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Einfluss von Triflusal auf kognitive Funktionen bei gesunden Probanden (Tribunal-Basel)

9. November 2015 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Cross-Over-Studie zum Einfluss von Triflusal auf kognitive Funktionen bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des eNOS-Aktivierungswirkstoffs Triflusal auf das episodische Gedächtnis und die kognitiven Funktionen bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes Cross-Over-Design

Primäre Studienergebnisse sind:

Leistung bei bildlichen und verbalen Gedächtnisaufgaben.

Die wichtigsten sekundären Ergebnisse sind: Leistung im Arbeitsgedächtnis und bei kognitiven Aufgaben sowie Einfluss auf Stimmung, Depression, Angstzustände und Motivation.

Einmal tägliche orale Verabreichung von Placebo-Mannitol über 7 Tage in einer Cross-Over-Studie mit einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen den beiden Zeiträumen. Jeder Teilnehmer erhält sowohl Triflusal als auch Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Männlich oder weiblich
  • Normotensiv
  • BMI zwischen 20 und 27 kg/m2
  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Muttersprachliche oder fließende Deutschkenntnisse
  • kaukasisch
  • Frau praktiziert sichere Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische psychiatrische oder somatische Störung
  • Jede Kontraindikation gegen Aspirin oder andere NSAR
  • Vorgeschichte einer Gerinnungserkrankung
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung
  • Laborausschlusskriterien: Werte des Blutbildes, der Blutchemie und des Gerinnungsstatus außerhalb des normalen Bereichs
  • Pathologisches EKG
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo/Verum
Diese Gruppe beginnt mit Placebo und erhält nach dem Auswaschen Triflusal.
Arzneimittel: Triflusal
Einmal täglich orale Gabe von 600 mg Triflusal Disgren® über 7 Tage.
Andere Namen:
  • Disgren®
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche orale Verabreichung von Placebo-Mannitol über 7 Tage
Andere Namen:
  • Mannit
Experimental: Verum/Placebo
Diese Gruppe beginnt mit Triflusal und erhält nach dem Auswaschen ein Placebo
Arzneimittel: Triflusal
Einmal täglich orale Gabe von 600 mg Triflusal Disgren® über 7 Tage.
Andere Namen:
  • Disgren®
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche orale Verabreichung von Placebo-Mannitol über 7 Tage
Andere Namen:
  • Mannit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsveränderung bei episodischen Gedächtnisaufgaben, bewertet durch eine Bildgedächtnisaufgabe zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Bildaufgabe wie in (de Quervain, Kolassa et al. 2007) beschrieben. Es wird die Anzahl der richtig gespeicherten Bilder gezählt.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Änderung der Leistung bei episodischen Gedächtnisaufgaben, bewertet durch eine verbale Gedächtnisaufgabe zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Verbale Aufgabe wie in (de Quervain, Henke et al. 2003) beschrieben. Es wird die Anzahl der richtig erinnerten Wörter gezählt.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsveränderung bei Arbeitsgedächtnisaufgaben zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Arbeitsgedächtnis, bewertet durch Ziffernspannenaufgabe. Die Anzahl der richtig gemerkten Ziffern wird gezählt.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Leistungsveränderung bei einer kognitiven Aufgabe zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Kognitive Leistung, bewertet durch die BOMAT-Matrix-Argumentationsaufgabe. Die Anzahl der richtigen Lösungen wird gezählt.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Der Stimmungszustand ändert sich zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Stimmungszustand, bewertet durch das Selbstbewertungsinstrument MDBF. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf neun Punkte berechnet.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Veränderungen der depressiven Symptome zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Depressive Symptome, bewertet mit dem Selbstbewertungsinstrument MADRS. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf neun Punkte berechnet.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Veränderung der Angstsymptome zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Angstsymptome, bewertet mit dem Selbstbewertungsinstrument STAI-G von X1 (Staat). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten berechnet.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Änderung der Motivation zwischen Placebo und Verum zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.
Die Motivation wird anhand einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 10 bewertet.
Zeitpunkt 1:45 Minuten nach der ersten Medikation. Zeitpunkt 2: 24 h nach der letzten Medikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014DR2154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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