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Eine Phase-1-Studie mit OPA-15406-Salbe bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

9. August 2016 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der OPA-15406-Salbe bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (Phase-1-Studie)

Bewertung der Sicherheit (insbesondere Hautbefunde) und Pharmakokinetik durch Auftragen von 0,3 %, 1 % oder 3 % Formulierung von 5 g OPA-15406-Salbe auf eine Fläche von 1000 cm2 als Einzeldosis und als Mehrfachdosis zweimal täglich für 2 Wochen bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2: mindestens 18,5 und weniger als 25,0
  • Vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt basierend auf den Testergebnissen beim Screening und vor der Verabreichung am Tag 1 des Behandlungszeitraums als gesund beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Befunde (Sonnenbrand, Schürfwunden, Tätowierungen etc.) am Rücken, die die Beurteilung der Unbedenklichkeit der Haut beeinflussen
  • Vom Prüfer oder Unterprüfer aus anderen Gründen als unangemessen beurteilt, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,3 % OPA-15406 in einem einzigen Verabreichungszeitraum
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis). In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit zugewiesenen 0,3 % behandelt. OPA-15406-Salbe wurde bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet.
Arzneimittel: 0,3 % OPA-15406-Salbe
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis). In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 0,3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde. In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 0,3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Andere Namen:
  • OPA-15406 Salbe
Experimental: 1 % OPA-15406 in einem einzigen Verabreichungszeitraum
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis). In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 1%igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
Arzneimittel: 1 % OPA-15406 Salbe
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis). In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 1 %igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde. In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 1%igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht
Andere Namen:
  • OPA-15406 Salbe
Experimental: 3 % OPA-15406 in einem einzigen Verabreichungszeitraum
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis). In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 3%igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
Arzneimittel: 3 % OPA-15406 Salbe
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis). In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde. In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 3%igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Andere Namen:
  • OPA-15406 Salbe
Placebo-Komparator: Placebo in einem einzigen Verabreichungszeitraum
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis). In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen Placebo-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
Arzneimittel: Placebo-Salbe
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis). In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen Placebo-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde. In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen Placebo-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Experimental: 0,3 % OPA-15406 im Zeitraum der mehrfachen Verabreichung
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 0,3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Arzneimittel: 0,3 % OPA-15406-Salbe
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis). In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 0,3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde. In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 0,3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Andere Namen:
  • OPA-15406 Salbe
Experimental: 1 % OPA-15406 im Zeitraum der mehrfachen Verabreichung
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 1%igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Arzneimittel: 1 % OPA-15406 Salbe
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis). In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 1 %igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde. In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 1%igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht
Andere Namen:
  • OPA-15406 Salbe
Experimental: 3 % OPA-15406 im Zeitraum der mehrfachen Verabreichung
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 3%igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Arzneimittel: 3 % OPA-15406 Salbe
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis). In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde. In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 3%igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Andere Namen:
  • OPA-15406 Salbe
Experimental: Placebo im Zeitraum der Mehrfachverabreichung
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit dem zugewiesenen OPA-15406-Salben-Placebo behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Arzneimittel: Placebo-Salbe
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis). In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen Placebo-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde. In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen Placebo-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von OPA-15406 in einem einzigen Verabreichungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Std
Wir messen die Plasmakonzentration von OPA-15406 am Tag 1, indem wir 0,3 %, 1 % oder 3 % Formulierung von OPA-15406-Salbe als Einzeldosis auftragen. Wir bewerten die Cmax von OPA-15406.
Grundlinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Std
Cmax von OPA-15406 im Mehrfachverabreichungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden an Tag 14
Wir messen die Plasmakonzentration von OPA-15406 von Tag 1 bis Tag 14, indem wir 0,3%, 1% oder 3% Formulierung der OPA-15406-Salbe als Mehrfachdosen zweimal täglich für 2 Wochen auftragen. Wir bewerten die AUC12h x von OPA-15406.
Basislinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden an Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC12h von OPA-15406 in einem einzigen Verabreichungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden
Wir messen die Plasmakonzentration von OPA-15406 am Tag 1, indem wir 0,3 %, 1 % oder 3 % Formulierung von OPA-15406-Salbe als Einzeldosis auftragen. Wir bewerten die AUC12h x von OPA-15406.
Grundlinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden
AUC12h von OPA-15406 im Mehrfachverabreichungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden an Tag 14
Wir messen die Plasmakonzentration von OPA-15406 von Tag 1 bis Tag 14, indem wir 0,3%, 1% oder 3% Formulierung der OPA-15406-Salbe als Mehrfachdosen zweimal täglich für 2 Wochen auftragen. Wir bewerten die AUC12h x von OPA-15406.
Basislinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden an Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 271-14-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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