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Ultraschallgesteuerte photoselektive Vaporisation der Prostata

14. September 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine der Hauptursachen für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS), von denen ältere Männer betroffen sind. Die medikamentöse Therapie der BPH umfasst Alpha-Blocker und 5α-Reduktase-Inhibitoren. Bei Männern mit mittelschwerem bis schwerem LUTS aufgrund von BPH sollte eine chirurgische Therapie in Betracht gezogen werden für 1) diejenigen, bei denen die medikamentöse Therapie versagt hat und/oder 2) diejenigen mit refraktärer Harnverhaltung, Niereninsuffizienz infolge von BPH, wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTIs) oder Blasensteine. Der Goldstandard für die chirurgische Therapie der BPH ist die transurethrale Resektion der Prostata (TURP). Allerdings ist TURP mit erheblichen Komorbiditäten wie Blutungen, längerer Katheterisierung und absorbierender Hyponatriämie verbunden. Um diese mit der TURP verbundenen Probleme zu minimieren, wurden alternative minimalinvasive Behandlungstechniken entwickelt. Zu den am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden gehören die photoselektive Laserverdampfung der Prostata (GreenLight PVP) mit dem Kaliumtitanylphosphat-Laser (KTP) und die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP). Das Hauptproblem bei all diesen minimalinvasiven Behandlungsmodalitäten besteht darin, dass sie in der Regel mit einer höheren Wiederbehandlungsrate verbunden sind. Darüber hinaus gibt es außer einer begrenzten transurethralen Visualisierung der Prostatahöhle keine intraoperative und objektive Messung, um das Ausmaß der Verdampfung oder Enukleation zu beurteilen.

Wir schlagen vor, den transrektalen Ultraschall (TRUS) und einen neuartigen Roboter, den TRUS-Roboter, zu verwenden, um die TRUS-Sonde zu halten und zu manipulieren, um das Ausmaß der Verdampfung oder Enukleation der Prostata intraoperativ zu überwachen. TRUS wird häufig zur Biopsienadelführung bei der Prostatabiopsie eingesetzt. Es wurde jedoch noch nie während einer transurethralen Prostataoperation verwendet. Der TRUS-Roboter wurde in der aktuellen klinischen Studie NA_00027540, Ultraschallgesteuerte Navigation bei der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie, sicher eingesetzt. Wir möchten die Machbarkeit und Sicherheit des Einsatzes von TRUS und des TRUS-Roboters zur Überwachung der minimalinvasiven Behandlung von BPH, wie z. B. GreenLight PVP, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Pilotstudie zur Sicherheit und Machbarkeit (S&F) für ultraschallgesteuerte PVP (UG-PVP) schlagen wir vor, TRUS und den TRUS-Roboter zur Aufzeichnung von Ultraschallbildern während der PVP bei 10 Patienten zu verwenden. Das PVP-Verfahren wird wie gewohnt durchgeführt, ohne dass Ultraschall zur Steuerung des Eingriffs verwendet wird. Es werden TRUS-Bilder der Prostata und der während des PVP-Verfahrens gebildeten intraprostatischen Höhle aufgezeichnet. Dazu gehören dreidimensionale (3D) Bilder, die zu Beginn und am Ende der Operation aufgenommen werden. Darüber hinaus werden während des Falles 2D-Bilder in Echtzeit aufgezeichnet. Die aufgezeichneten Bilder werden dann offline analysiert, um das Ausmaß der Verdampfung oder Enukleation der Prostata zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren
  • Patienten mit BPH
  • Patienten, bei denen PVP vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Prostatakrebs
  • Patienten mit Blutungsproblemen
  • Patienten mit vorheriger rektaler Operation
  • Patienten mit Analstenose
  • Patienten, die eine Anästhesie nicht vertragen oder bei denen eine Anästhesie als Hochrisiko gilt
  • Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung
  • Patienten mit Penisimplantaten
  • Patienten mit künstlichen Harn- oder Rektumsphinktern
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transrektaler Ultraschall
TRUS und TRUS-Robot werden im PVP verwendet
Gerät: Transrektaler Ultraschall
Der TRUS und der TRUS-Roboter werden zur Aufzeichnung von Ultraschallbildern während der PVP verwendet. Das PVP-Verfahren wird wie gewohnt durchgeführt, ohne dass Ultraschall zur Steuerung des Eingriffs verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Prostatavolumens.
Zeitfenster: Während des Untersuchungsverfahrens, nachdem die TRUS-Sonde für die Bildgebung der Prostata in Position gebracht wurde.
Das Prostatavolumen wird vor (Satz I, anfänglich: 3 Min.) und nach (Satz F, endgültig: 3 Min.) der PVP gemessen.
Während des Untersuchungsverfahrens, nachdem die TRUS-Sonde für die Bildgebung der Prostata in Position gebracht wurde.
Vermessung der Prostatahöhle.
Zeitfenster: Am Ende des PVP-Verfahrens.
Die Messung wird anhand des 3D-Ultraschallsatzes F geschätzt.
Am Ende des PVP-Verfahrens.
Aufzeichnung der von Patienten ausgefüllten Fragebögen (International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Die Messungen werden 3 Monate nach dem PVP-Verfahren aufgezeichnet.
Die Messungen werden 3 Monate nach dem PVP-Verfahren aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Rektumverletzungen.
Zeitfenster: Die Messungen werden während des PVP-Verfahrens aufgezeichnet.
Die Messungen werden während des PVP-Verfahrens aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00052503

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