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Eine multizentrische Studie an ansonsten gesunden Säuglingen und Kleinkindern, die wegen einer RSV-Infektion der unteren Atemwege ins Krankenhaus eingeliefert und mit einer RSV-Infektion diagnostiziert wurden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität von ALX-0171 zu bewerten

9. Januar 2019 aktualisiert von: Ablynx

Eine multizentrische Phase-I/IIa-Studie mit ansonsten gesunden Säuglingen und Kleinkindern, die wegen einer Infektion des Respiratory Syncytial Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen eine Infektion der unteren Atemwege diagnostiziert wurde, bestehend aus einem Open-Label-Lead-in-Teil, gefolgt von einem doppelblinden, Placebo-kontrollierten Teil, zur Bewertung die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität von ALX-0171, verabreicht durch Inhalation, zusätzlich zum Behandlungsstandard.

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALX-0171.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der klinischen Wirkung von ALX-0171 und die Untersuchung der Pharmakodynamik (PD) und der systemischen Pharmakokinetik (PK) von ALX-0171.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Investigator Site 4
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigator Site 2
      • Tasmania, Australien
        • Investigator Site 3
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigator Site 1
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Investigator Site 1
      • Antwerp, Belgien
        • Investigator Site 6
      • Brussels, Belgien
        • Investigator Site 4
      • Brussels, Belgien
        • Investigator Site 5
      • Ghent, Belgien
        • Investigator Site 2
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site 3
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Investigator Site 4
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigator Site 2
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Investigator Site 3
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Investigator Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Investigator Site 3
      • Haifa, Israel
        • Investigator Site 2
      • Petah-Tikva, Israel
        • Investigator Site 1
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Investigator Site 3
      • Riga, Lettland
        • Investigator Site 2
      • Valmiera, Lettland
        • Investigator Site 1
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
        • Investigator Site 2
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigator Site 1
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • Investigator Site 3
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Investigator Site 4
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Investigator Site
      • Muntinlupa, Philippinen
        • Investigator Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Investigator Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigator Site 3
      • Lodz, Polen
        • Investigator Site 2
      • Trzebnica, Polen
        • Investigator Site 1
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97409
        • Investigator Site 5
      • Bratislava, Slowakei, 82556
        • Investigator Site 3
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Investigator Site 2
      • Levice, Slowakei
        • Investigator Site 6
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei
        • Investigator Site 7
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Investigator Site 1
      • Poprad, Slowakei, 05845
        • Investigator Site 4
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Investigator Site 5
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Investigator Site 2
      • Girona, Spanien, 17007
        • Investigator Site 4
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Investigator Site 3
      • Malaga, Spanien
        • Investigator Site 7
      • Murcia, Spanien
        • Investigator Site 6
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigator Site 1
      • Sevilla, Spanien
        • Investigator Site 8
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Investigator Site 2
      • Khon Kaen, Thailand
        • Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigator Site 1
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigators Site 3
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site 4
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site 5
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigator Site 2
  • Vereinigtes Königreich
      • City Of Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 2
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 4
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 5
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 6
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 1
      • Tooting, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ansonsten gesund, wurde jedoch wegen RSV LRTI (Infektion der unteren Atemwege) ins Krankenhaus eingeliefert und klinisch diagnostiziert.
  2. Das Subjekt hat das Auftreten von Symptomen einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die wahrscheinlich mit RSV zusammenhängen
  3. Das Subjekt hat einen positiven RSV-Diagnosetest
  4. Andere wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keuchen
  2. Es ist bekannt, dass das Subjekt erhebliche Komorbiditäten hat
  3. Das Subjekt ist bekanntermaßen immungeschwächt
  4. Das Subjekt hat den Verdacht, eine andere klinisch relevante Infektion als RSV zu haben
  5. Andere wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALX-0171
Inhalation von ALX-0171 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Biologisch: ALX-0171
Placebo-Komparator: Placebo
Inhalation von Placebo an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborparameter und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: 1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis
1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Aktivität, gemessen durch die Bewertung der klinischen Reaktion der Probanden
Zeitfenster: 1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis
1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Explorative Pharmakokinetik, gemessen anhand der Konzentration von ALX-0171 im Serum
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Explorative Pharmakodynamik, gemessen an der Konzentration der Viruslast in Atemwegssekreten und explorativen Biomarkern im Serum
Zeitfenster: 1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis
1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis
Immunogenität, gemessen anhand der Konzentration von Anti-Drogen-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: 1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis
1 Tag vor der ersten Dosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablynx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALX0171-C104
  • 2014-002841-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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