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Adhärenz des Inhalators bei schwerem instabilem Asthma (INCA-SUN)

14. August 2019 aktualisiert von: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Eine Studie über die Einhaltung von Inhalatoren zur Verbesserung einer schlechten Asthmakontrolle

Die Forscher gehen davon aus, dass die Ausrichtung digitaler Daten zu PEF und Einhaltung des klinischen Verlaufs des Patienten zu einer besseren Asthmakontrolle führt und Risiken für einen zukünftigen Kontrollverlust im Vergleich zu aktuellen Best Practices identifiziert. Die Studie umfasst eine Phase zur Optimierung der Adhärenz, Woche 1–12, gefolgt von einer Phase des Medikamentenmanagements, Woche 12 bis Woche 32.

Die Forscher vergleichen zwei Interventionen zur Asthmaaufklärung, die in den Leitlinien empfohlene Standardpraxis und das Feedback des individuellen INCA-Geräts, das die Einhaltung des Inhalators bewertet und die Einhaltung mit Veränderungen des PEF und der Symptomwerte im Laufe der Zeit in Beziehung setzt.

Die Studie hat zwei ko-primäre Endpunkte: Der eine wird ein Vergleich der Therapietreue und der andere ein Vergleich der Angemessenheit der Medikamentenverschreibungen zwischen den beiden Studiengruppen sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Abstimmung von Adhärenz, Inhalationstechnik und digital aufgezeichnetem PEF zur Information der Patienten und als Grundlage für Verschreibungsentscheidungen eine bessere Adhärenz und Technik des Inhalators erreicht wird und es Ärzten außerdem ermöglicht wird, im Vergleich zu aktuellen Best Practices angemessene Verschreibungsentscheidungen zu treffen.

Die Forscher vergleichen zwei Interventionen zur Aufklärung über Asthma, die empfohlene Standardpraxis der BTS/SIGN-Richtlinie und das Feedback des individuellen INCA-Geräts, das die Einhaltung des Inhalators bewertet und die Einhaltung mit Veränderungen des PEF und der Symptomwerte im Laufe der Zeit in Beziehung setzt.

Auf diese Aufklärungsphase folgt eine Medikamentenoptimierungsphase (Woche 12–32), in der es drei Zyklen zur Medikamentenoptimierung gibt, die von einem digitalen Skript geleitet werden. Das Skript passt die Medikamente entweder entsprechend der GINA-Empfehlung an oder verwendet die GINA-Empfehlung, wird jedoch durch Daten zur Adhärenz und PEF ergänzt, die auf digitalen, mit Zeitstempeln versehenen Aufzeichnungsgeräten aufgezeichnet werden.

Ziel der Studie ist es, die Einhaltung der Präventionstherapie zu verbessern und aufrechtzuerhalten, sodass Medikamenten- und andere Kosten sowie Lebensqualität und Exazerbationsraten optimal sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bereit sein, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Es muss eine klinische Diagnose von Asthma vorliegen, die durch objektive Messungen gestützt wird, eine der folgenden Bedingungen: FEV1/FVC <70 % und FEV1 <80 % oder – eine 12 %ige Änderung des FEV1 nach Verabreichung eines Beta-Agonisten oder spontan über einen Zeitraum von einem Jahr, ein positiver bronchialer Provokationstest oder eine 10-prozentige Variabilität des PEF innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen.
  • Muss im letzten Jahr einen Bronchodilatator-FEV1 von > 40 % und < 80 % haben
  • Aktuelles instabiles Asthma, d. h. ACT-Score ≤ 19 bei der Einschreibung, obwohl bereits eine GINA-Therapie der Stufen 3–5 angewendet wurde.
  • Eine oder mehrere Behandlungen mit oralen Kortikosteroiden im Vorjahr oder ein Krankenhausaufenthalt oder eine Aufnahme in die Notaufnahme mit einer Asthma-Exazerbation im letzten Jahr
  • Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
  • Fähig, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
  • Kann und möchte inhalierte Medikamente über einen Diskus einnehmen.
  • Nach Meinung des Prüfarztes geeignet für die Verwendung eines Salmeterol/Fluticason-Diskus-Inhalators oder für die Verwendung eines Salmeterol/Fluticason-Inhalators.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Registrierungsbesuch ein Prüfprodukt oder -gerät verwendet.
  • Bei Ihnen war eine frühere Überempfindlichkeit gegen Seretide (Salmeterol/Fluticason) bekannt.
  • Eine bekanntermaßen schwerwiegende (nach Meinung des Prüfarztes) gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Schwangerschaft haben, die dazu führen könnte, dass die Teilnehmerin die Studie nicht abschließen kann.
  • Nehmen Sie Omalizumab oder einen anderen biologischen Wirkstoff zur Behandlung von Asthma ein

  • Gleichzeitige Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren; Ketoconazol und Ritonavir.

