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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL bei Verabreichung in den TAP bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

25. März 2021 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EXPAREL bei Verabreichung über Infiltration in die Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) nach Bupivacain-Wirbelsäulenanästhesie bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der EXPAREL-Infiltration in die Transversus-abdominis-Ebene (TAP) nach Spinalanästhesie mit Bupivacainhydrochlorid (HCl) bei Probanden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei Probandengruppen mit etwa 40 Probanden pro Gruppe geben. Vor dem Kaiserschnitt erhalten alle Probanden eine einmalige Spinalanästhesie (1,5 ml Bupivacain-HCl 0,75 % mit Dextrose 8,25 %). Probanden in Gruppe 1 (Standard of Care) erhalten eine intrathekale Morphininjektion (z. B. Duramorph®) 0,2 mg in Verbindung mit der Single-Shot-Spinalanästhesie. Es wird kein TAP-Block verwaltet. Probanden in Gruppe 2 (EXPAREL/TAP) erhalten eine bilaterale TAP-Infiltration mit einer Einzeldosis von 20 ml EXPAREL 266 mg, deren Volumen mit 20 ml normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml erweitert wurde (20 ml wurden auf jeder Seite infiltriert). Abdomen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34987
        • Tradition Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre beim Screening.
  2. Geplanter elektiver Kaiserschnitt (Einzel- oder Mehrlingsgeburt).
  3. Physischer Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben, den Studienbesuchsplan einhalten und alle Studienbewertungen durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Lokalanästhetika oder Opioide vom Amidtyp in der Vorgeschichte.
  2. Kontraindikation für Bupivacain, Morphin, Ketorolac, Ibuprofen oder Paracetamol.
  3. Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff mit Ausnahme der Salpingoophorektomie oder der Tubenligatur.
  4. Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb der vor der Operation festgelegten Zeiträume: langwirksame Opioidmedikamente, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Aspirin (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion) innerhalb von 3 Tagen oder beliebig Opioid-Medikamente oder Paracetamol innerhalb von 24 Stunden.
  5. Beginn der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb eines Monats nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn die Medikamente zur Schmerzbekämpfung verabreicht werden: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin ( Lyrica®) oder Duloxetin (Cymbalta®). Wenn eine Person eines dieser Medikamente aus einem anderen Grund als der Schmerzlinderung einnimmt, muss sie vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis einnehmen.
  6. Klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder dazu führen würde, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden können.
  7. Anamnese, vermutete oder bekannte Abhängigkeit oder Missbrauch illegaler Drogen, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
  8. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten und/oder haben während der Teilnahme an dieser Studie die Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant.

  9. Frühere Teilnahme an einer EXPAREL-Studie.

    Die Testperson wird aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllt:

  10. Jedes während der Operation aufgedeckte klinisch bedeutsame Ereignis oder jeder Zustand (z. B. übermäßige Blutung, akute Sepsis), der den Patienten medizinisch instabil machen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren könnte.
  11. Der 5-Minuten-Apgar-Wert ihres Babys liegt bei ≤7.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Probanden in Gruppe 1 (Standard of Care) erhalten eine intrathekale Morphininjektion (z. B. Duramorph®) 0,2 mg in Verbindung mit der Single-Shot-Spinalanästhesie. Es wird kein TAP-Block verwaltet.
Arzneimittel: Intrathekale Morphin-Injektion
0,2 mg
Andere Namen:
  • Duramorph
Experimental: EXPAREL/TAP
Probanden in Gruppe 2 erhalten eine bilaterale TAP-Infiltration mit einer Einzeldosis von 20 ml EXPAREL 266 mg, deren Volumen mit 20 ml normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml erweitert wurde (20 ml wurden auf jeder Seite des Bauches infiltriert).
Arzneimittel: EXPAREL
266 mg
Andere Namen:
  • Injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Narkotikaverbrauch in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach der Einnahme
Die Daten zur Ergebnismessung beziehen sich auf 7 Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhielten
Bis 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Narkotikaverbrauch in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Bis 24 Stunden
Die Daten zur Ergebnismessung beziehen sich auf 6 Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhielten
Bis 24 Stunden
Gesamter postoperativer Narkotikaverbrauch in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Durch 48 Stunden
Die Daten zur Ergebnismessung beziehen sich auf 7 Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhielten
Durch 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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