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Ultraschallgesteuerte photoselektive Vaporisation der Prostata

14. September 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine der Hauptursachen für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS), von denen ältere Männer betroffen sind. Die medikamentöse Therapie der BPH umfasst Alpha-Blocker und 5α-Reduktase-Inhibitoren. Bei Männern mit mittelschwerem bis schwerem LUTS aufgrund von BPH sollte eine chirurgische Therapie in Betracht gezogen werden für 1) diejenigen, bei denen die medikamentöse Therapie versagt hat und/oder 2) diejenigen mit refraktärer Harnverhaltung, Niereninsuffizienz infolge von BPH, wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTIs) oder Blasensteine. Der Goldstandard für die chirurgische Therapie der BPH ist die transurethrale Resektion der Prostata (TURP). Allerdings ist TURP mit erheblichen Komorbiditäten wie Blutungen, längerer Katheterisierung und absorbierender Hyponatriämie verbunden. Um diese mit der TURP verbundenen Probleme zu minimieren, wurden alternative minimalinvasive Behandlungstechniken entwickelt. Zu den am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden gehören die photoselektive Laserverdampfung der Prostata (GreenLight PVP) mit dem Kaliumtitanylphosphat-Laser (KTP) und die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP). Das Hauptproblem bei all diesen minimalinvasiven Behandlungsmodalitäten besteht darin, dass sie in der Regel mit einer höheren Wiederbehandlungsrate verbunden sind. Darüber hinaus gibt es außer einer begrenzten transurethralen Visualisierung der Prostatahöhle keine intraoperative und objektive Messung, um das Ausmaß der Verdampfung oder Enukleation zu beurteilen.

Wir schlagen vor, den transrektalen Ultraschall (TRUS) und einen neuartigen Roboter, den TRUS-Roboter, zu verwenden, um die TRUS-Sonde zu halten und zu manipulieren, um das Ausmaß der Verdampfung oder Enukleation der Prostata intraoperativ zu überwachen. TRUS wird häufig zur Biopsienadelführung bei der Prostatabiopsie eingesetzt. Es wurde jedoch noch nie während einer transurethralen Prostataoperation verwendet. Der TRUS-Roboter wurde in der aktuellen klinischen Studie NA_00027540, Ultraschallgesteuerte Navigation bei der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie, sicher eingesetzt. Wir möchten die Machbarkeit und Sicherheit des Einsatzes von TRUS und des TRUS-Roboters zur Überwachung der minimalinvasiven Behandlung von BPH, wie z. B. GreenLight PVP, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Pilotstudie zur Sicherheit und Machbarkeit (S&F) für ultraschallgesteuerte PVP (UG-PVP) schlagen wir vor, TRUS und den TRUS-Roboter zur Aufzeichnung von Ultraschallbildern während der PVP bei 10 Patienten zu verwenden. Das PVP-Verfahren wird wie gewohnt durchgeführt, ohne dass Ultraschall zur Steuerung des Eingriffs verwendet wird. Es werden TRUS-Bilder der Prostata und der während des PVP-Verfahrens gebildeten intraprostatischen Höhle aufgezeichnet. Dazu gehören dreidimensionale (3D) Bilder, die zu Beginn und am Ende der Operation aufgenommen werden. Darüber hinaus werden während des Falles 2D-Bilder in Echtzeit aufgezeichnet. Die aufgezeichneten Bilder werden dann offline analysiert, um das Ausmaß der Verdampfung oder Enukleation der Prostata zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren
  • Patienten mit BPH
  • Patienten, bei denen PVP vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Prostatakrebs
  • Patienten mit Blutungsproblemen
  • Patienten mit vorheriger rektaler Operation
  • Patienten mit Analstenose
  • Patienten, die eine Anästhesie nicht vertragen oder bei denen eine Anästhesie als Hochrisiko gilt
  • Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung
  • Patienten mit Penisimplantaten
  • Patienten mit künstlichen Harn- oder Rektumsphinktern
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transrektaler Ultraschall
TRUS und TRUS-Robot werden im PVP verwendet
Gerät: Transrektaler Ultraschall
Der TRUS und der TRUS-Roboter werden zur Aufzeichnung von Ultraschallbildern während der PVP verwendet. Das PVP-Verfahren wird wie gewohnt durchgeführt, ohne dass Ultraschall zur Steuerung des Eingriffs verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Prostatavolumens.
Zeitfenster: Während des Untersuchungsverfahrens, nachdem die TRUS-Sonde für die Bildgebung der Prostata in Position gebracht wurde.
Das Prostatavolumen wird vor (Satz I, anfänglich: 3 Min.) und nach (Satz F, endgültig: 3 Min.) der PVP gemessen.
Während des Untersuchungsverfahrens, nachdem die TRUS-Sonde für die Bildgebung der Prostata in Position gebracht wurde.
Vermessung der Prostatahöhle.
Zeitfenster: Am Ende des PVP-Verfahrens.
Die Messung wird anhand des 3D-Ultraschallsatzes F geschätzt.
Am Ende des PVP-Verfahrens.
Aufzeichnung der von Patienten ausgefüllten Fragebögen (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Die Messungen werden 3 Monate nach dem PVP-Verfahren aufgezeichnet.
Die Messungen werden 3 Monate nach dem PVP-Verfahren aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Rektumverletzungen.
Zeitfenster: Die Messungen werden während des PVP-Verfahrens aufgezeichnet.
Die Messungen werden während des PVP-Verfahrens aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00052503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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