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Einfluss von Triflusal auf kognitive Funktionen bei gesunden Probanden (Tribunal-Basel)

9. November 2015 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Cross-Over-Studie zum Einfluss von Triflusal auf kognitive Funktionen bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des eNOS-Aktivierungswirkstoffs Triflusal auf das episodische Gedächtnis und die kognitiven Funktionen bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Cross-Over-Design

Primäre Studienergebnisse sind:

Leistung bei bildlichen und verbalen Gedächtnisaufgaben.

Die wichtigsten sekundären Ergebnisse sind: Leistung im Arbeitsgedächtnis und bei kognitiven Aufgaben sowie Einfluss auf Stimmung, Depression, Angstzustände und Motivation.

Einmal tägliche orale Verabreichung von Placebo-Mannitol über 7 Tage in einer Cross-Over-Studie mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen den beiden Zeiträumen. Jeder Teilnehmer erhält sowohl Triflusal als auch Placebo

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Männlich oder weiblich
  • Normotensiv
  • BMI zwischen 20 und 27 kg/m2
  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Muttersprachliche oder fließende Deutschkenntnisse
  • kaukasisch
  • Frau praktiziert sichere Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische psychiatrische oder somatische Störung
  • Jede Kontraindikation gegen Aspirin oder andere NSAR
  • Vorgeschichte einer Gerinnungserkrankung
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung
  • Laborausschlusskriterien: Werte des Blutbildes, der Blutchemie und des Gerinnungsstatus außerhalb des normalen Bereichs
  • Pathologisches EKG
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo/Verum
Diese Gruppe beginnt mit Placebo und erhält nach dem Auswaschen Triflusal.
Arzneimittel: Triflusal
Einmal täglich orale Gabe von 600 mg Triflusal Disgren® über 7 Tage.
Andere Namen:
  • Disgren®
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche orale Verabreichung von Placebo-Mannitol über 7 Tage
Andere Namen:
  • Mannit
Experimental: Verum/Placebo
Diese Gruppe beginnt mit Triflusal und erhält nach dem Auswaschen ein Placebo
Arzneimittel: Triflusal
Einmal täglich orale Gabe von 600 mg Triflusal Disgren® über 7 Tage.
Andere Namen:
  • Disgren®
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche orale Verabreichung von Placebo-Mannitol über 7 Tage
Andere Namen:
  • Mannit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsveränderung bei episodischen Gedächtnisaufgaben, bewertet durch eine Bildgedächtnisaufgabe zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Bildaufgabe wie in (de Quervain, Kolassa et al. 2007) beschrieben. Es wird die Anzahl der richtig gespeicherten Bilder gezählt.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Änderung der Leistung bei episodischen Gedächtnisaufgaben, bewertet durch eine verbale Gedächtnisaufgabe zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Verbale Aufgabe wie in (de Quervain, Henke et al. 2003) beschrieben. Es wird die Anzahl der richtig erinnerten Wörter gezählt.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsveränderung bei Arbeitsgedächtnisaufgaben zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Arbeitsgedächtnis, bewertet durch Ziffernspannenaufgabe. Die Anzahl der richtig gemerkten Ziffern wird gezählt.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Leistungsveränderung bei einer kognitiven Aufgabe zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Kognitive Leistung, bewertet durch die BOMAT-Matrix-Argumentationsaufgabe. Die Anzahl der richtigen Lösungen wird gezählt.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Der Stimmungszustand ändert sich zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Stimmungszustand, bewertet durch das Selbstbewertungsinstrument MDBF. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf neun Punkte berechnet.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Veränderungen der depressiven Symptome zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Depressive Symptome, bewertet mit dem Selbstbewertungsinstrument MADRS. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf neun Punkte berechnet.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Veränderung der Angstsymptome zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Angstsymptome, bewertet mit dem Selbstbewertungsinstrument STAI-G von X1 (Staat). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten berechnet.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Änderung der Motivation zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Die Motivation wird anhand einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 10 bewertet.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dominique de Quervain, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014DR2154

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