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Urotherapie vs. Urotherapie mit Verstopfung Behandlung für Kinder mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege

9. April 2018 aktualisiert von: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Eine kontrollierte, randomisierte, verblindete Studie zur Bewertung einer isolierten Urotherapie im Vergleich zu einer Urotherapie mit Verstopfung bei Patienten mit einer Dysfunktion der unteren Harnwege (LUTD), die die ROME-III-Verstopfungskriterien nicht erfüllt

Es wurde festgestellt, dass die Behandlung von Obstipation die Symptome bei einigen Patienten mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege (einschließlich Harninkontinenz am Tag oder kombinierter Tag-/Nachtharninkontinenz) lindert. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Behandlung von Patienten ohne offensichtliche Obstipation (wie durch die ROME-III-Kriterien definiert) auch auf eine Anti-Obstipationsbehandlung mit einer Verringerung ihrer Harnwegssymptome anspricht. Die Beurteilung des Schweregrads und des Ansprechens auf eine Dysfunktion der unteren Harnwege basiert auf dem Vancouver NULTD/DES-Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition, and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5-17 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Dysfunktion der unteren Harnwege (LUTD) – Harninkontinenz tagsüber/tagsüber und nachts, definiert durch eine Punktzahl von >11 auf dem Vancouver-Fragebogen.
  3. Erfüllen nicht die Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  3. Neurogene Blasen
  4. Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS oder ADHS) zur medizinischen Behandlung.
  5. Bekannter signifikanter sakraler, perinealer oder anderer angeborener oder chirurgischer Defekt.
  6. Bekannte orthopädische/neurologische Erkrankung, die die Harnkontinenz beeinträchtigen, Verstopfung verursachen oder das Ablesen von Röntgenaufnahmen des Abdomens beeinträchtigen kann. (z.B. spastische Zerebralparese, schwere Skoliose)
  7. Patient, der Medikamente einnimmt, die Harninkontinenz oder Verstopfung verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Urotherapie + Behandlung von Verstopfung
Diese Gruppe wird zusätzlich zu einer aktiven Stuhlerweichung mit PEG3350 und einer standardmäßigen Verstopfungsanweisung mit einer standardmäßigen Verhaltens-Urotherapie behandelt.
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
Die Patienten erhalten zunächst drei Tage lang eine hochdosierte PEG3350-Behandlung (1,5 g/kg bis maximal 100 g) und die Dosis wird anschließend auf 0,8 g/kg reduziert, je nach Stuhlkonsistenz und -häufigkeit.
Andere Namen:
  • PEG3350
  • Normalax
Verhalten: Verhaltenstherapie bei Verstopfung
Patienten in der aktiven Gruppe erhalten Ernährungsanweisungen bezüglich des Ballaststoffgehalts sowie eine Verhaltenstherapie, einschließlich aktivem Sitzen auf der Toilette, um nach den Mahlzeiten eine Defäkation zu versuchen.
Verhalten: Urotherapie
Die Kinder werden zu angemessenen Trink- und Toilettengewohnheiten angeleitet und beginnen mit der zeitgesteuerten Entleerung.
Sonstiges: Urotherapie allein
Diese Gruppe erhält nur eine Standard-Verhaltens-Urotherapie.
Verhalten: Urotherapie
Die Kinder werden zu angemessenen Trink- und Toilettengewohnheiten angeleitet und beginnen mit der zeitgesteuerten Entleerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges (Vancouver-Score - ≤ 90 % des Screening-Werts) oder partielles (Vancouver-Score ≤ 50 % des Screening-Werts) Ansprechen am Ende der Intervention.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem (Vancouver-Score – ≤ 90 % des Screening-Werts) oder teilweisem (Vancouver-Score ≤ 50 % des Screening-Werts) Ansprechen in Patientenuntergruppen mit fäkaler Belastung im Vergleich zu denen ohne fäkale Belastung.
Zeitfenster: 14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem (Vancouver-Score - ≤ 90 % des Screening-Werts) oder partiellem (Vancouver-Score ≤ 50 % des Screening-Werts) Ansprechen auf die Therapie bei denjenigen mit radiologischem Nachweis einer Stuhlbelastung bei der Einschreibung Abdominalröntgen (definiert durch rektale/ Pelvic Outlet Ratio, Blutegel-Score und Barr-Score) im Vergleich zu denen, die dies nicht taten, in der Interventionsgruppe und der Urotherapie-Gruppe
14 Wochen
Anhaltendes Ansprechen – Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem (Vancouver-Score – ≤ 90 % des Screening-Werts) oder partiellem (Vancouver-Score ≤ 50 % Screening-Wert) Ansprechen 12 Wochen nach Ende der Intervention.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Unerwünschte Wirkungen von Eingriffen, wie sie von Patienten/Betreuern während der Besuche berichtet wurden
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc130348ctil

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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