Vergleich zweier unterschiedlicher Azithromycin-Dosen zur Behandlung von Yaws
2. Oktober 2018 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosisbehandlung von Yaws mit 20 mg/kg versus 30 mg/kg Azithromycin
Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III mit zwei parallelen Gruppen, die in Ghana und Papua-Neuguinea (PNG) durchgeführt wird.
Das letztendliche Ziel ist festzustellen, ob eine Dosis von 20 mg/kg Azithromycin bei der Behandlung von Frakturen genauso wirksam ist wie eine Dosis von 30 mg/kg.
Etwa 600 klinisch und serologisch diagnostizierte Frakturen werden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten werden randomisiert, um die Behandlung mit den beiden folgenden Antibiotika-Schemata zu erhalten: (i) Schema I (AZT20): Orale Einzeldosis von 20 mg/kg Azithromycin (ii) Schema II (AZT30): Orale Einzeldosis von 30 mg/kg Azithromycin.
Die Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt 6 Monate.
Die Beurteilungen vor, während und nach der Antibiotikabehandlung umfassen die vollständige Anamnese, die klinische Beurteilung der Läsion und Laboruntersuchungen.
Die primären Wirksamkeitsparameter sind die Heilung der Läsion nach 4 Wochen und ein vierfacher Rückgang des RPR-Titers nach 6 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
583
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eastern Region
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Ayensuanor District, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
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Upper West Akyem, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
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West Akyem District, Eastern Region, Ghana
- School Based Recruitment
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Volta Region
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Nkwanta North District, Volta Region, Ghana
- School Based Recruitment
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Madang Province
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Karkar District, Madang Province, Papua Neu-Guinea
- Community Based Recruitment
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New Ireland Province
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Kavieng Subdistrict, New Ireland Province, Papua Neu-Guinea
- Community Based Recruitment
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 6 bis 16 Jahren
- Klinische Läsion im Einklang mit primärem oder sekundärem Gieren - Primäres Ulkus oder Papillom
- Dual-Positiver Chembio DPP Syphilis Screen & Confirm
- Einverständniserklärung und Zustimmung (für Kinder von 12 bis 16 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Azithromycin oder Makrolide.
- Behandlung mit langwirksamem Penicillin oder einem alternativen Antibiotikum mit Aktivität gegen T. pallidum innerhalb der letzten 3 Monate (Ceftriaxon, Azithromycin oder Doxycyclin, Amoxicillin).
- Patienten mit aktueller Behandlung mit Arzneimitteln, die wahrscheinlich mit der Studienmedikation interagieren.
- Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können oder an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
- Patienten, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich Nachsorgeuntersuchungen zu erfüllen.
- Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (Patient und/oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter), oder die ihre Einwilligung widerrufen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AZT30
Einzeldosis Azithromycin in einer Dosis von 30 mg/kg – max. 2 Gramm
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Vergleich zweier unterschiedlicher Dosierungsstrategien zur Behandlung von Frakturen
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Experimental: AZT20
Einzeldosis Azithromycin in einer Dosis von 20 mg/kg – maximal 1 Gramm
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Vergleich zweier unterschiedlicher Dosierungsstrategien zur Behandlung von Frakturen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer und serologischer Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinisches Abklingen der Hautläsion nach 4 Wochen und mindestens vierfache Abnahme des Rapid Plasma Reagin-Titers oder Seroreversion nach 6 Monaten (im Vergleich zum Ausgangswert) bei T. pallidum subsp.
pertenue Polymerase Chain Reaction-bestätigte Probanden mit Gieren.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer und serologischer Heilung bei latentem Gieren
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinisches Abklingen der Hautläsion nach 4 Wochen und mindestens vierfache Abnahme des Rapid Plasma Reagin-Titers oder Seroreversion nach 6 Monaten (im Vergleich zum Ausgangswert) bei T. pallidum subsp.
pertenue Polymerase Chain Reaction-negativ.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Inzidenz und des relativen Risikos aller unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich behandlungsbedingter UEs, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Toxizität Grad 3-4 bei Patienten, die mit AZT20- und AZT30-Schemata behandelt wurden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Mabey, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSHTM-8832
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