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Bewertung von grünem Tee als Antioxidans bei der Behandlung von oralem Lichen Planus

25. September 2016 aktualisiert von: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Bewertung der systemischen Verabreichung von Grüntee-Polyphenolen als unterstützendes Antioxidans bei der Behandlung von oralem Lichen planus

Die Studie umfasste vierzig Personen, die in drei Gruppen eingeteilt wurden. 10 Kontrollpersonen, 15 Patienten mit oralem Lichen planus (OLP), die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, und 15 Patienten mit oralem Lichen planus (OLP), die mit topischen Kortikosteroiden und Grüntee-Tabletten behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste vierzig Personen, die in drei Gruppen eingeteilt wurden. Gruppe A; 10 systemisch gesunde Kontrollpersonen, die keine Medikation erhielten.

Gruppe B; 15 Patienten, bei denen zuvor OLP diagnostiziert worden war und die sich in einer akuten Exazerbation präsentierten, wurden mit topischen Kortikosteroiden behandelt; Triamcinolonacetonid (Kenalog in Orabase: Bristol-Myers, Squibb, Spanien) topisch 4 mal täglich aufgetragen, d. h. nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen für einen Monat.

Gruppe C; 15 Patienten, bei denen zuvor OLP diagnostiziert worden war und die sich in einer akuten Exazerbation präsentierten, wurden mit beiden topischen Kortikosteroiden behandelt; Triamcinolonacetonid (Kenalog in Orabase: Bristol-Myers, Squibb, Spanien) wurde topisch 4 Mal täglich aufgetragen, d. h. nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen für einen Monat, zusätzlich zu Grüntee-Tabletten 200 mg (Grüntee-Extrakt 5:1, El Obour Für die moderne pharmazeutische Industrie) als eine Tablette pro Tag auch für einen Monat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schmerzhaften oralen Lichen ruber Läsionen
  • Frei von anderen sichtbaren oralen Läsionen als oralem Lichen planus
  • Frei von systemischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Topische Behandlung oder systemische Therapie von OLP für einen Monat vor Beginn der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Raucher
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollsubjekte
10 systemisch gesunde Kontrollpersonen, die keine Medikamente einnahmen.
Aktiver Komparator: OLP und Kortikosteroid
15 Patienten, bei denen zuvor ein oraler Lichen planus mit akuter Exazerbation diagnostiziert worden war, wurden mit topischen Kortikosteroiden behandelt; Triamcinolonacetonid (Kenalog in Orabase: Bristol-Myers, Squibb, Spanien) topisch 4 mal täglich aufgetragen, d. h. nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen für einen Monat.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Topische Kortikosteroide (Kenalog in Orabase: Bristol-Myers, Squibb, Spanien) topisch 4 mal täglich angewendet, d. h. nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen für einen Monat
Andere Namen:
  • Kenalog in orabase
Experimental: OLP und Kortikosteroid und grüner Tee
15 Patienten, bei denen zuvor ein oraler Lichen planus in akuter Exazerbation diagnostiziert worden war, wurden mit beiden topischen Kortikosteroiden behandelt; Triamcinolonacetonid (Kenalog in Orabase: Bristol-Myers, Squibb, Spanien) wurde topisch 4 Mal täglich aufgetragen, d. h. nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen für einen Monat, zusätzlich zu Grüntee-Tabletten 200 mg (Grüntee-Extrakt 5:1, El Obour Für die moderne pharmazeutische Industrie) als eine Tablette pro Tag auch für einen Monat.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Topische Kortikosteroide (Kenalog in Orabase: Bristol-Myers, Squibb, Spanien) topisch 4 mal täglich angewendet, d. h. nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen für einen Monat
Andere Namen:
  • Kenalog in orabase
Arzneimittel: Grüntee-Tabletten (Grüntee-Extrakt 5:1) 200 mg
Grüner Tee ist ein Produkt aus der Pflanze Camellia sinensis. Die frischen Blätter werden zur Herstellung von Medizin verwendet. Der Grüntee-Extrakt wird in Form von 200-mg-Tabletten angeboten und oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Polyphenolische Fraktion des Grünen Tees

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: einen Monat nach der Behandlung
Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala (1-10) bewertet, 1 bedeutet besser und 10 schlechter, 1 Monat nach der Behandlung
einen Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte oxidative Kapazität des Speichels
Zeitfenster: einen Monat nach der Behandlung
Die gesamte oxidative Kapazität wurde 1 Monat nach der Behandlung in unstimuliertem Gesamtspeichel durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionsassay (umol/l) bestimmt
einen Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Noha Ghallab, M.D., Associate Professor of periodontology and Oral Medicine faulty of oral and dental medicine Cairo Unv.
  • Studienleiter: Enji Ahmed, M.D., Lecturer of periodontology and Oral Medicine faulty of oral and dental medicine Cairo Unv.
  • Hauptermittler: Ghada Nabil, B.D.S, Instructor of periodontology and Oral Medicine faulty of oral and dental medicine Cairo Unv.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • polyphenol_TOC_OLP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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