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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei pädiatrischer aktiver Colitis ulcerosa und pädiatrischer aktiver Colitis Crohn

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Stacy A. Kahn

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, monozentrische Phase-I/II-Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Behandlung von aktiver pädiatrischer Colitis ulcerosa und pädiatrischer aktiver Colitis Crohn

Die primären Ziele dieser randomisierten, placebokontrollierten Phase-I/II-Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Universalspender-FMT im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Probanden (im Alter von 5 bis 30 Jahren) mit aktiver Colitis ulcerosa (CU). oder aktiver Morbus Crohn (CD), die eine traditionelle Erstlinien-Erhaltungstherapie versagt haben, diese nicht vertragen oder abgelehnt haben. Zu den sekundären Zielen gehören die Identifizierung von Biomarkern sowohl beim Spender als auch beim Empfänger, die ein klinisches Ansprechen verleihen können, und die Feststellung, ob eine laufende FMT-Erhaltungstherapie erforderlich ist, um den klinischen Nutzen bei pädiatrischer CU oder pädiatrischer MC aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Pilotstudie zu FMT bei der Behandlung von aktiver pädiatrischer UC und aktiver pädiatrischer CD. Primäres Ziel ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer wöchentlichen FMT-Erhaltungstherapie zu beurteilen. Insgesamt 10 Patienten mit aktiver UC (definiert durch einen PUCAI-Score von > 9) und 10 Patienten mit aktiver MC (definiert durch einen PDCAI-Score von > 10) werden aufgenommen und randomisiert, um FMT oder Placebo-FMT (Studienbehandlung) zu erhalten. durch Retentionsklistier für 1 Woche und oralen, gefrorenen eingekapselten Inokula/Placebo für 7 Wochen. Nach den ersten 8 Wochen haben Probanden unter FMT, die sich bessern, oder Probanden unter Placebo-FMT, die keine Besserung erfahren, die Möglichkeit, die Studienbehandlung fortzusetzen oder bis zum Ende von 4 Monaten nach Studienbeginn auf eine unverblindete FMT umzusteigen. Die Probanden werden für insgesamt 6 Monate nach ihrer letzten FMT-Dosis telefonisch nachverfolgt, um unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Eine anfängliche Untergruppe von nicht mehr als 20 Probanden wird in die Studie aufgenommen (beschränkt auf Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter und auf Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung) und randomisiert FMT oder Placebo erhalten. Wir gehen davon aus, dass kurzfristige unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der FMT-Verabreichung auftreten. Die Sicherheitsdaten der einzelnen Probanden werden vom PI überprüft, um zu beurteilen, ob FMT bei der Probanden sicher zu sein scheint, bevor die Probanden mit der offenen Anwendung von FMT fortfahren.

Patientenmetadaten und Stuhlproben werden zu wichtigen Zeitpunkten erhoben. Die von Patienten gemeldete Metadaten-Erfassungstechnik wird es ermöglichen, zahlreiche klinische Korrelationen unter Verwendung der Random-Forest-Machine-Learning-Fähigkeiten des synthetischen Lernens in der mikrobiellen Ökologie (SLiME) zu analysieren, um taxonomische Merkmale zu identifizieren, die mit wichtigen klinischen Parametern verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

In die Studie werden männliche und weibliche Kinder und junge Erwachsene im Alter von 5 bis 30 Jahren aufgenommen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

Es werden zwei anfängliche Untergruppen erstellt: eine anfängliche Untergruppe von 20 Probanden, beschränkt auf Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (d. h. PUCAI < 65) Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn (d. h. PDCAI weniger). größer oder gleich 30).

Alle Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. CU (PUCAI > 9) oder CD (PDCAI > 10) haben und versagt haben, eine Intoleranz haben oder eine Erstlinien-Erhaltungstherapie abgelehnt haben.
  2. Sichtbare oder histologische Anzeichen einer Entzündung, die durch Koloskopie bestätigt wurden, nicht mehr als 105 Tage vor der Randomisierung.
  3. Negative Testergebnisse für Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und Human Immunodeficiency Virus (HIV) haben.
  4. Haben Sie einen negativen Urin-hCG-Test, wenn Sie gebärfähig sind.
  5. Kann Antibiotika-, FMT- oder Placebo-Kapseln schlucken.
  6. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung und/oder Zustimmung zu geben (Patienten 12-17 werden gebeten, eine schriftliche Zustimmung zu geben, Patienten 5-11 werden auf Zustimmung oder Ablehnung im Verhalten oder mit verbaler/schriftlicher Kommunikation beobachtet)
  7. Bereit und in der Lage, an den Studienanforderungen teilzunehmen, einschließlich serieller Stuhlsammlung, Abschluss der Umfrage und Klinikbesuchen.
  8. Bereit, sich einer telefonischen Nachuntersuchung zu unterziehen, um die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
  9. Muss frei von bekannten Nahrungsmittelallergien sein.
  10. Stimmt zu und ist bereit, einen Einlauf zum Zweck der Induktionstherapie zu haben.

Patienten mit Krankheiten, die andere Medikamente (einschließlich Steroide, Immunsuppressiva und Biologika) erfordert haben, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings unter eines der folgenden Ausschlusskriterien fallen, sind nicht zur Aufnahme in die Studie berechtigt.

