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Vergleich von niedrig dosiertem Ticagrelor und Clopidogrel in Standarddosis zur Hemmung der Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (OPTIMA)

15. Juni 2017 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Vergleich von niedrig dosiertem Ticagrelor und Clopidogrel in Standarddosis zur Hemmung der Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom; Studie zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, niedrig dosiertes Ticagrelor und Clopidogrel in Standarddosis zu vergleichen zur Hemmung der Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ST-Hebungs- oder Nicht-ST-Hebungs-Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit Brustschmerzen innerhalb von 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel, Ticagrelor und Aspirin
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Exposition gegenüber einem Thrombolytikum innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Verwendung von Glykoprotein-IIb-IIIa-Inhibitoren bei der Randomisierung
  • Vorgeschichte schwerer Blutungen (intrakraniell, gastrointestinal usw.)
  • Gerinnungsstörung und/oder Blutungsstörung
  • Jegliche Vorgeschichte einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Hämatologische Störung, einschließlich eines Hämoglobinwerts von weniger als 10 g/L oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 80.000 Zellen/mm3
  • Herzschock, schwere linksventrikuläre Dysfunktion LVEF weniger als 30 %
  • Sick-Sinus-Syndrom oder AV-Block zweiten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
  • Keine gleichzeitigen Cytochrom-p450-3a-Inhibitoren und -Enhancer innerhalb von 2 Wochen
  • Der Proband leidet unter einer Erkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. Drogen- und Alkoholmissbrauch, psychische Erkrankung) oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte .
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 3 Monaten
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder ein anderer Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Ticagrelor
60 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: ticagrelor
Aktiver Komparator: Standarddosis Ticagrelor
90 mg Gebot
Arzneimittel: ticagrelor
Aktiver Komparator: Standarddosis Clopidogrel
75 mg einmal täglich
Arzneimittel: Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU)
Zeitfenster: 8 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Dosis
P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), gemessen mit dem VerifyNow P2Y12-Assay
8 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Hemmung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Aggregationseinheiten (AU), Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
durch Multiplate-Analysator
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Prozentsatz der Patienten mit geringer Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Patienten mit geringem Ansprechen sind definiert als PRU ≥ 235 gemäß VerifyNow P2Y12 und/oder ein Prozentsatz der Thrombozytenhemmung <15 %.
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden und 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils für Ticagrelor und seinen Metaboliten AR-C124910XX
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 Stunden nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
in Bezug auf maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) und Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC), t1/2, CL/F
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10,24 Stunden nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall,
30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
einschließlich Blutungen nach TIMI/PLATO-Kriterien, Dyspnoe, Bradykardie, Synkope,
30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Arzneimitteltoleranz
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
Die Arzneimitteltoleranz wird als unerwünschtes Ereignis nach Absetzen der Arzneimittelverabreichung bewertet
30 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
AstraZeneca
KBM pharm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2014-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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