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Reinigung der Lunge mit Hemmung des epithelialen Natriumkanals (ENaC) bei zystischer Fibrose (CF) (CLEAN-CF)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Parion Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von P-1037-Inhalationslösung bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF)

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von P-1037 zu bewerten und festzustellen, ob die Kombination von P-1037 mit hypertoner Kochsalzlösung oder P-1037 allein eine größere Wirkung auf die Lungenfunktion bei Patienten mit CF hat als Placebo (0,17 % Kochsalzlösung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Univ of Florida Dept of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Adult CF Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • New Lung Associates
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Chicago Cystic Fibrosis Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Harper University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgets-Robert Wood Johnson Medical School
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Pediatric Pulmonology/Cystic Fibrosis
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Santiago Reyes
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Univ of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Childrens
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin UW Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 12 Jahre oder älter.
  • Diagnose von zystischer Fibrose gemäß den CF Consensus-Kriterien von 1997 (NIH Consensus Statement, 1997)
  • Nichtraucher
  • FEV1 bei Untersuchungsbesuch 1 zwischen 40 % und 90 %
  • Stabiles Regime von CF-Medikamenten und Brustphysiotherapie für die 28 Tage vor dem Screening. Muss bereit sein, die Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Klinisch stabil für mindestens 2 Wochen
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und, wenn sie sexuell aktiv sind, sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer signifikanten Krankheit oder Störung
  • Verwendung von Diuretika (einschließlich Amilorid) oder Renin-Angiotensin-Antihypertensiva oder Trimethoprim in den 28 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer signifikanten Intoleranz gegenüber inhalierter hypertoner Kochsalzlösung, wie vom Ermittler festgestellt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Amilorid

  • Alle klinisch signifikanten Laboranomalien bei Screening-Besuch 1, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder eine der folgenden:

    • Kalium ≥ 5 Milliäquivalent pro Liter (mEq/L)
    • Abnorme Nierenfunktion
    • Abnormale Leberfunktion, definiert als ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Hämoglobinspiegel < 10,0 g/dL
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Sputum- oder Rachenabstrichkultur in der Vorgeschichte, die innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening Burkholderia-Arten oder Mycobacterium abscessus ergab
  • Hat zuvor 28 Tage vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen, die die Verabreichung einer Prüfsubstanz oder die Verwendung eines Prüfgeräts beinhaltete
  • Wird derzeit mit einem Ivacaftor-haltigen Regime behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: P-1037 in hypertoner Kochsalzlösung (HS)
P-1037 Inhalationslösung, 85 μg zweimal täglich (BID) (28,3 μg/ml) in hypertonischer Kochsalzlösung (4,2 % Kochsalzlösung) BID
Arzneimittel: P-1037
P-1037 ist ein neuartiger ENaC-Inhibitor
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
4,2 % Kochsalzlösung
Experimental: P-1037 in Kochsalzlösung
P-1037 Inhalationslösung, 85 μg zweimal täglich (28,3 μg/ml) in 0,17 % Kochsalzlösung zweimal täglich
Arzneimittel: P-1037
P-1037 ist ein neuartiger ENaC-Inhibitor
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,17 % Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Placebo (0,17 % Kochsalzlösung) BID
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,17 % Kochsalzlösung
Schein-Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung
Hypertonische Kochsalzlösung (4,2 % Kochsalzlösung) BID
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
4,2 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Anzahl unerwünschter Ereignisse von P-1037 in Behandlungsgruppen)
Zeitfenster: Tag 15
Anzahl unerwünschter Ereignisse von P-1037 in Behandlungsgruppen
Tag 15
Sicherheit [Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) von der Vordosierung bis 1 Stunde nach der Dosierung]
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des FEV1 von vor der Dosierung bis 1 Stunde nach der Dosierung mit P-1037 in 4,2 % hypertonischer Kochsalzlösung und P-1037 in 0,17 % Kochsalzlösung
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung von FEV1
Zeitfenster: Tag 15
Änderung des FEV1 vom Ausgangswert (unmittelbar vor der ersten Dosis) bis zur gleichen Tageszeit an Tag 15
Tag 15
Wirkung von P-1037 auf andere Messungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) (Änderung der FVC von der Grundlinie (unmittelbar vor der ersten Dosis) zur gleichen Tageszeit an Tag 15)
Zeitfenster: Tag 15
Änderung der FVC vom Ausgangswert (unmittelbar vor der ersten Dosis) bis zur gleichen Tageszeit an Tag 15
Tag 15
Wirkung von P-1037 auf Mukoviszidose-Fragebogen – überarbeitet (CFQ-R)
Zeitfenster: Tag 15
CFQ-R an Tag 15
Tag 15
Bestimmen Sie, ob die gleichzeitige Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung (HS) die Wirkung von P-1037 auf FEV1 (FEV1 an Tag 15) verstärkt
Zeitfenster: Tag 15
FEV1 an Tag 15
Tag 15
Wirkung von P-1037 auf (erzwungener Ausatmungsfluss bei 25 %–75 % der Vitalkapazität (FEF25–75 %)
Zeitfenster: Tag 15
FEF25-75 % vom Ausgangswert (unmittelbar vor der ersten Dosis) bis zur gleichen Tageszeit an Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parion Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Karl Donn, Parion Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS-G201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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