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Vergleich zweier unterschiedlicher Azithromycin-Dosen zur Behandlung von Yaws

2. Oktober 2018 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosisbehandlung von Yaws mit 20 mg/kg versus 30 mg/kg Azithromycin

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III mit zwei parallelen Gruppen, die in Ghana und Papua-Neuguinea (PNG) durchgeführt wird. Das letztendliche Ziel ist festzustellen, ob eine Dosis von 20 mg/kg Azithromycin bei der Behandlung von Frakturen genauso wirksam ist wie eine Dosis von 30 mg/kg. Etwa 600 klinisch und serologisch diagnostizierte Frakturen werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert, um die Behandlung mit den beiden folgenden Antibiotika-Schemata zu erhalten: (i) Schema I (AZT20): Orale Einzeldosis von 20 mg/kg Azithromycin (ii) Schema II (AZT30): Orale Einzeldosis von 30 mg/kg Azithromycin. Die Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt 6 Monate. Die Beurteilungen vor, während und nach der Antibiotikabehandlung umfassen die vollständige Anamnese, die klinische Beurteilung der Läsion und Laboruntersuchungen. Die primären Wirksamkeitsparameter sind die Heilung der Läsion nach 4 Wochen und ein vierfacher Rückgang des RPR-Titers nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
583

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Eastern Region
      • Ayensuanor District, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
      • Upper West Akyem, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
      • West Akyem District, Eastern Region, Ghana
        • School Based Recruitment
    • Volta Region
      • Nkwanta North District, Volta Region, Ghana
        • School Based Recruitment
  • Papua Neu-Guinea
    • Madang Province
      • Karkar District, Madang Province, Papua Neu-Guinea
        • Community Based Recruitment
    • New Ireland Province
      • Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Papua Neu-Guinea
        • Community Based Recruitment
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6 bis 16 Jahren
  • Klinische Läsion im Einklang mit primärem oder sekundärem Gieren - Primäres Ulkus oder Papillom
  • Dual-Positiver Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm
  • Einverständniserklärung und Zustimmung (für Kinder von 12 bis 16 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Azithromycin oder Makrolide.
  2. Behandlung mit langwirksamem Penicillin oder einem alternativen Antibiotikum mit Aktivität gegen T. pallidum innerhalb der letzten 3 Monate (Ceftriaxon, Azithromycin oder Doxycyclin, Amoxicillin).
  3. Patienten mit aktueller Behandlung mit Arzneimitteln, die wahrscheinlich mit der Studienmedikation interagieren.
  4. Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können oder an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
  5. Patienten, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich Nachsorgeuntersuchungen zu erfüllen.
  6. Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (Patient und/oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter), oder die ihre Einwilligung widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AZT30
Einzeldosis Azithromycin in einer Dosis von 30 mg/kg – max. 2 Gramm
Arzneimittel: Azithromycin
Vergleich zweier unterschiedlicher Dosierungsstrategien zur Behandlung von Frakturen
Experimental: AZT20
Einzeldosis Azithromycin in einer Dosis von 20 mg/kg – maximal 1 Gramm
Arzneimittel: Azithromycin
Vergleich zweier unterschiedlicher Dosierungsstrategien zur Behandlung von Frakturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer und serologischer Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisches Abklingen der Hautläsion nach 4 Wochen und mindestens vierfache Abnahme des Rapid Plasma Reagin-Titers oder Seroreversion nach 6 Monaten (im Vergleich zum Ausgangswert) bei T. pallidum subsp. pertenue Polymerase Chain Reaction-bestätigte Probanden mit Gieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer und serologischer Heilung bei latentem Gieren
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisches Abklingen der Hautläsion nach 4 Wochen und mindestens vierfache Abnahme des Rapid Plasma Reagin-Titers oder Seroreversion nach 6 Monaten (im Vergleich zum Ausgangswert) bei T. pallidum subsp. pertenue Polymerase Chain Reaction-negativ.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Inzidenz und des relativen Risikos aller unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich behandlungsbedingter UEs, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Toxizität Grad 3-4 bei Patienten, die mit AZT20- und AZT30-Schemata behandelt wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
Barcelona Institute for Global Health
Ghana Health Services
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Papua New Guinea National Department of Health
University of Health and Allied Sciences, Ho, Volta Region, Ghana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LSHTM-8832

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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