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CARILLON Mitral Contour System® zur Reduzierung der funktionellen Mitralinsuffizienz (REDUCE FMR)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Cardiac Dimensions Pty Ltd

Die REDUCE FMR-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit des CARILLON Mitral Contour System® bei der Reduzierung der mit Herzinsuffizienz verbundenen funktionellen Mitralinsuffizienz (FMR).

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des CARILLON Mitral Contour Systems bei der Behandlung von funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu einer randomisierten Kontrollgruppe zu bewerten medizinisch gemanagt nach Herzinsuffizienz-Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die American Heart Association (AHA) schätzt, dass es weltweit mehr als 22 Millionen Menschen mit Herzinsuffizienz gibt. Funktionelle Mitralinsuffizienz, definiert als die Undichtigkeit der Mitralklappe, die durch globale oder regionale Veränderungen der linksventrikulären Geometrie sowie eine Mitralringdilatation verursacht wird, tritt als Folge einer Herzinsuffizienz auf. Cardiac Dimensions hat eine proprietäre Technologie entwickelt, die die funktionelle Mitralinsuffizienz auf minimalinvasive Weise behandeln soll.

Cardiac Dimensions plant die Durchführung einer klinischen Studie mit dem Carillon Mitral Contour System bei Studienteilnehmern mit funktioneller Mitralinsuffizienz. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Carillon Mitral Contour Systems bei Studienteilnehmern mit funktioneller Mitralinsuffizienz. An der Studie werden bis zu 180 Probanden teilnehmen, um bis zu 120 Probanden an 25 Prüfstandorten in Europa und Australien/Neuseeland zu randomisieren. Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 (Behandlungsgruppe:Kontrollgruppe) in eine von zwei Studiengruppen randomisiert.

Studienteilnehmer, die für diese klinische Studie in Frage kommen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden vor der Randomisierung mehreren Beurteilungen unterzogen, um die Zulassungskriterien (Einschluss/Ausschluss) zu bewerten. Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden in eine von zwei Studiengruppen (Behandlung oder Kontrolle) randomisiert.

Studienteilnehmer, die in die Behandlungsgruppe randomisiert werden, werden einem venösen Angiogramm unterzogen, um die Eignung des Koronarsinus/der großen Herzvene (CS/GCV) für die Platzierung des Carillon-Implantats zu beurteilen. Wenn der Proband die anatomischen Voraussetzungen für die Platzierung des Geräts erfüllt, beginnt das Carillon-Implantationsverfahren. Wenn die distale Seite des Geräts verankert ist, wird eine zunehmende Spannung ausgeübt, um das perianuläre Gewebe zu spannen. Während des Eingriffs wird ein transösophageales oder transthorakales Echokardiogramm angefertigt, um die Auswirkung auf die funktionelle Mitralinsuffizienz und die linksventrikuläre Funktion zu beurteilen. Nachdem der proximale Anker des Implantats eingerastet ist, werden die Sicherheit (einschließlich der Beurteilung des Koronararterienflusses) und die Wirksamkeit erneut bestätigt, bevor das Carillon-Implantat aus dem Einführsystem gelöst wird.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, durchlaufen ein ähnliches Indexverfahren wie die Behandlungsgruppe, jedoch ohne Platzierung des Geräts. Um sicherzustellen, dass die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden nicht in der Lage sind, die Behandlungszuordnung anhand der Art des Eingriffs oder der mit dem Eingriff verbundenen Zeit abzuleiten, sind minimale Eingriffsverfahren wie die Überwachung des femoralen arteriellen Drucks und ein jugularvenöser Tropf erforderlich. Wenn ein aktuelles Koronarangiogramm (innerhalb der letzten 3 Monate bei ischämischer Kardiomyopathie bzw. 12 Monaten bei nicht-ischämischer Kardiomyopathie) verfügbar ist, kann diese Beurteilung ausgeschlossen werden.

Nach der Entlassung der Probanden koordinieren die Hausärzte der Probanden (Kardiologe/Herzinsuffizienzarzt) und das Personal der klinischen Untersuchungsstelle die Nachuntersuchungen. Die Probanden werden einen (1), sechs (6) und zwölf (12) Monate nach der Implantation bewertet, um die langfristige Sicherheit sowie den funktionellen und klinischen Status zu beurteilen. (Referenzabschnitt 3.8 – Studien-Follow-up-Bewertungen)

