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Eine Phase-II-Studie zu IMM-124E für Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

8. Februar 2020 aktualisiert von: Immuron Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu IMM-124E für Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis.

In dieser Studie werden die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von zwei Dosierungen von IMM-124E bei der Reduzierung von Leberfett und/oder Serum-Alanin-Aminotransaminase (ALT) im Vergleich zu Placebo bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden auf ihre Eignung überprüft. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Geeignete Probanden werden beim Baseline-Besuch randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 24 Wochen dreimal täglich eine der drei Studienbehandlungen. Jeder Proband kehrt am 7., 14. und 28. Tag und danach alle 4 Wochen bis zur 24. Woche zur Beurteilung und den erforderlichen Studienabläufen in die Studienklinik zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • The Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Liver Centre
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St Lukes Medical Centre
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Centre
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Centre
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

  3. Diagnose von NASH, histologisch gesichert innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening mit

    • NASH-Aktivitätswert (NAS) von 4 oder mehr
    • zytologischer Ballooning-Score von mindestens 1;
    • 10 % oder mehr makroveszikuläre Steatose.
    • Mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbte Objektträger und/oder Paraffinblöcke stehen zur unabhängigen Beurteilung zur Verfügung.
  4. HBA1C von <9,0
  5. Stimmen Sie der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen zu, wenn es sich um Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter handelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer vaskulären Lebererkrankung oder Leberzirrhose;
  2. Vorliegen einer Lebererkrankung mit anderer Ursache (autoimmun, metabolisch, medikamentös bedingt);
  3. BMI <25 kg/m^2;
  4. Alkoholkonsum >30 g/Tag;
  5. Diabetes Typ 1;
  6. 6. Vorgeschichte größerer bariatrischer Operationen (ohne Ballon-/Manschettengastrektomie);
  7. Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 5 kg oder mehr in den letzten 6 Monaten oder > 10 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 12 Monaten;
  8. Kontraindikation für MRT;
  9. Unzureichender venöser Zugang;
  10. Stillende/Stillende/Schwangerschaft beim Screening oder bei Studienbeginn;
  11. HIV-Antikörper-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv;
  12. Erhalt einer elementaren Diät oder parenteralen Ernährung;

  13. Gleichzeitige Bedingungen

    • Entzündliche Darmerkrankung;
    • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, vorübergehende ischämische Ereignisse oder Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening;
    • Anhaltende infektiöse, laufende multisystemische immunvermittelte und/oder gleichzeitige oder vergangene bösartige Erkrankung;
    • Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes negativ auf die teilnehmende Person oder auf die Interpretation der Studiendaten auswirken könnte;

  14. Gleichzeitige Medikamente, einschließlich:

    • Anti-NASH-Therapie(n), die in den letzten 3 Monaten an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen wurde. Dazu gehören S-Adenosylmethionin (SAM-e), Betain, Mariendistel, probiotische Nahrungsergänzungsmittel (außer Joghurt), Vitamin E und Gemfibrozil.

      • Hinweis: Wenn Vitamin E oder Gemfibrozil verwendet werden, muss die Dosis stabil sein und nach Beginn der Behandlung muss eine Leberbiopsie die Diagnose von NASH bestätigen; Beginn der Behandlung;
      • Das Auswaschen für eine der Anti-NASH-Therapien ist wie folgt: Unter 10 Tagen ist kein Auswaschen erforderlich, bei mehr als 10 Tagen und bis zu 3 Monaten erfordert die Behandlung 6 Wochen Auswaschen. Jede Behandlung von mehr als 3 Monaten würde eine erneute Biopsie erfordern, um die histologische Eignung sicherzustellen
    • Thiazolidindione (Glitazone), Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (Gliptine) oder Glucagon-ähnliche Peptid-1-Analoga in den letzten 6 Monaten. Wenn die Behandlung begonnen hat und länger als 6 Monate vor der entscheidenden Biopsie stabil ist und die Dosis zum Zeitpunkt des Studieneintritts immer noch stabil ist, können die Probanden rekrutiert werden.
    • Zulässige antidiabetische Behandlung umfasst Metformin und/oder Sulfonylharnstoffe, die mindestens 2 Monate vor Studienbeginn in konstanter Dosis verabreicht werden.
    • Mit Insulin behandelte Personen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie unter der Insulinbehandlung klinisch stabil sind (d. h. keine wiederkehrenden akuten hypo-/hyperglykämischen Episoden, die klinisch und durch Glukoseserumspiegel von <50 mg/dl bzw. >200 mg/dl diagnostiziert wurden) für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn.

    • immunmodulierende Mittel, einschließlich

      • In den letzten 3 Monaten:
      • systemische Steroide für mehr als 7 Tage.
      • tägliche Behandlung mit mehreren nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Aspirin > 100 mg/Tag, Ibuprofen, Naproxen, Meloxicam, Celecoxib) für mehr als 1 Monat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
      • In den letzten 12 Monaten:
      • Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Ciclosporin, Anti-TNFα-Therapien (Infliximab, Adalimumab, Etanercept) oder Anti-Integrin-Therapien (Namixilab);
    • mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage orale oder parenterale Antibiotikagabe innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (Hinweis: Solche Probanden würden nicht in die Stuhl- und PBMC-Analyse einbezogen).
    • variable Dosis antilipidämischer Mittel (3-Hydroxy-3-methylglutaryl (HMG)-Co-A-Reduktasehemmer – „Statine“) in den 3 Monaten vor Studienbeginn.

