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Eine multizentrische Studie an ansonsten gesunden Säuglingen und Kleinkindern, die wegen einer RSV-Infektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert und mit einer RSV-Infektion diagnostiziert wurden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität von ALX-0171 zu bewerten

9. Januar 2019 aktualisiert von: Ablynx

Eine multizentrische Phase-I/IIa-Studie mit ansonsten gesunden Säuglingen und Kleinkindern, die wegen einer Infektion des Respiratory Syncytial Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen eine Infektion der unteren Atemwege diagnostiziert wurde, bestehend aus einem Open-Label-Lead-in-Teil, gefolgt von einem doppelblinden, Placebo-kontrollierten Teil, zur Bewertung die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität von ALX-0171, verabreicht durch Inhalation, zusätzlich zum Behandlungsstandard.

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALX-0171.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der klinischen Wirkung von ALX-0171 und die Untersuchung der Pharmakodynamik (PD) und der systemischen Pharmakokinetik (PK) von ALX-0171.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Investigator Site 4
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigator Site 2
      • Tasmania, Australien
        • Investigator Site 3
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigator Site 1
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Investigator Site 1
      • Antwerp, Belgien
        • Investigator Site 6
      • Brussels, Belgien
        • Investigator Site 4
      • Brussels, Belgien
        • Investigator Site 5
      • Ghent, Belgien
        • Investigator Site 2
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site 3
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Investigator Site 4
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigator Site 2
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Investigator Site 3
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Investigator Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Investigator Site 3
      • Haifa, Israel
        • Investigator Site 2
      • Petah-Tikva, Israel
        • Investigator Site 1
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Investigator Site 3
      • Riga, Lettland
        • Investigator Site 2
      • Valmiera, Lettland
        • Investigator Site 1
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
        • Investigator Site 2
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigator Site 1
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • Investigator Site 3
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Investigator Site 4
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Investigator Site
      • Muntinlupa, Philippinen
        • Investigator Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Investigator Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigator Site 3
      • Lodz, Polen
        • Investigator Site 2
      • Trzebnica, Polen
        • Investigator Site 1
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97409
        • Investigator Site 5
      • Bratislava, Slowakei, 82556
        • Investigator Site 3
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Investigator Site 2
      • Levice, Slowakei
        • Investigator Site 6
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei
        • Investigator Site 7
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Investigator Site 1
      • Poprad, Slowakei, 05845
        • Investigator Site 4
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Investigator Site 5
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Investigator Site 2
      • Girona, Spanien, 17007
        • Investigator Site 4
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Investigator Site 3
      • Malaga, Spanien
        • Investigator Site 7
      • Murcia, Spanien
        • Investigator Site 6
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigator Site 1
      • Sevilla, Spanien
        • Investigator Site 8
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Investigator Site 2
      • Khon Kaen, Thailand
        • Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigator Site 1
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigators Site 3
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site 4
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site 5
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigator Site 2
  • Vereinigtes Königreich
      • City Of Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 2
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 4
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 5
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 6
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 1
      • Tooting, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ansonsten gesund, wurde jedoch wegen RSV LRTI (Infektion der unteren Atemwege) ins Krankenhaus eingeliefert und klinisch diagnostiziert.
  2. Das Subjekt hat das Auftreten von Symptomen einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die wahrscheinlich mit RSV zusammenhängen
  3. Das Subjekt hat einen positiven RSV-Diagnosetest
  4. Andere wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keuchen
  2. Es ist bekannt, dass das Subjekt erhebliche Komorbiditäten hat
  3. Das Subjekt ist bekanntermaßen immungeschwächt
  4. Das Subjekt hat den Verdacht, eine andere klinisch relevante Infektion als RSV zu haben
  5. Andere wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALX-0171
Inhalation von ALX-0171 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Biologisch: ALX-0171
Placebo-Komparator: Placebo
Inhalation von Placebo an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborparameter und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis
1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Aktivität, gemessen durch die Bewertung der klinischen Reaktion der Probanden
Zeitfenster: 1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis
1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Explorative Pharmakokinetik, gemessen anhand der Konzentration von ALX-0171 im Serum
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Explorative Pharmakodynamik, gemessen an der Konzentration der Viruslast in Atemwegssekreten und explorativen Biomarkern im Serum
Zeitfenster: 1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis
1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Immunogenität, gemessen anhand der Konzentration von Anti-Drogen-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: 1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis
1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALX0171-C104
  • 2014-002841-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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