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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL bei Verabreichung in den TAP bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

25. März 2021 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL bei Verabreichung über Infiltration in die Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) nach Bupivacain-Wirbelsäulenanästhesie bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der EXPAREL-Infiltration in die Transversus-abdominis-Ebene (TAP) nach Spinalanästhesie mit Bupivacainhydrochlorid (HCl) bei Probanden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei Probandengruppen mit etwa 40 Probanden pro Gruppe geben. Vor dem Kaiserschnitt erhalten alle Probanden eine einmalige Spinalanästhesie (1,5 ml Bupivacain-HCl 0,75 % mit Dextrose 8,25 %). Probanden in Gruppe 1 (Standard of Care) erhalten eine intrathekale Morphininjektion (z. B. Duramorph®) 0,2 mg in Verbindung mit der Single-Shot-Spinalanästhesie. Es wird kein TAP-Block verwaltet. Probanden in Gruppe 2 (EXPAREL/TAP) erhalten eine bilaterale TAP-Infiltration mit einer Einzeldosis von 20 ml EXPAREL 266 mg, deren Volumen mit 20 ml normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml erweitert wurde (20 ml wurden auf jeder Seite infiltriert). Abdomen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34987
        • Tradition Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre beim Screening.
  2. Geplanter elektiver Kaiserschnitt (Einzel- oder Mehrlingsgeburt).
  3. Physischer Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben, den Studienbesuchsplan einhalten und alle Studienbewertungen durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Lokalanästhetika oder Opioide vom Amidtyp in der Vorgeschichte.
  2. Kontraindikation für Bupivacain, Morphin, Ketorolac, Ibuprofen oder Paracetamol.
  3. Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff mit Ausnahme der Salpingoophorektomie oder der Tubenligatur.
  4. Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb der vor der Operation festgelegten Zeiträume: langwirksame Opioidmedikamente, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Aspirin (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion) innerhalb von 3 Tagen oder beliebig Opioid-Medikamente oder Paracetamol innerhalb von 24 Stunden.
  5. Beginn der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb eines Monats nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn die Medikamente zur Schmerzbekämpfung verabreicht werden: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin ( Lyrica®) oder Duloxetin (Cymbalta®). Wenn eine Person eines dieser Medikamente aus einem anderen Grund als der Schmerzlinderung einnimmt, muss sie vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis einnehmen.
  6. Klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder dazu führen würde, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden können.
  7. Anamnese, vermutete oder bekannte Abhängigkeit oder Missbrauch illegaler Drogen, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
  8. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten und/oder haben während der Teilnahme an dieser Studie die Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant.

  9. Frühere Teilnahme an einer EXPAREL-Studie.

    Die Testperson wird aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllt:

  10. Jedes während der Operation aufgedeckte klinisch bedeutsame Ereignis oder jeder Zustand (z. B. übermäßige Blutung, akute Sepsis), der den Patienten medizinisch instabil machen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren könnte.
  11. Der 5-Minuten-Apgar-Wert ihres Babys liegt bei ≤7.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Probanden in Gruppe 1 (Standard of Care) erhalten eine intrathekale Morphininjektion (z. B. Duramorph®) 0,2 mg in Verbindung mit der Single-Shot-Spinalanästhesie. Es wird kein TAP-Block verwaltet.
Arzneimittel: Intrathekale Morphin-Injektion
0,2 mg
Andere Namen:
  • Duramorph
Experimental: EXPAREL/TAP
Probanden in Gruppe 2 erhalten eine bilaterale TAP-Infiltration mit einer Einzeldosis von 20 ml EXPAREL 266 mg, deren Volumen mit 20 ml normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml erweitert wurde (20 ml wurden auf jeder Seite des Bauches infiltriert).
Arzneimittel: EXPAREL
266 mg
Andere Namen:
  • Injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Narkotikaverbrauch in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die Daten zur Ergebnismessung beziehen sich auf 7 Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhielten
Bis 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Narkotikaverbrauch in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Bis 24 Stunden
Die Daten zur Ergebnismessung beziehen sich auf 6 Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhielten
Bis 24 Stunden
Gesamter postoperativer Narkotikaverbrauch in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Durch 48 Stunden
Die Daten zur Ergebnismessung beziehen sich auf 7 Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhielten
Durch 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 402-C-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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