  15. Die folgenden Laboranomalien:

    • Neutrophilenzahl ≤1,0 x 10^9/L
    • Blutplättchen <100 x 10^9/L
    • Hämoglobin <10 g/dl
    • Albumin <3,5 g/dl
    • International Normalized Ratio (INR) >1,5
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Referenzbereichs (es sei denn, es liegt ein Gilbert-Syndrom oder eine extrahepatische Quelle vor, was durch eine erhöhte indirekte Bilirubinfraktion angezeigt wird)
    • Entweder Kreatinin-Clearance ≤60 ml/Minute, berechnet nach Cockroft Gault, oder Kreatinin >1,5x Obergrenze des Referenzbereichs.
  16. Bekannter Drogenmissbrauch, einschließlich inhalierter oder injizierter Drogen im Jahr vor dem Screening.
  17. Kuhmilchallergie, Laktoseintoleranz oder jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studienprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm A
IMM-124E, 600 mg dreimal täglich, oral plus passendes Placebo
Biologisch: IMM-124E
IMM-124E
Experimental: Behandlungsarm B
IMM-124E, 1200 mg dreimal täglich, oral
Biologisch: IMM-124E
IMM-124E
Placebo-Komparator: Behandlungsarm C
Passendes Placebo, dreimal täglich, oral
Sonstiges: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnismaß
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse pro Arm/Gruppe
24 Wochen
Prozentualer Fettgehalt der Leber
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere Veränderung des prozentualen Fettgehalts der Leber gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) in Woche 24
Ausgangswert und 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
24 Wochen
Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. bis 5. Grades
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks
Ausgangswert und 24 Wochen
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert und 24 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Ausgangswert und 24 Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert und 24 Wochen
Serum-Alanin-Aminotransaminase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransaminase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Ausgangswert und 24 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 4, 12 und 24 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von IMM-124E
0, 4, 12 und 24 Wochen
Minimale Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 0, 4, 12 und 24 Wochen
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von IMM-124E
0, 4, 12 und 24 Wochen
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 4, 12 und 24 Wochen
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von IMM-124E. Zeitpunkte, zu denen Daten gesammelt wurden: Baseline-Vordosis, Woche 4, Woche 12 und Woche 24.
0, 4, 12 und 24 Wochen
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0, 4, 12 und 24 Wochen
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von IMM-124E
0, 4, 12 und 24 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
24 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
24 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Hämoglobin (HB)A1C
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Hämoglobin(HB)A1C gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
24 Wochen
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) nach 24 Wochen
Grundlinie und 24 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
24 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Triglyceride nach 24 Wochen
24 Wochen
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Low Density Lipoprotein (LDL) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
24 Wochen
High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des High Density Lipoprotein (HDL) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
24 Wochen
Serum-Alanin-Aminotransaminase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung der Serum-ALT gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis 24 Wochen
Serum-Aspartat-Aminotransaminase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Änderung des Serum-AST gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis 24 Wochen
Bilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis 24 Wochen
Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Albumin
Ausgangswert bis 24 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Ausgangswert bis 24 Wochen
Serum-Alanin-Aminotransaminase (ALT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit ALT innerhalb des normalen Referenzbereichs in Woche 24 (definiert als <19 IU/L für Frauen und <30 IU/L für Männer)
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: 0, 4, 12 und 24 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die vom Ausgangswert bis Woche 24 eine Reduzierung des LPS um mindestens 15 % melden
0, 4, 12 und 24 Wochen
Regulatorische T-Zellen (FoxP3+ CD25-CD4+) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der FoxP3+ CD25-CD4+-Zellen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
0 und 24 Wochen
Darmmikrobiom aus Stuhlproben
Zeitfenster: 0, 4, 12 und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit messbaren Unterschieden in den Darmmikrobiombestandteilen nach der Behandlung
0, 4, 12 und 24 Wochen
Serumkonzentrationen von LPS
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Serumkonzentrationen von Lipopolysaccharid (LPS) (ng/ml) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis 24 Wochen
Serumkonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Serumkonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) in Woche 24
Ausgangswert bis 24 Wochen
Serumkonzentrationen von CK-18-Fragmenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einer signifikanten Reduktion von CK-18 (≥ 15 %) zwischen der IMP 1200 mg-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Serumkonzentrationen von menschlichem Adiponektin
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Änderung der Serumkonzentration von menschlichem Adiponektin von der Einlauf- zur Nachbehandlung.
0 bis 24 Wochen
Serumkonzentrationen von Zytokin IL-6
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Änderung der Serumkonzentration des Zytokins IL-6 vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen
Serumkonzentration von Zytokin IL-12p70
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Änderung der Serumkonzentration von Zytokin IL-12p70 vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen
Serumkonzentration von Interferon Gamma (IFN-γ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Änderung der Serumkonzentration von IFN-gamma vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen
Serumkonzentration des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Änderung der Serumkonzentration von TNF-α vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen
Serumkonzentration von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Änderung der Serumkonzentration von GLP-1 vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen
Regulatorische T-Zellen (FoxP3+CD25-CD8+) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der FoxP3+CD25-CD8+-Zellen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
0 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Immuron Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dan Peres, Immuron Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMM-124E-2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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