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CARILLON Mitral Contour System® zur Reduzierung der funktionellen Mitralinsuffizienz (REDUCE FMR)

3. August 2018 aktualisiert von: Cardiac Dimensions Pty Ltd

Die REDUCE FMR-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit des CARILLON Mitral Contour System® bei der Reduzierung der mit Herzinsuffizienz verbundenen funktionellen Mitralinsuffizienz (FMR).

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des CARILLON Mitral Contour Systems bei der Behandlung von funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu einer randomisierten Kontrollgruppe zu bewerten medizinisch gemanagt nach Herzinsuffizienz-Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Health
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Deutschland
        • Sana Kliniken Lübeck
      • Recklinghausen, Deutschland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Hôpital Privé Saint-Martin
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankreich
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, Frankreich
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankreich
        • Pôle Santé République
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tschechien
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer dilatativen ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie
  • Funktionelle Mitralinsuffizienz: 2+ (mäßig), 3+ (mäßig/schwer) oder 4+ (schwer)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III oder IV
  • Sechs-Minuten-Gehstrecke von mindestens 150 Metern und nicht weiter als 450 Meter
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %
  • Enddiastolische LV-Dimension (LVEDD) > 55 mm oder LVEDD/Körperoberfläche (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Stabile Herzinsuffizienz-Medikamente für mindestens drei (3) Monate vor dem Indexverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt in den letzten drei (3) Monaten aufgrund eines Myokardinfarkts, einer Koronararterien-Bypassoperation und/oder instabiler Angina pectoris
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen wegen Koronarangioplastie oder Stent-Platzierung
  • Probanden, die voraussichtlich innerhalb eines (1) Jahres eine Herzoperation benötigen
  • Probanden, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme eine perkutane Koronarintervention benötigen
  • Vorhandenes Gerät (z. B. Stimulationselektrode) im Koronarsinus (CS) / in der großen Herzvene (GCV) oder voraussichtliche Notwendigkeit einer CRT innerhalb von zwölf (12) Monaten
  • Vorhandensein eines Koronararterienstents unter dem CS / GCV in der Zielzone des Implantats
  • Vorhandensein eines Blutgerinnsels im linken Vorhofohr (LAA).
  • Vorhandensein einer primären Nierenfunktionsstörung oder einer signifikant eingeschränkten Nierenfunktion, die sich in einem Serumkreatinin > 2,2 mg/dL ODER eGFR < 30 ml/min widerspiegelt
  • Unfähigkeit, einen Sechs-Minuten-Gehtest aufgrund körperlicher Einschränkungen/Einschränkungen durchzuführen
  • Chronische schwere Pathologie, die das Überleben auf weniger als 12 Monate begrenzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Implantation des CARILLON Mitral Contour Systems
Gerät: CARILLON Mitralkontursystem
Perkutane Mitralklappenrekonstruktion
Andere Namen:
  • GLOCKENSPIEL XE2
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Optimierte stabile medizinische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Regurgitationsvolumens im Zusammenhang mit dem CARILLON-Gerät im Vergleich zur Kontrollpopulation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentieren Sie den Unterschied in der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen Behandlungs- (CARILLON) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate
Bewerten Sie die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz zwischen Behandlungs- (CARILLON) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilen Sie die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke zwischen Behandlungs- (CARILLON) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der linksventrikulären Volumina zwischen Behandlungs- (CARILLON) und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Mitarbeiter

Menzies Institute for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Hauptermittler: David Kaye, MD, The Alfred

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVP 1627-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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