Eine Phase-1-Studie mit OPA-15406-Salbe bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
9. August 2016 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der OPA-15406-Salbe bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (Phase-1-Studie)
Bewertung der Sicherheit (insbesondere Hautbefunde) und Pharmakokinetik durch Auftragen von 0,3 %, 1 % oder 3 % Formulierung von 5 g OPA-15406-Salbe auf eine Fläche von 1000 cm2 als Einzeldosis und als Mehrfachdosis zweimal täglich für 2 Wochen bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kanto Region, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2: mindestens 18,5 und weniger als 25,0
- Vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt basierend auf den Testergebnissen beim Screening und vor der Verabreichung am Tag 1 des Behandlungszeitraums als gesund beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Befunde (Sonnenbrand, Schürfwunden, Tätowierungen etc.) am Rücken, die die Beurteilung der Unbedenklichkeit der Haut beeinflussen
- Vom Prüfer oder Unterprüfer aus anderen Gründen als unangemessen beurteilt, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 0,3 % OPA-15406 in einem einzigen Verabreichungszeitraum
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis).
In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit zugewiesenen 0,3 % behandelt.
OPA-15406-Salbe wurde bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet.
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32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis).
In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 0,3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 0,3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Andere Namen:
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Experimental: 1 % OPA-15406 in einem einzigen Verabreichungszeitraum
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis).
In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 1%igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
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32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis).
In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 1 %igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 1%igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht
Andere Namen:
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Experimental: 3 % OPA-15406 in einem einzigen Verabreichungszeitraum
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis).
In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 3%igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
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32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis).
In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 3%igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo in einem einzigen Verabreichungszeitraum
32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis).
In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen Placebo-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
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32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis).
In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen Placebo-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen Placebo-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
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Experimental: 0,3 % OPA-15406 im Zeitraum der mehrfachen Verabreichung
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 0,3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
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32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis).
In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 0,3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 0,3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Andere Namen:
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Experimental: 1 % OPA-15406 im Zeitraum der mehrfachen Verabreichung
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 1%igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
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32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis).
In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 1 %igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 1%igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht
Andere Namen:
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Experimental: 3 % OPA-15406 im Zeitraum der mehrfachen Verabreichung
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 3%igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
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32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis).
In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen 3 %igen OPA-15406-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen 3%igen OPA-15406-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo im Zeitraum der Mehrfachverabreichung
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit dem zugewiesenen OPA-15406-Salben-Placebo behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
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32 Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Behandlungsgruppen zugeteilt (8 Probanden pro Dosis).
In einem einzigen Verabreichungszeitraum wurden die Probanden mit der zugewiesenen Placebo-Salbe behandelt, die bis 48 Stunden nach der Einnahme bewertet wurde.
In der Mehrfachverabreichungsperiode wurden dieselben Probanden 14 Tage lang zweimal täglich mit der zugewiesenen Placebo-Salbe behandelt und bis 48 Stunden nach der Verabreichung untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von OPA-15406 in einem einzigen Verabreichungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Std
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Wir messen die Plasmakonzentration von OPA-15406 am Tag 1, indem wir 0,3 %, 1 % oder 3 % Formulierung von OPA-15406-Salbe als Einzeldosis auftragen.
Wir bewerten die Cmax von OPA-15406.
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Grundlinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Std
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Cmax von OPA-15406 im Mehrfachverabreichungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden an Tag 14
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Wir messen die Plasmakonzentration von OPA-15406 von Tag 1 bis Tag 14, indem wir 0,3%, 1% oder 3% Formulierung der OPA-15406-Salbe als Mehrfachdosen zweimal täglich für 2 Wochen auftragen.
Wir bewerten die AUC12h x von OPA-15406.
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Basislinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden an Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC12h von OPA-15406 in einem einzigen Verabreichungszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden
|
Wir messen die Plasmakonzentration von OPA-15406 am Tag 1, indem wir 0,3 %, 1 % oder 3 % Formulierung von OPA-15406-Salbe als Einzeldosis auftragen.
Wir bewerten die AUC12h x von OPA-15406.
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Grundlinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden
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AUC12h von OPA-15406 im Mehrfachverabreichungszeitraum
Zeitfenster: Basislinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden an Tag 14
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Wir messen die Plasmakonzentration von OPA-15406 von Tag 1 bis Tag 14, indem wir 0,3%, 1% oder 3% Formulierung der OPA-15406-Salbe als Mehrfachdosen zweimal täglich für 2 Wochen auftragen.
Wir bewerten die AUC12h x von OPA-15406.
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Basislinie, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24 und 48 Stunden an Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 271-14-001
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