ABLATOR Ablationsbeobachtungsregister (ABLATOR)
25. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Leistung und klinische Wirksamkeit einer Kombination aus SJM-Mapping- und Ablationsprodukten bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieses Registers sind die folgenden:
- Zur Bestätigung der Patientensicherheit im Rahmen der Post-Market-Surveillance-Studie.
- Bewertung der Leistung einer Kombination von SJM-Produkten während Verfahren.
- Bewertung der Lernkurve mit einer Kombination von SJM-Produkten.
- Sammeln von Bedienerfeedback zu einer Kombination von SJM-Produkten.
Alle Patienten aus den teilnehmenden Zentren, die für eine Vorhofflimmern-Ablation indiziert sind und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, können in dieses Register aufgenommen werden.
Um ein Mindestmaß an Einheitlichkeit zwischen den Verfahren vor Ort zu gewährleisten und einen Vergleich der akuten und langfristigen Wirksamkeit sowie der Effizienz des Verfahrens je nach verwendeter Technik zu ermöglichen, muss eine Kombination von 2 Arten von Geräten aus der vordefinierten Liste verwendet werden in diesem Register wählbar sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2035
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien
- Az Middelheim
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Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Belgien
- CHR Citadelle
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Beijing, China
- Fuwai Heart Hospital & Cardiovascular Institute
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Changsha, China
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- West China Hospital
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Ningbo, China
- Ningbo 1st. Hospital
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Bad Berka, Deutschland
- Zentralklinikum Bad berka
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Bad Bevensen, Deutschland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Deutschland
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bernau, Deutschland
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Göttingen, Deutschland
- Herz- und Gefäßzentrum am Krankenhaus Neu-Bethlehem
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Heidelberg, Deutschland
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln, Deutschland
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig
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Ludwigshafen, Deutschland
- Klinikum Ludwigshafen
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Lüdenscheid, Deutschland
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Mönchengladbach, Deutschland
- Kliniken Maria Hilf
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Avignon, Frankreich
- Clinique Rhône-Durance-Avignon
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Brest, Frankreich
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Chu Gabriel Montpied
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Lille, Frankreich
- CHRU Lille
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur
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Bangalore, Indien
- Fortis Hospital Limited
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Gurgaon, Indien
- Medanta - The Medicity Hospital
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New Delhi, Indien
- Escorts Heart Institute and Research Centre
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Vellore, Indien
- Christian Medical College & Hospital
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Alessandria, Italien
- Ospedale SS Antonio e Biagio
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Campobasso, Italien
- Fondazione Giovanni Paolo II
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Pescara, Italien
- Ospedale Spirito Santo
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Roma, Italien
- Ospedale San Filippo Neri
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Piedmon
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Asti, Piedmon, Italien, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Toscane
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Firenze, Toscane, Italien, 50122
- Ospedale San Giovanni di Dio - Torregalli
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Calgary, Kanada
- Foothills Medical Center
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Hailfax, Kanada
- QE II Health Sciences
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Newmarket, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
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Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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Daegu, Korea, Republik von
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Health System
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Den Haag, Niederlande
- Haga Hospital
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina Hospital
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Rotterdam
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Carnaxide, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Prince Sultan Cardiac Center
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Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves
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Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, Spanien
- Hospital Do Meixoeiro
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Brno, Tschechien
- FN U sv. Anny v Brno
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- Royal Sussex County Hospital
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds General Infirmary
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Linz, Österreich
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, bei denen eine Vorhofflimmern-Ablation indiziert ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, bei denen eine Vorhofflimmern-Ablation indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
Schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die nach einer 3-monatigen Blanking-Periode mit oder ohne Anwendung von Antiarrhythmika von AF/AFL/AT (Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie) befreit wurden.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Freiheit von AF/AFL/AT (Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie) mit oder ohne Anwendung von Antiarrhythmika nach einer 3-monatigen Ausblendzeit.
Wiederholte Ablationen während der 3-monatigen Ausblendzeit gelten nicht als Wirksamkeitsausfall.
Ein erneuter Ablationsvorgang nach Ablauf der 3-monatigen Ausblendzeit wird als Wirksamkeitsversagen gewertet.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Probanden, bei denen 1 oder mehrere verfahrens- und/oder gerätebezogene kardiovaskuläre SAE/SADEs auftraten.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Verfahrens- und/oder gerätebezogene kardiovaskuläre SAE/SADEs. Dieses Register sammelte Informationen zu unerwünschten Ereignissen, die kardiovaskulären Ursprungs sind („schwerwiegendes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis“) und möglicherweise zu Folgendem führen:
Ein geplanter Krankenhausaufenthalt wegen einer bereits bestehenden Erkrankung wurde nicht als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen. Die Meldung von nicht schwerwiegenden Ereignissen und nicht-kardiovaskulären Ereignissen war nicht erforderlich. |
12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD_723
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