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Vergleich von niedrig dosiertem Ticagrelor und Clopidogrel in Standarddosis zur Hemmung der Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (OPTIMA)

15. Juni 2017 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Vergleich von niedrig dosiertem Ticagrelor und Clopidogrel in Standarddosis zur Hemmung der Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom; Studie zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, niedrig dosiertes Ticagrelor und Clopidogrel in Standarddosis zu vergleichen zur Hemmung der Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ST-Hebungs- oder Nicht-ST-Hebungs-Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit Brustschmerzen innerhalb von 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel, Ticagrelor und Aspirin
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Exposition gegenüber einem Thrombolytikum innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Verwendung von Glykoprotein-IIb-IIIa-Inhibitoren bei der Randomisierung
  • Vorgeschichte schwerer Blutungen (intrakraniell, gastrointestinal usw.)
  • Gerinnungsstörung und/oder Blutungsstörung
  • Jegliche Vorgeschichte einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Hämatologische Störung, einschließlich eines Hämoglobinwerts von weniger als 10 g/L oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 80.000 Zellen/mm3
  • Herzschock, schwere linksventrikuläre Dysfunktion LVEF weniger als 30 %
  • Sick-Sinus-Syndrom oder AV-Block zweiten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
  • Keine gleichzeitigen Cytochrom-p450-3a-Inhibitoren und -Enhancer innerhalb von 2 Wochen
  • Der Proband leidet unter einer Erkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. Drogen- und Alkoholmissbrauch, psychische Erkrankung) oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte .
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 3 Monaten
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder ein anderer Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes Ticagrelor
60 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: ticagrelor
Aktiver Komparator: Standarddosis Ticagrelor
90 mg Gebot
Arzneimittel: ticagrelor
Aktiver Komparator: Standarddosis Clopidogrel
75 mg einmal täglich
Arzneimittel: Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU)
Zeitfenster: 8 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Dosis
P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), gemessen mit dem VerifyNow P2Y12-Assay
8 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Hemmung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Aggregationseinheiten (AU), Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
durch Multiplate-Analysator
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Prozentsatz der Patienten mit geringer Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Patienten mit geringem Ansprechen sind definiert als PRU ≥ 235 gemäß VerifyNow P2Y12 und/oder ein Prozentsatz der Thrombozytenhemmung <15 %.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils für Ticagrelor und seinen Metaboliten AR-C124910XX
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 Stunden nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
in Bezug auf maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) und Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC), t1/2, CL/F
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 Stunden nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall,
30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
einschließlich Blutungen nach TIMI/PLATO-Kriterien, Dyspnoe, Bradykardie, Synkope,
30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Arzneimitteltoleranz
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Die Arzneimitteltoleranz wird als unerwünschtes Ereignis nach Absetzen der Arzneimittelverabreichung bewertet
30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seung-Jung Park

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG
AstraZeneca
KBM pharm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMCCV2014-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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