Diese Studie wird ein unabhängiges Clinical Events Committee (CEC) und ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) vorsehen. Das CEC ist für die Beurteilung von während der Studie gemeldeten Komplikationen verantwortlich, die mit den Endpunkten (Zielen) der Studie, dem Verfahren oder dem Gerät zusammenhängen. Das DSMB wird die Sicherheitsdaten anhand der festgelegten Kriterien und im Kontext anderer bisher gesammelter Sicherheitsdaten und der anhaltenden Gültigkeit der Studie überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Health
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Deutschland
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Recklinghausen, Deutschland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankreich
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, Frankreich
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankreich
        • Pole Santé République
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tschechien
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer dilatativen ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie
  • Funktionelle Mitralinsuffizienz: 2+ (mäßig), 3+ (mäßig/schwer) oder 4+ (schwer)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III oder IV
  • Sechs-Minuten-Gehstrecke von mindestens 150 Metern und nicht weiter als 450 Meter
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %
  • Enddiastolische LV-Dimension (LVEDD) > 55 mm oder LVEDD/Körperoberfläche (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Stabile Herzinsuffizienz-Medikamente für mindestens drei (3) Monate vor dem Indexverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in den letzten drei (3) Monaten aufgrund eines Myokardinfarkts, einer Koronararterien-Bypassoperation und/oder instabiler Angina pectoris
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen wegen Koronarangioplastie oder Stent-Platzierung
  • Probanden, die voraussichtlich innerhalb eines (1) Jahres eine Herzoperation benötigen
  • Probanden, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme eine perkutane Koronarintervention benötigen
  • Vorhandenes Gerät (z. B. Stimulationselektrode) im Koronarsinus (CS) / in der großen Herzvene (GCV) oder voraussichtliche Notwendigkeit einer CRT innerhalb von zwölf (12) Monaten
  • Vorhandensein eines Koronararterienstents unter dem CS / GCV in der Zielzone des Implantats
  • Vorhandensein eines Blutgerinnsels im linken Vorhofohr (LAA).
  • Vorhandensein einer primären Nierenfunktionsstörung oder einer signifikant eingeschränkten Nierenfunktion, die sich in einem Serumkreatinin > 2,2 mg/dL ODER eGFR < 30 ml/min widerspiegelt
  • Unfähigkeit, einen Sechs-Minuten-Gehtest aufgrund körperlicher Einschränkungen/Einschränkungen durchzuführen
  • Chronische schwere Pathologie, die das Überleben auf weniger als 12 Monate begrenzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Optimierte stabile medizinische Therapie
Experimental: Behandlungsgruppe
Implantation des Carillon Mitral Contour Systems
Gerät: Carillon Mitral Contour System
Perkutane Mitralklappenreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mit dem Carillon-Gerät verbundenen Ausgangsvolumens von Regurgitanten im Vergleich zur Kontrollpopulation nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der primäre echokardiographische Index und primäre Endpunkt der REDUCE FMR-Studie war das Regurgitantvolumen (RV) in der ITT-Population (N=120). RV wurde für die ITT-Patientenpopulation analysiert und als mittlere Veränderung pro Randomisierungsgruppe unter Probanden mit auswertbaren Daten berechnet. Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mithilfe des Students-T-Tests durchgeführt.
Ausgangswert und 12 Monate
Unterschied in der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen Behandlungs- (Carillon) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Kumulierte Anzahl von Ereignissen für Tod, Myokardinfarkt, Herzperforation, Geräteembolisierung und chirurgische oder perkutane Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz zwischen Behandlungs- (Carillon) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate

Die Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung (ADHF) erfordert einen Krankenhausaufenthalt mit mindestens einer Änderung des Kalenderdatums und eine intravenöse oder mechanische Behandlung der Herzinsuffizienz. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause oder einer anderen Disposition berechnet.

Die Diagnose von ADHF basiert auf:

  • Symptome einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz wie erhöhte Kurzatmigkeit, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Müdigkeit, verminderte Belastungstoleranz oder Gewichtszunahme in der Vorgeschichte;
  • Anzeichen einer körperlichen Untersuchung wie eine Erweiterung der Halsvene, das Vorhandensein eines dritten Herztons, bilaterale Lungenrasseln, sich verschlechternder Aszites oder Pedalödem, Hypotonie oder Anzeichen einer Verschlechterung der Endorganperfusion; und/oder
  • Labornachweise, zu denen eine Lungenstauung im Röntgenbild des Brustkorbs, ein erhöhter natriuretischer Peptidspiegel, eine Verschlechterung der Sauerstoffversorgung oder eine respiratorische Azidose gehören können.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der sechsminütigen Gehdistanz zwischen Behandlungs- (Glockenspiel) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Bei den Probanden wurde zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungstermin ein 6-MWT durchgeführt. Die Testperson ging innerhalb von 6 Minuten so weit sie konnte. Sie durften sich ausruhen. Bei jedem Besuch wurde die Distanz (in ganzen Metern) erfasst.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des linksventrikulären Volumens zwischen Behandlungs- (Glockenspiel) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das Volumen des linken Ventrikels wird von einem verblindeten Echosonographen gemessen und dem Kernlabor zur verblindeten Analyse vorgelegt. Der Ventrikel wird als Systole und Diastole gemessen.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiac Dimensions Pty Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Menzies Institute for Medical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Hauptermittler: David Kaye, MD, The Alfred

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVP 1627-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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