    • Aktuelle Raucher und Ex-Raucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von mehr als 20 Packungen pro Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Routinemäßige Pflege der Inhalationshilfe

Normale Pflegegruppe Dieses Management basiert auf den Inhalationsschulungsempfehlungen der BTS/SIGN-Gruppe (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) und Medikamentenmanagement der GINA-Managementstrategie.

Die Kernmerkmale der Gruppe „Übliche Pflege“ sind:

  1. Die Inhalationstechnik des Patienten wird bei jedem Besuch anhand einer Checkliste überprüft. Sollten Fehler auftreten, werden diese mithilfe von Teach-to-Goal-Prinzipien korrigiert.
  2. Mithilfe motivierender Interviewtechniken wird die Einhaltung besprochen und Hindernisse für die Einhaltung angegangen.
  3. Es werden schriftliche Aktionspläne zur Behandlung von Asthma erstellt, die auf Veränderungen des PEF und der Symptome basieren.
  4. Im Anschluss daran werden Medikamentenänderungen als Reaktion auf die oben genannten Punkte von diesen gesteuert, wie in den GINA-Managementrichtlinien unter Verwendung eines standardisierten digitalen Skripts vorgeschlagen.
Verhalten: Übliche Pflege

Die Kernmerkmale der Gruppe „Übliche Pflege“ sind:

Die Inhalationstechnik des Patienten wird bei jedem Besuch anhand einer Checkliste überprüft. Sollten Fehler auftreten, werden diese mithilfe von Teach-to-Goal-Prinzipien korrigiert.

Mithilfe motivierender Interviewtechniken wird die Einhaltung besprochen und Hindernisse für die Einhaltung angegangen.

Es werden schriftliche Aktionspläne zur Behandlung von Asthma erstellt, die auf Veränderungen des PEF und der Symptome basieren.

Im Anschluss daran werden Änderungen der Medikation als Reaktion auf die oben genannten Punkte von diesen gesteuert, wie in den Leitlinien vorgeschlagen.
Aktiver Komparator: INCA-Feedback
  1. Das Behandlungsziel des Patienten wird festgelegt und in den Mittelpunkt des Gesprächs gestellt.
  2. Daten des INCA-Geräts, einschließlich (1) Nutzungsdauer, (2) Handhabungskompetenz und (3) Inhalationsdurchflussraten, werden besprochen, wobei drei Diagramme im Anhang dargestellt und wie besprochen abgeleitet werden. Diese zielen darauf ab, den Wert des Inhalators zu steigern.
  3. Daten aus dem elektronischen PEF und AQLQ werden mit der digital erfassten Einhaltung korreliert, sodass diese zur Erklärung von Verbesserungen oder Verschlechterungen dieser Maßnahmen verwendet werden können.
  4. Im Rahmen der Nachsorge werden Medikamentenänderungen als Reaktion auf die oben genannten Punkte (Adhärenz, PEF, ACT und Exazerbationen) mithilfe eines standardisierten digitalen Skripts vorgenommen.
Verhalten: INCA-Feedback
Das Studienteam hat ein Gerät entwickelt, das an Inhalatoren angebracht wird und eine Audioaufzeichnung des verwendeten Inhalators erstellt. Die Analyse dieser Audiodaten liefert objektive Beweise für den Zeitpunkt der Verwendung des Inhalators, die Anwendungstechnik und den maximalen Inspirationsfluss, den der Patient bei jeder Verwendung seines Inhalators erzeugt. Unsere vorläufigen Erfahrungen mit den von diesem Gerät erhaltenen Informationen zeigen, dass die Adhärenz bei Patienten mit schwerem Asthma aufgrund der folgenden Probleme schlecht ist: schlechte Nutzungsdauer, Fehler bei der Handhabung und niedrige inspiratorische Spitzenflussraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Rate der tatsächlichen Einhaltung von Präventivmedikamenten
Zeitfenster: Woche 20 bis 32
Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit schwerem Asthma, die unkontrolliert bleiben und häufige Exazerbationen haben, die orale Steroide erfordern und bei der Aufnahme einen Asthmakontrolltest (ACT) von <19 aufweisen.
Woche 20 bis 32
Der Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten, denen am Ende der Studie leitliniengerechte Medikamente verschrieben wurden.
Zeitfenster: Woche 20 bis 32

Die Angemessenheit der verordneten Therapie wird für jeden Teilnehmer nach Abschluss der Studie anhand aller verfügbaren Adhärenz- und PEF-Daten überprüft.

Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden wie folgt weiter aufgeschlüsselt:

  • Der Anteil der Teilnehmer, denen eine Zusatztherapie verschrieben wurde (z. B. Therapie mit monoklonalen Antikörpern)
  • Der Anteil der Teilnehmer, deren ICS/LABA-Dosis erhöht wurde
  • Der Anteil der Teilnehmer, deren ICS/LABA-Dosis reduziert wurde
Woche 20 bis 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit und wirtschaftliche Bewertung der INCA-Bildungsintervention
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche

Es wird eine wirtschaftliche Bewertung der nationalen Umsetzung des INCA-SUN-Programms bereitgestellt. Daten zu den Kosten des Eingriffs (Gerät, Zeitaufwand für die Durchführung, Schulungskosten und Gehaltskosten des Trainers), Medikamentenkosten, Lebensqualität, Exazerbationen und andere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie damit verbundene Kosten, wie z. B. auch außerplanmäßige Gesundheitsbesuche da Arbeitsproduktivitätsverluste parallel zur 32-wöchigen Studie erfasst werden.

Es wird eine Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention im Vergleich zum Kontrollarm durchgeführt. Aus den Daten werden inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERS) berechnet, um abzuschätzen, wie viel zusätzliche Kosten für eine zusätzliche Nutzeneinheit erforderlich sind.
Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Änderung der Ergebnisse des Asthmakontrolltests in Woche 32
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
ACT-Ergebnisse werden während der Studienbesuche ermittelt.
Ausgangswert bis Woche 32
Änderung der PEF-Variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen werden berechnet
Ausgangswert bis Woche 32
Änderung im AQLQ
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
AQLQ-Ergebnisse werden während der Studienbesuche ermittelt.
Ausgangswert bis Woche 32
Exazerbationen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Es wird vermutet, dass durch aktive Aufklärung die Exazerbationshäufigkeit reduziert werden kann.
Ausgangswert bis Woche 32
Vergleich des Anteils der Patienten, die klinisch stabil waren
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Verglichen wird der Anteil der Patienten, die im Monat vor Studienende keinen täglichen Bedarf an Bedarfsmedikamenten hatten.
Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Zusammenhang zwischen Biomarkern und Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Es wird ein Vergleich der Veränderungen der Blut-Eosinophilen, des Periostins und des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) zwischen der aktiven Gruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen der 7-tägigen FeNO-Unterdrückung und den klinischen und Biomarker-Ergebnissen wird untersucht.10. Der Zusammenhang zwischen Veränderungen des FeNO (charakterisiert durch FeNo > 45 ppb oder FeNO < 45 ppb) und der Adhärenz wird ebenfalls untersucht.
Ausgangswert bis Woche 32
Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Es wird ein Vergleich des Anteils der Patienten durchgeführt, die refraktär sind (definiert als tatsächliche Therapietreue ≥ 80 %, ≥ 1 Exazerbation, PEF am/pm < 80 % und ACT ≤ 19).
Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Der Anteil der Patienten, die sich nicht an die Therapie halten und unkontrolliert bleiben
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Der Anteil der Patienten, die sich nicht an die Therapie halten und unkontrolliert bleiben (d. h. Die tatsächliche Adhärenz <80 %, PEF am/pm <80 % und ACT≤19) zwischen der aktiven Gruppe und der Kontrollgruppe wird verglichen.
Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Der Anteil der Patienten mit inhalatorbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche
Der Anteil der Patienten mit inhalationsbedingten Nebenwirkungen, einschließlich oraler Candidiasis, zwischen der aktiven Gruppe und der Kontrollgruppe wird verglichen.
Die ersten 8 Wochen der Studie und die 20. bis 32. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten identifiziertes Ziel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Anteil der Patienten, die das angegebene klinische Ziel in Woche 12 und zwischen diesem Zeitraum und Woche 32 erreichen.
Ausgangswert bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaumont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard w Costello, MD, RCSI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCA-Sun

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