  1. Patienten mit ausgedehnter und/oder schwerer MC (d. h. fistelbildende Erkrankung, Abszess, Dünndarmverschluss, Fieber).
  2. Patienten in klinischer Remission (PUCAI < 9) oder (PCDAI < 10).
  3. Patienten mit kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) erfolgter Dosisänderung von Biologika, 5-ASA, Steroiden oder Immunmodulatoren
  4. Patienten mit toxischem Megakolon.
  5. Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie gegen Vancomycin, Metronidazol oder Polymyxin.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration, Gastroparese, Operationen am oberen Gastrointestinaltrakt (die die Beweglichkeit des oberen Gastrointestinaltrakts beeinträchtigen könnten) oder die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken.
  7. Patienten mit Ösophagus-Motilitäts- oder Schluckstörungen.
  8. Patienten mit bekannten Lebensmittelallergien.
  9. Patienten mit positiven Testergebnissen für HBV, HCV oder HIV.
  10. Patientinnen mit positivem Testergebnis bei einem Urin-hCG-Test.
  11. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder an allen Studienanforderungen teilzunehmen.
  12. Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, einen Retentionseinlauf zum Zweck der Induktionstherapie zu erhalten.
  13. Patienten mit kürzlicher (innerhalb von 6 Wochen) systemischer Anwendung von Antibiotika.
  14. Patienten, deren Tests mit aktivem Clostridium difficile übereinstimmen.
  15. Patienten mit bekannter Vorerfahrung mit Spender-FMT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Induktionsretentionseinlauf für die erste Behandlungswoche, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von 15 Kapseln der Studienbehandlung (das Äquivalent von 7,5 Gramm menschlichem Stuhl) wird (verabreicht innerhalb von 60 Minuten nach dem Auftauen einmal wöchentlich) für 7 Wochen durchgeführt. Nach Abschluss der 8-wöchigen verblindeten Studienbehandlung erhalten Studienteilnehmer unter FMT, die eine Verbesserung gezeigt haben, die Option, wöchentlich eine Open-Label-Erhaltungs-FMT für weitere 8 Wochen mit einmal wöchentlicher FMT-Kapselverabreichung zu erhalten.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Die Studienintervention besteht aus gefrorenen, in Flaschen abgefüllten oder eingekapselten fäkalen Mikrobiotapräparaten, die von OpenBiome nach einem einheitlichen und strengen Standard gescreent und zubereitet wurden. FMT wird von Patienten durchgeführt, die einen Retentionseinlauf erhalten und Kapseln schlucken, um Stuhl von einem gesunden Spender in ihren Darmtrakt einzuführen.
Andere Namen:
  • Gesiebter, gesunder menschlicher Spenderstuhl
Placebo-Komparator: Placebo
Induktions-Placebo-Einlauf für die erste Behandlungswoche, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von 15 Kapseln des Studien-Placebos (einmal wöchentlich innerhalb von 60 Minuten nach dem Auftauen verabreicht) für 7 Wochen. Nach Abschluss der 8-wöchigen verblindeten Placebo-Studie erhalten die Studienteilnehmer unter Placebo, die KEINE Besserung zeigen, die Option, für weitere 8 Wochen eine Open-Label-Erhaltungs-FMT wöchentlich zu erhalten, beginnend mit einem FMT-Induktionseinlauf, gefolgt von 7 Wochen wöchentlicher FMT Kapselverabreichung.
Biologisch: Placebo
Die Placebo-Verabreichung besteht sowohl aus einem Placebo-Retentionseinlauf als auch aus Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Sicherheit und Verträglichkeit von Universalspender-FMT im Vergleich zu Placebo: FMT-bedingte unerwünschte Ereignisse Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der FMT bis zu 6 Monate nach der Behandlung, durchschnittlich 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit FMT-bedingten unerwünschten Ereignissen Grad 2 oder höher in jedem Arm.
8 Wochen nach Beginn der FMT bis zu 6 Monate nach der Behandlung, durchschnittlich 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der Krankheit
Zeitfenster: Zu allen dazwischen liegenden Zeitpunkten bis zum 6-monatigen Follow-up nach der Intervention, durchschnittlich 10 Monate
Remission, definiert durch einen PUCAI-Score von weniger als 9 (für UC) oder durch einen PCDAI-Score von weniger als 10 (für CD)
Zu allen dazwischen liegenden Zeitpunkten bis zum 6-monatigen Follow-up nach der Intervention, durchschnittlich 10 Monate
Verbesserung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate nach der Behandlung
Verbesserung der Entzündungsbiomarker (Stuhl-Calprotectin, Serum-BSG, CRP, Albumin, Hämatokrit) im Vergleich zum Ausgangswert.
Am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz des im Transplantatempfänger vorhandenen Spendermikrobioms
Zeitfenster: Zwei Wochen und sieben Wochen nach der Einleitung Einlauf
Wir werden Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung und das Ausmaß der mikrobiellen Transplantation vom Spender in den Empfänger bewerten, indem wir die Ähnlichkeit der Mikrobiome zwei Wochen bis sieben Wochen nach dem Induktionseinlauf vergleichen.
Zwei Wochen und sieben Wochen nach der Einleitung Einlauf
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der FMT

5a. Für UC – Verbesserung des Aktivitätsindex für pädiatrische Colitis ulcerosa (PUCAI) um 20 Punkte oder mehr.

Verbesserung des Krankheitsstatus, gemessen an der Verbesserung des PUCAI-Scores um 20 Punkte oder mehr.

5b. Für CD – Verbesserung des Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) um 12,5 Punkte oder mehr.

Verbesserung des Krankheitsstatus, gemessen an der Verbesserung des PCDAI-Scores um 12,5 Punkte oder mehr.
8 Wochen nach Beginn der FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stacy A. Kahn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stacy A Kahn, MD, Boston Childrens Hospital - GI & Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00014876

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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