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Urotherapie vs. Urotherapie mit Verstopfung Behandlung für Kinder mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege

9. April 2018 aktualisiert von: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Eine kontrollierte, randomisierte, verblindete Studie zur Bewertung einer isolierten Urotherapie im Vergleich zu einer Urotherapie mit Verstopfung bei Patienten mit einer Dysfunktion der unteren Harnwege (LUTD), die die ROME-III-Verstopfungskriterien nicht erfüllt

Es wurde festgestellt, dass die Behandlung von Obstipation die Symptome bei einigen Patienten mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege (einschließlich Harninkontinenz am Tag oder kombinierter Tag-/Nachtharninkontinenz) lindert. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Behandlung von Patienten ohne offensichtliche Obstipation (wie durch die ROME-III-Kriterien definiert) auch auf eine Anti-Obstipationsbehandlung mit einer Verringerung ihrer Harnwegssymptome anspricht. Die Beurteilung des Schweregrads und des Ansprechens auf eine Dysfunktion der unteren Harnwege basiert auf dem Vancouver NULTD/DES-Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5-17 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Dysfunktion der unteren Harnwege (LUTD) – Harninkontinenz tagsüber/tagsüber und nachts, definiert durch eine Punktzahl von >11 auf dem Vancouver-Fragebogen.
  3. Erfüllen nicht die Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  3. Neurogene Blasen
  4. Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS oder ADHS) zur medizinischen Behandlung.
  5. Bekannter signifikanter sakraler, perinealer oder anderer angeborener oder chirurgischer Defekt.
  6. Bekannte orthopädische/neurologische Erkrankung, die die Harnkontinenz beeinträchtigen, Verstopfung verursachen oder das Ablesen von Röntgenaufnahmen des Abdomens beeinträchtigen kann. (z.B. spastische Zerebralparese, schwere Skoliose)
  7. Patient, der Medikamente einnimmt, die Harninkontinenz oder Verstopfung verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Urotherapie + Behandlung von Verstopfung
Diese Gruppe wird zusätzlich zu einer aktiven Stuhlerweichung mit PEG3350 und einer standardmäßigen Verstopfungsanweisung mit einer standardmäßigen Verhaltens-Urotherapie behandelt.
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
Die Patienten erhalten zunächst drei Tage lang eine hochdosierte PEG3350-Behandlung (1,5 g/kg bis maximal 100 g) und die Dosis wird anschließend auf 0,8 g/kg reduziert, je nach Stuhlkonsistenz und -häufigkeit.
Andere Namen:
  • PEG3350
  • Normalax
Verhalten: Verhaltenstherapie bei Verstopfung
Patienten in der aktiven Gruppe erhalten Ernährungsanweisungen bezüglich des Ballaststoffgehalts sowie eine Verhaltenstherapie, einschließlich aktivem Sitzen auf der Toilette, um nach den Mahlzeiten eine Defäkation zu versuchen.
Verhalten: Urotherapie
Die Kinder werden zu angemessenen Trink- und Toilettengewohnheiten angeleitet und beginnen mit der zeitgesteuerten Entleerung.
Sonstiges: Urotherapie allein
Diese Gruppe erhält nur eine Standard-Verhaltens-Urotherapie.
Verhalten: Urotherapie
Die Kinder werden zu angemessenen Trink- und Toilettengewohnheiten angeleitet und beginnen mit der zeitgesteuerten Entleerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges (Vancouver-Score - ≤ 90 % des Screening-Werts) oder partielles (Vancouver-Score ≤ 50 % des Screening-Werts) Ansprechen am Ende der Intervention.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem (Vancouver-Score – ≤ 90 % des Screening-Werts) oder teilweisem (Vancouver-Score ≤ 50 % des Screening-Werts) Ansprechen in Patientenuntergruppen mit fäkaler Belastung im Vergleich zu denen ohne fäkale Belastung.
Zeitfenster: 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem (Vancouver-Score - ≤ 90 % des Screening-Werts) oder partiellem (Vancouver-Score ≤ 50 % des Screening-Werts) Ansprechen auf die Therapie bei denjenigen mit radiologischem Nachweis einer Stuhlbelastung bei der Einschreibung Abdominalröntgen (definiert durch rektale/ Pelvic Outlet Ratio, Blutegel-Score und Barr-Score) im Vergleich zu denen, die dies nicht taten, in der Interventionsgruppe und der Urotherapie-Gruppe
14 Wochen
Anhaltendes Ansprechen – Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem (Vancouver-Score – ≤ 90 % des Screening-Werts) oder partiellem (Vancouver-Score ≤ 50 % Screening-Wert) Ansprechen 12 Wochen nach Ende der Intervention.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Unerwünschte Wirkungen von Eingriffen, wie sie von Patienten/Betreuern während der Besuche berichtet wurden
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rmc130348ctil

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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