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ABLATOR Ablationsbeobachtungsregister (ABLATOR)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Leistung und klinische Wirksamkeit einer Kombination aus SJM-Mapping- und Ablationsprodukten bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieses Registers sind die folgenden:

  • Zur Bestätigung der Patientensicherheit im Rahmen der Post-Market-Surveillance-Studie.
  • Bewertung der Leistung einer Kombination von SJM-Produkten während Verfahren.
  • Bewertung der Lernkurve mit einer Kombination von SJM-Produkten.
  • Sammeln von Bedienerfeedback zu einer Kombination von SJM-Produkten.

Alle Patienten aus den teilnehmenden Zentren, die für eine Vorhofflimmern-Ablation indiziert sind und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, können in dieses Register aufgenommen werden.

Um ein Mindestmaß an Einheitlichkeit zwischen den Verfahren vor Ort zu gewährleisten und einen Vergleich der akuten und langfristigen Wirksamkeit sowie der Effizienz des Verfahrens je nach verwendeter Technik zu ermöglichen, muss eine Kombination von 2 Arten von Geräten aus der vordefinierten Liste verwendet werden in diesem Register wählbar sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2035

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Az Middelheim
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgien
        • CHR Citadelle
  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
      • Changsha, China
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo 1st. Hospital
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • Zentralklinikum Bad berka
      • Bad Bevensen, Deutschland
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bernau, Deutschland
        • Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
      • Göttingen, Deutschland
        • Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lüdenscheid, Deutschland
        • Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Kliniken Maria Hilf
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Clinique Rhône-Durance-Avignon
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Fortis Hospital Limited
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College & Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale SS Antonio e Biagio
      • Campobasso, Italien
        • Fondazione Giovanni Paolo II
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Spirito Santo
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Filippo Neri
    • Piedmon
      • Asti, Piedmon, Italien, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
    • Toscane
      • Firenze, Toscane, Italien, 50122
        • Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Hailfax, Kanada
        • QE II Health Sciences
      • Newmarket, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Rotterdam
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • FN U sv. Anny v Brno
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine Vorhofflimmern-Ablation indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, bei denen eine Vorhofflimmern-Ablation indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach einer 3-monatigen Blanking-Periode mit oder ohne Anwendung von Antiarrhythmika von AF/AFL/AT (Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie) befreit wurden.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von AF/AFL/AT (Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie) mit oder ohne Anwendung von Antiarrhythmika nach einer 3-monatigen Ausblendzeit. Wiederholte Ablationen während der 3-monatigen Ausblendzeit gelten nicht als Wirksamkeitsausfall. Ein erneuter Ablationsvorgang nach Ablauf der 3-monatigen Ausblendzeit wird als Wirksamkeitsversagen gewertet.
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, bei denen 1 oder mehrere verfahrens- und/oder gerätebezogene kardiovaskuläre SAE/SADEs auftraten.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff

Verfahrens- und/oder gerätebezogene kardiovaskuläre SAE/SADEs. Dieses Register sammelte Informationen zu unerwünschten Ereignissen, die kardiovaskulären Ursprungs sind („schwerwiegendes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis“) und möglicherweise zu Folgendem führen:

  • Tod
  • Eine ernsthafte Verschlechterung des Gesundheitszustands des Subjekts
  • Fetaler Distress, fetaler Tod oder eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler

Ein geplanter Krankenhausaufenthalt wegen einer bereits bestehenden Erkrankung wurde nicht als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen. Die Meldung von nicht schwerwiegenden Ereignissen und nicht-kardiovaskulären Ereignissen war nicht erforderlich.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRD_723

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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