdauer, (2) Handhabungskompetenz und (3) Inhalationsdurchflussraten, werden besprochen, wobei drei Diagramme im Anhang dargestellt und wie besprochen abgeleitet werden. Diese zielen darauf ab, den Wert des Inhalators zu steigern.
  3. Daten aus dem elektronischen PEF und AQLQ werden mit der digital erfassten Einhaltung korreliert, sodass diese zur Erklärung von Verbesserungen oder Verschlechterungen dieser Maßnahmen verwendet werden können.
  4. Im Rahmen der Nachsorge werden Medikamentenänderungen als Reaktion auf die oben genannten Punkte (Adhärenz, PEF, ACT und Exazerbationen) mithilfe eines standardisierten digitalen Skripts vorgenommen.
Verhalten: INCA-Feedback
Das Studienteam hat ein Gerät entwickelt, das an Inhalatoren angebracht wird und eine Audioaufzeichnung des verwendeten Inhalators erstellt. Die Analyse dieser Audiodaten liefert objektive Beweise für den Zeitpunkt der Verwendung des Inhalators, die Anwendungstechnik und den maximalen Inspirationsfluss, den der Patient bei jeder Verwendung seines Inhalators erzeugt. Unsere vorläufigen Erfahrungen mit den von diesem Gerät erhaltenen Informationen zeigen, dass die Adhärenz bei Patienten mit schwerem Asthma aufgrund der folgenden Probleme schlecht ist: schlechte Nutzungsdauer, Fehler bei der Handhabung und niedrige inspiratorische Spitzenflussraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Rate der tatsächlichen Einhaltung von Präventivmedikamenten
Zeitfenster: Woche 20 bis 32
Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit schwerem Asthma, die unkontrolliert bleiben und häufige Exazerbationen haben, die orale Steroide erfordern und bei der Aufnahme einen Asthmakontrolltest (ACT) von <19 aufweisen.
Woche 20 bis 32
Der Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten, denen am Ende der Studie leitliniengerechte Medikamente verschrieben wurden.
Zeitfenster: Woche 20 bis 32

Die Angemessenheit der verordneten Therapie wird für jeden Teilnehmer nach Abschluss der Studie anhand aller verfügbaren Adhärenz- und PEF-Daten überprüft.

Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden wie folgt weiter aufgeschlüsselt:

  • Der Anteil der Teilnehmer, denen eine Zusatztherapie verschrieben wurde (z. B. Therapie mit monoklonalen Antikörpern)
  • Der Anteil der Teilnehmer, deren ICS/LABA-Dosis erhöht wurde
  • Der Anteil der Teilnehmer, deren ICS/LABA-Dosis reduziert wurde
Woche 20 bis 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit und wirtschaftliche Bewertung der INCA-Bildungsintervention
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche

Es wird eine wirtschaftliche Bewertung der nationalen Umsetzung des INCA-SUN-Programms bereitgestellt. Daten zu den Kosten des Eingriffs (Gerät, Zeitaufwand für die Durchführung, Schulungskosten und Gehaltskosten des Trainers), Medikamentenkosten, Lebensqualität, Exazerbationen und andere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie damit verbundene Kosten, wie z. B. auch außerplanmäßige Gesundheitsbesuche da Arbeitsproduktivitätsverluste parallel zur 32-wöchigen Studie erfasst werden.

Es wird eine Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention im Vergleich zum Kontrollarm durchgeführt. Aus den Daten werden inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERS) berechnet, um abzuschätzen, wie viel zusätzliche Kosten für eine zusätzliche Nutzeneinheit erforderlich sind.
Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Änderung der Ergebnisse des Asthmakontrolltests in Woche 32
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
ACT-Ergebnisse werden während der Studienbesuche ermittelt.
Ausgangswert bis Woche 32
Änderung der PEF-Variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen werden berechnet
Ausgangswert bis Woche 32
Änderung im AQLQ
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
AQLQ-Ergebnisse werden während der Studienbesuche ermittelt.
Ausgangswert bis Woche 32
Exazerbationen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Es wird vermutet, dass durch aktive Aufklärung die Exazerbationshäufigkeit reduziert werden kann.
Ausgangswert bis Woche 32
Vergleich des Anteils der Patienten, die klinisch stabil waren
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Verglichen wird der Anteil der Patienten, die im Monat vor Studienende keinen täglichen Bedarf an Bedarfsmedikamenten hatten.
Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Zusammenhang zwischen Biomarkern und Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Es wird ein Vergleich der Veränderungen der Blut-Eosinophilen, des Periostins und des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) zwischen der aktiven Gruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen der 7-tägigen FeNO-Unterdrückung und den klinischen und Biomarker-Ergebnissen wird untersucht.10. Der Zusammenhang zwischen Veränderungen des FeNO (charakterisiert durch FeNo > 45 ppb oder FeNO < 45 ppb) und der Adhärenz wird ebenfalls untersucht.
Ausgangswert bis Woche 32
Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Es wird ein Vergleich des Anteils der Patienten durchgeführt, die refraktär sind (definiert als tatsächliche Therapietreue ≥ 80 %, ≥ 1 Exazerbation, PEF am/pm < 80 % und ACT ≤ 19).
Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Der Anteil der Patienten, die sich nicht an die Therapie halten und unkontrolliert bleiben
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Der Anteil der Patienten, die sich nicht an die Therapie halten und unkontrolliert bleiben (d. h. Die tatsächliche Adhärenz <80 %, PEF am/pm <80 % und ACT≤19) zwischen der aktiven Gruppe und der Kontrollgruppe wird verglichen.
Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Der Anteil der Patienten mit inhalatorbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Der Anteil der Patienten mit inhalationsbedingten Nebenwirkungen, einschließlich oraler Candidiasis, zwischen der aktiven Gruppe und der Kontrollgruppe wird verglichen.
Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten identifiziertes Ziel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Anteil der Patienten, die das angegebene klinische Ziel in Woche 12 und zwischen diesem Zeitraum und Woche 32 erreichen.
Ausgangswert bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beaumont Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard w Costello, MD, RCSI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCA-Sun

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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